SULFATO DE ESTREPTOMICINA REIG JOFRE 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador.

Sulfato de estreptomicina Reig Jofre 1 g pó para solução injetável

estreptomicina (sulfato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sulfato de estreptomicina Reig Jofre e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Sulfato de estreptomicina Reig Jofre
3. Como usar Sulfato de estreptomicina Reig Jofre
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sulfato de estreptomicina Reig Jofre
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sulfato de estreptomicina Reig Jofre e para que é utilizado

Sulfato de estreptomicina Reig Jofre é um antibiótico que pertence ao grupo dos aminoglicosídeos, empregados para tratar infecções graves causadas por bactérias.

Sulfato de estreptomicina Reig Jofre é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Tuberculose multirresistente (associado a outros medicamentos antituberculosos)
• Brucelose (associado a outros antibióticos), também conhecida como febre de Malta.
• Peste
• Tularemia, uma infecção produzida pelo contacto com animais infectados (principalmente coelhos e lebres)
• Em associação com outros antibióticos, para tratar a endocardite (inflamação da zona interior do coração) produzida por bactérias chamadas enterococos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sulfato de estreptomicina Reig Jofre

• Se é alérgico à estreptomicina, aos aminoglicosídeos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de começar a usar Sulfato de estreptomicina Reig Jofre se:

• sofre de uma doença que afete a função nervosa e muscular, como a miastenia gravis

ou a doença de Parkinson

• não urina regularmente
• está desidratado
• está a receber tratamento para problemas de rim
• sofre de surdez do ouvido interno
• está a tomar outros antibióticos
• está grávida ou em período de amamentação

Nestes casos, receberá estreptomicina apenas se o seu médico considerar essencial para o tratamento da sua doença. O seu médico será especialmente cuidadoso ao ajustar corretamente a sua dose de estreptomicina.

O seu médico será especialmente cuidadoso se sofre de alguma doença que afete a função nervosa e muscular, como a doença de Parkinson ou a miastenia gravis, ou se receber um relaxante muscular durante uma operação, pois a estreptomicina pode ter um efeito de bloqueio sobre a função nervosa e muscular.

É possível que a sua infecção não responda à estreptomicina se não respondeu a outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos. Também é possível que desenvolva uma reação alérgica à estreptomicina se já é alérgico a outro aminoglicosídeo.

Para reduzir o risco de dano nervoso do ouvido e do rim, o seu médico será especialmente cuidadoso ao avaliar o seguinte:

• Supervisão da audição, do equilíbrio e da função renal antes, durante e após o tratamento.
• Ajuste de dose de acordo com o grau de funcionamento do rim.
• Supervisão das quantidades de estreptomicina no sangue durante o tratamento, se necessário.
• Se já sofre de dano nervoso no ouvido (deterioração da função auditiva ou do equilíbrio) ou se o tratamento é a longo prazo, é necessário um controlo adicional da função do equilíbrio e da audição.
• Evitar a administração de outras substâncias com possíveis efeitos prejudiciais sobre o nervo auditivo ou os rins em combinação com estreptomicina. Se isso resultar inevitável, é necessário um controlo especialmente cuidadoso da função dos rins.
• O nível de fluidos corporais e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Interferências nos testes analíticos:

A estreptomicina pode produzir alterações nos valores de análise de sangue ou urina de algumas substâncias como: nitrogênio uréico, transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato desidrogenase, sódio, potássio, magnésio e cálcio.

Outros medicamentos e Sulfato de estreptomicina Reig Jofre

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o emprego simultâneo ou sequencial de Sulfato de estreptomicina com outros medicamentos que possam afetar os rins ou o sistema nervoso (cisplatino, ciclosporina, neomicina, kanamicina, gentamicina, tobramicina, amikacina, netilmicina, paromomicina, capreomicina, anfotericina B, polimixina B, colistina, vancomicina).

Não se deve administrar simultaneamente ou imediatamente após a anestesia ou de relaxantes musculares.

Os aminoglicosídeos, incluindo a estreptomicina, podem causar efeitos tóxicos no ouvido, que podem ser potenciados pela administração de medicamentos como furosemida, manitol e, possivelmente, outros diuréticos.

Existe o risco de mascaramento de sinais de toxicidade vestibular (relacionada com o equilíbrio e o controlo espacial) com fármacos para tratar o vértigo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda utilizar sulfato de estreptomicina durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem produzir-se efeitos que possam afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, como reações alérgicas, visão borrosa, surdez ou vértigo.

3. Como usar Sulfato de estreptomicina Reig Jofre

Nunca se vai administrar a si mesmo este medicamento. Uma pessoa qualificada, como um médico ou um enfermeiro, vai administrá-lo por via intramuscular.

Certifique-se de beber muito líquido enquanto recebe sulfato de estreptomicina.

