STRENSIQ 40 mg/mL solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Strensiq 40 mg/ml solução injetável

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

asfotase alfa

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Strensiq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Strensiq
3. Como usar Strensiq
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Strensiq
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Strensiq e para que é utilizado

O que é Strensiq

Strensiq é um medicamento que é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada hipofosfatasia que se iniciou na infância. Contém o princípio ativo asfotase alfa.

O que é a hipofosfatasia

Os pacientes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do corpo, incluindo o fortalecimento correto dos ossos e dos dentes. Os pacientes têm problemas de crescimento ósseo e força que podem dar origem a fraturas de ossos, dor de ossos e dificuldade para andar, bem como dificuldades para respirar e risco de convulsões (crises epilépticas).

Para que é utilizado Strensiq

O princípio ativo que tem Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia. É utilizado como tratamento de substituição enzimática prolongado para tratar os sintomas.

Quais são os benefícios que Strensiq demonstrou nos estudos clínicos

Strensiq demonstrou benefícios na mineralização do esqueleto e no crescimento dos pacientes.

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2. O que precisa saber antes de começar a usar Strensiq

Não use Strensiq

Se é muito alérgico à asfotase alfa (ver secção “Advertências e precauções” a seguir) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Strensiq.

• Os pacientes tratados com asfotase alfa apresentaram reações alérgicas, incluindo reações alérgicas potencialmente mortais semelhantes à anafilaxia que precisaram de tratamento médico. Os pacientes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tiveram dificuldade respiratória, sensação de asfixia, náuseas, inchaço ao redor dos olhos e tonturas. As reações ocorreram nos minutos seguintes à administração de asfotase alfa, e podem ocorrer em pacientes que tomam asfotase alfa durante mais de um ano. Se apresentar algum desses sintomas, pare de usar Strensiq e consulte o médico imediatamente.

Se apresentar uma reação anafiláctica ou um episódio com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá as medidas que serão tomadas a seguir e a possibilidade de retomar Strensiq sob supervisão médica. Siga sempre as instruções fornecidas pelo seu médico.

• Durante o tratamento, podem desenvolver-se proteínas sanguíneas contra Strensiq, também chamadas anticorpos contra o medicamento. Informe o seu médico se experimentar uma menor eficácia de Strensiq.
• Foram notificados nódulos de gordura ou menor tecido gordo na superfície da pele (lipodistrofia localizada) nos locais de injeção após vários meses de tratamento com Strensiq. Leia atentamente a secção 3 para conhecer as recomendações de injeção. É importante alternar o local de injeção entre as seguintes zonas do corpo para reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoides.
• Nos estudos, foram comunicados alguns efeitos adversos relacionados com os olhos (p. ex., acumulação de cálcio no olho [calcificação da conjuntiva ou da córnea]) tanto nos pacientes que usavam Strensiq como nos que não o faziam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Informe o seu médico se apresentar problemas de visão.
• Foi comunicada uma fusão precoce dos ossos da cabeça (craniossinostose) em crianças menores de 5 anos nos estudos clínicos de lactentes com hipofosfatasia, com e sem o uso de Strensiq. Informe o seu médico se observar algum cambio na forma da cabeça do seu filho.
• Se receber tratamento com Strensiq, pode apresentar uma reação no local de injeção (dor, nódulo, erupção cutânea, decoloração) durante a injeção do medicamento ou durante as horas seguintes à injeção. Se apresentar qualquer reação grave no local de injeção, informe o seu médico imediatamente.
• Nos estudos, foi comunicado um aumento da concentração de hormona paratiroidea e níveis baixos de cálcio. É por esse motivo que o seu médico pode pedir-lhe que tome suplementos de cálcio e vitamina D oral se necessário.
• Pode ocorrer um aumento de peso durante o tratamento com Strensiq. O seu médico fornecerá aconselhamento dietético conforme necessário.

Outros medicamentos e Strensiq

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se tiver que fazer análises clínicas (análises de sangue), informe o seu médico de que está a receber tratamento com Strensiq. Strensiq pode produzir, de forma errónea, resultados mais altos ou mais baixos em alguns análises. Por tanto, se receber tratamento com Strensiq, pode ser necessário que lhe sejam realizadas outras análises.

Gravidez

Não se deve utilizar Strensiq durante a gravidez. Deve considerar-se o uso de métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento em mulheres em idade fértil.

