Prospecto: informação para o utilizador
SECUFEN 5 microgramas/ml, solução injetável EFG
Sufentanilo (citrato)
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento
tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las
mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4 |
Conteúdo do prospecto:
SECUFEN contém como princípio ativo sufentanilo, que constitui um potente analgésico (cala a dor).
SECUFEN é utilizado em anestesia geral, em reanimação e em anestesia regional.
Adultos
Em anestesia regional, SECUFEN (IV ou via epidural) é injetado por via epidural. Esta técnica é utilizada nos chamados partos sem dor, em cirurgia geral ou para dores pós-operatórias.
Crianças
Não use SECUFEN:
Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Advertências e precauções
Tenha especial cuidado com SECUFEN solução injetável (IV ou via epidural):
Informe o seu médico anestesista se apresentar:
Consulte o seu médico em caso de dúvida.
Crianças e adolescentes
Devido ao risco de sobredose ou subdose, não se recomenda o uso de SECUFEN por via intravenosa durante o período neonatal.
Não se recomenda o uso de SECUFEN por via epidural em crianças menores de um ano.
Outros medicamentos e SECUFEN
Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.
Este medicamento não pode ser administradoem nenhum casocom determinados opioides (nalbufina, buprenorfina), com naltrexona (medicamento utilizado para a abstinência ou prevenção de recaídas)ou com nalmefeno (um fármaco utilizado em alguns casos de dependência do álcool).
Este medicamento não pode, em geral,ser administrado se você está consumindo bebidas alcoólicas, medicamentos que contêm álcool, crizotinib ou idelalisib (medicamentos anticancerígenos), ou oxibato de sódio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de distúrbio do sono).
Deve informar o seu médico se está tomando:
Medicamentos que contenham:
·Analgésicos fortes ou medicamentos sedantes (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do sono, medicamentos utilizados para reduzir a ansiedade, medicamentos para os distúrbios mentais, alguns medicamentos para a tos), pois será necessário reduzir a dose de SECUFEN.
Do mesmo modo, se lhe administrarem um analgésico forte ou outro medicamento sedante após receber SECUFEN durante a cirurgia, pode ser necessário reduzir a dose do analgésico ou do medicamento sedante para reduzir o risco de possíveis efeitos secundários graves, como problemas respiratórios, com uma velocidade lenta. ou respiração superficial, sonolência intensa e diminuição da consciência, coma ou morte.
·Medicamentos utilizados para tratar a depressão, como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Estes medicamentos não devem ser tomados dentro das duas semanas anteriores à administração de SECUFEN, nem simultaneamente.
·Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e os inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Não se recomenda tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que SECUFEN
Informe o seu médico ou farmacêutico se usa, utilizou recentemente ou poderia usar algum outro medicamento.
Uso de SECUFEN com os alimentos e bebidas:
Para poder administrar-lhe este medicamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas (ver seção «Advertências e precauções»).
Gravidez e amamentação:
Informe o seu médico anestesista se está grávida ou em período de amamentação.
SECUFEN não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Quando se administra este medicamento a mulheres durante a gravidez, existe o risco de que o recém-nascido apresente síndrome de abstinência neonatal e depressão respiratória.
A administração de SECUFEN em mulheres lactantes deve ser realizada com prudência e com doses que não excedam 30 µg; aconselha-se esperar 4h após a administração de sufentanilo antes de amamentar. Desaconselha-se a amamentação com doses superiores.
Condução e uso de máquinas:
SECUFEN pode diminuir o seu estado de alerta ou a sua capacidade de conduzir.
Deve transcorrer um tempo prudente (pelo menos 24 horas) entre a administração deste medicamento e a retomada da condução ou do uso de máquinas.
Sempre deve consultar o seu médico.
O uso concomitante de SECUFEN e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (que podem aliviar a ansiedade e as convulsões, permitir a relaxação muscular e promover o sono) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar, depressão) e coma, e é provável que provoque a morte. Por isso, o uso concomitante destes fármacos só deve ser considerado na ausência de qualquer outra opção de tratamento viável. No entanto, se SECUFEN for prescrito simultaneamente com benzodiazepinas e/ou medicamentos relacionados, o seu médico deve limitar a dose e a duração destes tratamentos concomitantes. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando e siga estritamente as suas recomendações de dosagem. Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Comunique-se com o seu médico se notar estes sintomas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de SECUFEN
Ampolas de 2 ml
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por ampola, isto é, essencialmente “exento de sódio”.
Ampolas de 10 ml:
Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 35,40 mg (1,5 mmoles) de sódio por ampola.
Este medicamento será administrado exclusivamente por pessoal especialmente formado em anestesia - reanimação ou medicina de urgência, que esteja familiarizado com o uso de anestésicos, ou sob o seu controlo, e em locais totalmente equipados para o controlo e assistência das funções respiratórias e cardiovasculares.