A dose recomendada em adultos é:

• Tuberculose, tularemia, brucelose e endocardite: 15 mg/kg (máximo 1 g) por dia, que pode ser dividida em 2 administrações equivalentes cada 12 horas.
• Peste: 30 mg/kg (máximo 2 g) por dia, dividida em 2 administrações equivalentes cada 12 horas.

Uso em crianças maiores de 1 mês e adolescentes:

• Tuberculose, tularemia, brucelose e endocardite: 20-40 mg/kg (máximo 1g) por dia, dividida em 2-4 administrações equivalentes cada 6-12 horas.
• Peste: 30 mg/kg (máximo 1g) por dia, dividida em 2 administrações equivalentes cada 12 horas.

Não lhe será administrado Sulfato de estreptomicina durante mais de 2 semanas sem que o médico revise o tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tiver problemas de rim, será controlado para ajustar adequadamente as concentrações de estreptomicina no sangue, seja reduzindo a dose ou ampliando o tempo entre doses individuais. O seu médico ajustará o regime de dosificação neste caso.

Se receber mais Sulfato de estreptomicina Reig Jofre do que deve

É muito pouco provável que lhe seja administrado demasiado Sulfato de estreptomicina, mas se pensar que lhe foi administrado demasiado, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas podem incluir surdez, alterações do equilíbrio, alteração no funcionamento dos rins e/ou paralisia respiratória.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou contacte com o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Sulfato de estreptomicina Reig Jofre

Se acreditar que não lhe foi administrada uma dose de Sulfato de estreptomicina Reig Jofre, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se interromper o tratamento com Sulfato de estreptomicina Reig Jofre

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sulfato de estreptomicina Reig Jofre. Não suspenda o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sulfato de estreptomicina Reig Jofre pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente: surdez intensa, sangue na urina, respiração dificultosa, aumento ou descenso da frequência da micção ou do volume de urina, fraqueza muscular e/ou aumento da sede.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento dos valores de ureia no sangue
• Alterações no funcionamento dos rins: insuficiência renal (função diminuída), níveis elevados de proteínas e sangue na urina, necrose tubular renal (dano nas células dos condutos nos rins)

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Surdez, zumbidos nos ouvidos
• Alterações do equilíbrio

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Alterações na pele (erupção cutânea, urticária)
• Diminuição do apetite
• Alterações nervosas: tontura, ataxia (dificuldade para coordenar movimentos), dor de cabeça, sonolência, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento), neurite óptica (inflamação no nervo óptico que pode originar uma perda de visão parcial ou completa repentina), nistagmo (movimento incontrolável dos olhos).
• Náuseas, vómitos, estomatite (boca inflamada, dolorida e com presença de úlceras bucais).
• Visão borrosa
• Dor no ponto de injeção

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Febre
• Aumento de enzimas hepáticas
• Alterações no recuento de células do sangue
• Alterações nervosas: bloqueio neuromuscular (apresenta com fraqueza e fadiga), encefalopatia (mal funcionamento cerebral), neuropatia periférica (dano dos nervos periféricos que se apresenta com entorpecimento nas extremidades).
• Depressão respiratória

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas graves (reações anafilácticas), com sinais como erupção da pele ou picazón; opressão no peito ou dificuldade para respirar; inflamação das pálpebras, da face ou dos lábios; inchaço ou vermelhidão da língua; febre; dor nas articulações; inflamação dos gânglios.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sulfato de estreptomicina Reig Jofre

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Use imediatamente a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é estreptomicina sulfato. Cada frasco contém 1 g de estreptomicina (como sulfato).
• Excipientes: nenhum.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos que contêm um pó estéril de cor branca ou quase branca. Envase que contém 1 frasco de vidro de 10 ml.

Envase que contém 100 frascos de vidro de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Administração

Sulfato de estreptomicina Reig Jofre 1 g é administrado por via intramuscular. Dissolva 1 g de estreptomicina em 3 ml de água para preparações injetáveis.

Reconstituição

A reconstituição da solução deve ser efectuada no momento da sua administração.

Preparação de soluções para injeção intramuscular

Sulfato de estreptomicina Reig Jofre 1g deve ser dissolvido em 3 ml de dissolvente. As soluções reconstituídas apresentam um colorido amarelado. Pode produzir-se um aumento da intensidade do colorido sem afectar a potência do fármaco. Deve examinar-se a solução antes de injetá-la por si apresentar partículas ou turbidez. Se se observarem partículas estranhas, deve-se descartar a solução.

A solução de estreptomicina não deve ser misturada com outros fármacos por risco de precipitação. Em caso necessário, devem ser administrados em soluções separadas.

De maneira geral, recomenda-se não misturá-lo com nenhum outro produto na mesma seringa.