Lactação

Desconhece-se se Strensiq pode ser excretado no leite materno. Consulte o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de o fazer. O seu médico ajudá-lo-á então a decidir se interrompe a lactação ou se interrompe o tratamento com Strensiq, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento com Strensiq para a mãe.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Strensiq

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que significa que pode ser considerado basicamente sem sódio.

3. Como usar Strensiq

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Um médico com experiência no tratamento de pacientes com doenças metabólicas ou ósseas explicará como usar Strensiq. Depois de o médico ou o enfermeiro especializado o ter formado, é possível administrar Strensiq em casa.

Dose

• A dose que recebe depende do seu peso corporal.
• O seu médico calculará a dose correta, que consiste num total de 6 mg de asfotase alfa por kg de peso corporal por semana, administrada como uma injeção de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 vezes por semana ou como uma injeção de 2 mg/kg de asfotase alfa 3 vezes por semana, consoante a recomendação do seu médico. Cada dose será administrada por injeção sob a pele (subcutânea), (consulte a tabela de posologia incluída a seguir para ter informações detalhadas do volume a injetar e do tipo de frascos a usar consoante o seu peso).
• O seu médico deve ajustar periodicamente a dose à medida que o peso mudar.
• O volume máximo por injeção não deve ser superior a 1 ml. Se for necessário administrar mais de 1 ml, deve realizar várias injeções de forma seguida, uma após a outra.

No caso de injeção 3 vezes por semana No caso de injeção 6 vezes por semana

Recomendações para a injeção

• Pode apresentar uma reação no local de injeção. Leia a seção 4 atentamente antes de usar este medicamento para saber os efeitos adversos que podem ocorrer.
• Quando se injetar habitualmente, deve mudar o local de injeção entre diferentes zonas do corpo para ajudar a reduzir o possível dor e irritação.
• As zonas com uma quantidade maior de gordura por baixo da pele (cochas, braços [deltoides], abdômen e nádegas) são as zonas mais adequadas para a injeção. Consulte o seu médico ou enfermeiro quais são os melhores lugares no seu caso.

Antes de se injetar Strensiq, leia as seguintes instruções atentamente

• Cada frasco é de um só uso e só se deve perfurar uma vez. O líquido de Strensiq deve ter um aspecto entre transparente, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor ou ligeiramente amarelo e pode conter algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas. Não o utilize se o líquido está descolorido ou contém grumos ou partículas grandes; obtenha um novo frasco. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele se realizará de acordo com a normativa local.
• Se se vai injetar o medicamento você mesmo, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe ensinará como preparar e se injetar o medicamento. Não se injete este medicamento você mesmo a menos que tenha sido formado e tenha entendido o procedimento.

Como se injetar Strensiq:

Paso 1: Preparação da dose de Strensiq

1. Lave bem as mãos com água e sabão.
2. Tire o(s) frasco(s) fechado(s) de Strensiq da geladeira de 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção para que o líquido atinja a temperatura ambiente. Não aqueça Strensiq de nenhum outro modo (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente). Após tirar o(s) frasco(s) da geladeira, deve usar Strensiq num prazo máximo de 3 horas.
3. Retire o tampão protetor do (dos) frasco(s) de Strensiq. Retire o plástico protetor da seringa que vai usar.
4. Use sempre uma nova seringa com plástico protetor.
5. Coloque uma agulha de calibre maior (p. ex., 25G) na seringa vazia mantendo o tampão protetor, pressione e gire a agulha sobre a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique fixa.
6. Retire a proteção de plástico que cobre a agulha da seringa. Preste atenção para não se fazer mal com a agulha.
7. Tire do êmbolo para trás para que entre a mesma quantidade de ar na seringa que a sua dose.

Paso 2: Extração da solução Strensiq do frasco

1. Depois de eliminar as bolhas, verifique a dose de medicamento que há na seringa para se certificar de que extraiu a quantidade correta. Pode ser que precise usar vários frascos para extrair o volume total que precisa para ter a dose correta.