Posologia
A dose, administrada por um profissional de saúde, será determinada em função da sua:
Forma de uso e via de administração
Este medicamento será administrado por via intravenosa(na veia) para aliviar a dor em todo o corpo durante as intervenções cirúrgicas ou, via epidural(na zona baixa das costas), para aliviar a dor de algumas partes do corpo, por exemplo durante o parto ou após uma intervenção.
Se acredita que lhe tenham administrado mais SECUFEN do que o devido
Este medicamento só lhe será administrado em um hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que receba mais SECUFEN do que o devido; no entanto, se acredita que lhe tenham administrado mais SECUFEN do que o devido, informe imediatamente o seu médico. Em caso de sobredose acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.
Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.
Se esqueceu de usar SECUFEN
Este medicamento só lhe será administrado em um hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que não receba a dose de SECUFEN que deve; no entanto, se acredita que esqueceram de lhe administrar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como outros medicamentos, SECUFEN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1>
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar de 1 a 10 pessoas de cada 100)
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar de 1 a 10 de cada 1.000 pessoas)
Efeitos adversos de frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)
Crianças e adolescentes
Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos adversos sejam os mesmos que nos adultos.
Se considera que algum dos efeitos adversos é grave ou aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar as suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Antes da diluição: Conservar as ampolas no embalagem original protegidas da luz.
Depois da diluição: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Não utilize SECUFEN após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará o meio ambiente.
Composição deSECUFEN
SECUFEN 5 microgramas/ml:
Cada ml de solução contém 5 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo. Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis em quantidade suficiente para 1 ml.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
SECUFEN é uma solução injetável que se apresenta em ampolas estéreis de 2 ml e 10 ml. Cada envase contém 5 ampolas de 2 ml, 10 ampolas de 2 ml ou 10 ampolas de 10 ml.
Uma ampola de 2 ml contém 10 microgramas de sufentanilo (citrato). Uma ampola de 10 ml contém 50 microgramas de sufentanilo (citrato).
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:
Título da autorização de comercialização:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Rua Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Escritório F
Edifício Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)- Espanha
Responsável pela fabricação:
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU (França)
Data da última revisão deste prospectomaio 2024
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário
Advertências especiais
No início do tratamento, este medicamento pode induzir rigidez muscular.
Esta rigidez pode ser evitada se forem tomadas as seguintes medidas:
Quando se utilizar em obstetrícia por via intravenosa, o sufentanilo será administrado após a ligadura do cordão umbilical para prevenir qualquer efeito depressor da respiração do neonato. No entanto, o uso por via intravenosa está contraindicado durante o parto ou antes da ligadura do cordão umbilical.
Posologia e forma de administração
Este medicamento será administrado exclusivamente por médicos especialistas em anestesia – reanimação ou medicina de urgências e emergências, familiarizados com o uso de anestésicos, ou sob seu controle, e que disponham do equipamento necessário de anestesia – reanimação.
O sufentanilo geralmente é administrado de forma mais frequente associado a outros agentes: anestésicos intravenosos, anestésicos voláteis, benzodiazepinas.
Informação destinada à pessoa responsável pela administração de SECUFENsolução injetável (IV ou via epidural):
A posologia varia de acordo com a técnica de anestesia, o estado do paciente e as modalidades de controle de ventilação.
De acordo com as diferentes indicações, o modo de uso e as posologias são as seguintes:
Adultos
Via intravenosa
Anestesia geral equilibrada:
Intervenções de curta ou média duração (uma ou duas horas): 0,1 a 2 microgramas/kg para a indução associada a um hipnótico e/ou um agente anestésico volátil e um agente miorrelaxante
Podem ser administradas doses de 10 a 25 microgramas de sufentanilo para o mantenimento da anestesia, de acordo com os sinais clínicos de diminuição da analgesia e da tolerância da dose inicial
Intervenções cirúrgicas maiores (mais de 2 horas): a dose total será calculada com base em uma administração de 1 micrograma/kg/hora, para adaptá-la de acordo com a intervenção cirúrgica, o estado do paciente e os produtos associados. Pode ser administrado o 75% da dose total em forma de bolus para indução e garantir o mantenimento, seja mediante injeções de 10 a 50 microgramas de acordo com os sinais clínicos de diminuição da analgesia ou mediante perfusão contínua. O sufentanilo pode ser associado a um hipnótico e/ou a um agente anestésico volátil e um agente miorrelaxante. Em caso de bradicardia, pode ser utilizada uma dose (a ser determinada) de agente anticolinérgico (atropina).
Anestesia analgésica (cirurgia cardiovascular):
Será administrada uma dose em bolus de 8 a 20 microgramas/kg para a indução em associação com 100% de oxigênio e um agente miorrelaxante compatível com o estado cardiovascular do paciente.
Deverá ser administrado um bolus suplementar de 5 a 10 microgramas/kg antes da esternotomia. O mantenimento deverá ser garantido, seja com doses repetidas de 25 a 50 microgramas administradas de acordo com os sinais de diminuição da analgesia e a tolerância do paciente ao bolus inicial, ou mediante uma perfusão contínua.
Em comparação com outros derivados morfínicos utilizados nesses protocolos, as doses de medicamentos associados, como anestésicos voláteis, benzodiazepinas, geralmente deverão ser reduzidas.
A dose média total administrada em cirurgia cardiovascular é de 12 a 30 microgramas/kg, com um período médio de extubação previsível de 12 a 18 horas.
No entanto, a posologia deverá ser ajustada de acordo com outros agentes anestésicos utilizados, bem como as variações individuais e o período de extubação.
Sedação prolongada em unidade de cuidados intensivos ou reanimação de pacientes ventilados:
De 0,2 a 2 microgramas/kg/hora, de acordo com o grau de sedação necessário e as doses respectivas de produtos eventualmente associados.
Via epidural
Cirurgia geral (torácica, urológica, ortopédica):
Doses iniciais de 0,75 microgramas/kg, diluídas em 10 ml, permitem uma analgesia de 4 a 8 horas. Podem ser administrados bolus suplementares de 25 a 50 microgramas de acordo com os sinais de diminuição da analgesia.
Obstetrícia:
Doses em bolus de 15 a 20 microgramas diluídas em um volume de 10 ml, associadas a um anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Recomenda-se não ultrapassar a dose total de 30 microgramas de sufentanilo.
Analgesia pós-cesárea:
Doses em bolus de 25 microgramas diluídas em um volume de 10 ml, associadas a um anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Recomenda-se não ultrapassar a dose total de 30 microgramas de sufentanilo.
Analgesia pós-operatória:
Doses em bolus de 0,75 microgramas/kg diluídos em um volume de 10 ml, em dose única ou repetida de acordo com os sinais de diminuição da analgesia (25 a 50 microgramas), ou em perfusão a razão de 0,2 a 0,3 microgramas/kg/hora.
Populações especiais
Assim como com outros opioides, recomenda-se uma redução da dose em pacientes idosos, debilitados ou com ASA classe III/IV.
População pediátrica
Administração intravenosa
Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em neonatos, não se pode dar nenhuma recomendação posológica (ver seções 4.4 e 5.2).
Crianças maiores de um mês
Qualquer que seja a dose, recomenda-se a premedicação com um anticolinérgico como a atropina, a menos que esteja contraindicado.
Indução da anestesia
SECUFEN pode ser administrado em bolus lento durante pelo menos 30 segundos a doses de 0,2 a 0,5 microgramo/kg, em combinação com outro agente anestésico para a indução. Em caso de cirurgia maior (por exemplo, cirurgia cardíaca) podem ser administradas doses de até 1 microgramo/kg.
Mantenimento da anestesia em pacientes ventilados
Em anestesia geral balanceada, a dose depende da dose dos agentes anestésicos associados e do tipo e duração da cirurgia. Uma dose inicial de 0,3 a 2 microgramas/kg administrada em bolus lento durante pelo menos 30 segundos pode ser seguida de bolus adicionais de 0,1 a 1 microgramo/kg de acordo com a necessidade, até uma dose total de 5 microgramas/kg durante a cirurgia cardíaca.
Via epidural
SECUFEN apenas deve ser administrado por via epidural em crianças por anestesistas especialmente treinados em anestesia epidural infantil e no manejo dos efeitos depressores respiratórios dos opiáceos. O equipamento de reanimação necessário, incluindo o equipamento de intubação e os antimorfínicos, deve estar facilmente disponível.
Após a administração epidural de SECUFEN em crianças, devem ser monitorizados os sinais de depressão respiratória durante pelo menos 2 horas.
O uso de SECUFEN por via epidural em crianças apenas foi documentado em um pequeno número de casos.
Crianças menores de um ano
Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de SECUFEN em crianças menores de um ano (ver seções 4.4 e 5.1).
Os dados atualmente disponíveis em crianças maiores de 3 meses são descritos na seção 5.1, mas não se podem dar recomendações.
Não se dispõe de dados para neonatos e lactentes menores de 3 meses.
Crianças maiores de um ano
Uma dose única em bolus de 0,25 a 0,75 microgramas/kg administrada durante a cirurgia proporciona um efeito analgésico durante 1 a 12 horas. A duração do efeito analgésico depende do tipo de intervenção cirúrgica e do uso concomitante de um anestésico local epidural do tipo amida.
MODO DE EMPLEO
Se necessário, SECUFEN, solução injetável (IV ou via epidural) pode ser misturado com soluções salinas ou glicosadas. Essas diluições são compatíveis com bolsas de plástico para perfusão. As diluições devem ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Instruções para a abertura das ampolas
Deve ser utilizado luvas de proteção para a abertura das ampolas.
Deve ser esclarecido com água limpa toda exposição acidental da pele. Evitar o uso de sabão, álcool ou qualquer outro detergente que possa causar abrasão química ou física da pele.