Paso 3: Colocação da agulha na seringa

1. Tire a agulha do frasco. Volte a por o tampão com uma só mão colocando-o sobre uma superfície plana; deslize a agulha no tampão, levante-o e encaixe-o firmemente utilizando uma só mão.
2. Tire a agulha de calibre maior pressionando e girando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Deposite a agulha com o tampão protetor no recipiente de objetos pontiagudos.
3. Coloque uma agulha de calibre menor (p. ex., 27 ou 29G) na seringa cheia mantendo o tampão protetor, pressione e gire a agulha sobre a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique fixa. Retire o tampão protetor da agulha.
4. Segure a seringa com a agulha para cima e golpeie suavemente com os dedos o cilindro da seringa para eliminar as possíveis bolhas.

Controle visualmente que o volume que contém a seringa é o correto.

O volume por injeção não deve ser superior a 1 ml. Se precisar de um volume maior, deve administrar várias injeções em lugares diferentes.

Agora está preparado para injetar a dose correta.

Paso 4: Injeção de Strensiq

Se precisar realizar uma segunda injeção para completar a dose prescrita, pegue outro frasco de Strensiq e repita os passos 1 a 4.

Paso 5: Eliminação do material utilizado

Deposite as seringas, frascos e agulhas num recipiente de objetos pontiagudos. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe dirão como conseguir um desses recipientes.

Se usar mais Strensiq do que deve

Se acredita que recebeu acidentalmente uma dose maior de Strensiq do que a prescrita, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Se esquecer de usar Strensiq

Não injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida e entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não tiver certeza sobre quais são os efeitos adversos seguintes, peça ao seu médico que os explique.

Os efeitos adversos mais graves observados em pacientes tratados com asfotase alfa foram as reações alérgicas, incluindo reações alérgicas potencialmente mortais semelhantes à anafilaxia que precisaram de tratamento médico. Este efeito adverso é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas). Os pacientes que apresentaram estas reações alérgicas graves tiveram dificuldade respiratória, sensação de asfixia, náuseas, inchaço ao redor dos olhos e tonturas. As reações ocorreram nos poucos minutos após o uso de asfotase alfa, e podem ocorrer em pacientes que têm usado asfotase alfa durante mais de um ano. Se apresentar algum destes sintomas, deixe Strensiq e acuda ao médico de forma imediata.

Além disso, podem ocorrer de forma frequente outras reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem apresentar-se como vermelhidão (eritema), febre (pirexia), erupção cutânea, picazão (prurido), irritabilidade, ganas de vomitar (náuseas), vômitos, dor, arrepios (tiritona), adormecimento da boca (hipoestesia oral), dor de cabeça, rubor (sofocos), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia) e tosse. Se apresentar algum destes sintomas, deixe Strensiq e acuda ao médico de forma imediata.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Reações no local de injeção durante a injeção do medicamento ou durante as horas seguintes à injeção (que podem produzir vermelhidão, descoloração, picazão, dor, bultos de gordura ou menor tecido gordo na superfície da pele, hipopigmentação da pele e/ou inchaço)

Febre (pirexia)

Irritabilidade

Vermelhidão da pele (eritema)

Dor nas mãos e nos pés (dor nas extremidades)

Hematoma (contusão)

Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pele esticada, descoloração da pele

Ganas de vomitar (náuseas)

Adormecimento da boca (hipoestesia oral)

Dor muscular (mialgia)

Cicatriz

Aumento da tendência a hematomas

Sofocos

Infecção da pele no local de injeção (celulite no local de injeção)

Menor nível do cálcio no sangue (hipocalcemia)

Cálculos renais (nefrolitíase)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Strensiq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD e na etiqueta do frasco após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente (em 3 horas como máximo a temperatura ambiente entre 23 °C e 27 °C).

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Strensiq

O princípio ativo é asfotase alfa. Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa.

Cada frasco de 0,3 ml de solução (40 mg/ml) contém 12 mg de asfotase alfa.

Cada frasco de 0,45 ml de solução (40 mg/ml) contém 18 mg de asfotase alfa.

Cada frasco de 0,7 ml de solução (40 mg/ml) contém 28 mg de asfotase alfa.

Cada frasco de 1 ml de solução (40 mg/ml) contém 40 mg de asfotase alfa.

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monohidrato, fosfato de sódio dibásico heptahidrato, e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Strensiq apresenta-se como uma solução injetável aquosa transparente, ligeiramente opalescente ou opalescente, de incolora a ligeiramente amarela, em frascos que contêm 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução. Pode conter algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas.

Tamanhos de embalagens de 1 ou 12 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

França

Responsável pela fabricação

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.