STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

StopCold 5 mg/120 mg comprimidos de libertação prolongada

(cetirizina dihidrocloruro, pseudoefedrina hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é StopCold e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar StopCold
3. Como tomar StopCold
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de StopCold
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é StopCold e para que é utilizado

StopCold é um agente anti-alérgico que pertence a uma classe de compostos denominados anti-histamínicos associados a um agente descongestionante.

StopCold é utilizado para o tratamento da congestão nasal e demais sintomas associados à rinite alérgica crónica ou sazonal (como picazão nasal, picazão dos olhos, espirros, secreção e congestão nasais).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar StopCold

Não tome StopCold:

• Se é alérgico aos princípios ativos, a efedrina, a qualquer piperazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pela sua medicação, problemas de coração graves, ou irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias graves).
• Se está em tratamento com medicamentos para tratar a enxaqueca que contenham dihidroergotamina.
• Se padece hipertireoidismo não controlado.
• Se está sob tratamento com antidepressivos (da classe dos inibidores da monoamino oxidase).
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim, se padece uma doença de rim em estágio terminal (pacientes com Taxa de Filtração Glomerular (TFG) inferior a 15 ml/min), hipertrofia de próstata.
• Se tem dificuldade para urinar (retenção urinária).
• Se tem glaucoma de ângulo fechado.
• Se tem antecedentes ou risco elevado de sofrer um derrame cerebral.
• Se tem um tumor na medula suprarrenal (chamado feocromocitoma).
• Se tem menos de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar StopCold

• Se tem diabetes, hipertireoidismo, hipertensão arterial, palpitações rápidas, irregularidades do ritmo cardíaco, problemas de coração (insuficiência cardíaca), problemas de fígado e em pessoas de idade avançada.

• Se tem problemas de rim, será administrada uma dose mais pequena de acordo com a gravidade dos problemas de rim; a dose a tomar será indicada pelo seu médico.

• Se está tomando medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supressores do apetite, estimulantes), antidepressivos tricíclicos ou glucósidos cardíacos (ver uso de outros medicamentos).

• Se toma álcool ou qualquer outro depressor cerebral, porque pode apresentar problemas para realizar ações.

• Se está tomando medicamentos vasoconstritores (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) ou qualquer outro descongestionante usado por via oral ou nasal (fenilefrina, efedrina).

• Se tem uma condição médica onde a atividade anticolinérgica não é desejada e especificamente se tem fatores que predisponem à retenção urinária (p. ex. lesão na medula espinal, hiperplasia prostática, hipertrofia prostática ou obstrução da saída da bexiga) porque StopCold pode aumentar o risco de retenção urinária.

• Se tem hipertensão e está sendo tratado com anti-inflamatórios não esteroideos.

• Se tem entre 2 e 12 anos, porque não foram realizados estudos neste grupo de pacientes.

• Se tem problemas de coagulação do sangue.

• Se desenvolve um eritema generalizado febril associado a pústulas, pare de tomar StopCold e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

• Os testes dermatológicos de alergia podem dar resultados negativos falsos se estiver tomando StopCold durante os 3 dias anteriores aos testes, por isso deve advertir o médico desta circunstância antes da realização dos mesmos.

• Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de StopCold, devido à inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, pare de tomar StopCold, e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

• Pode produzir-se uma redução do fluxo sanguíneo ao nervo óptico com StopCold. Se apresentar uma perda repentina da visão, pare de tomar StopCold e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

• Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contenham pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Pare de usar StopCold imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Crianças

StopCold está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Toma de StopCold com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com StopCold; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar depressões (inibidores da monoamino oxidase).
• Certos medicamentos que diminuem a tensão arterial; anti-hipertensivos (bloqueantes beta-adrenérgicos).
• Alguns medicamentos utilizados para o dor de estômago (antiácidos).
• Certos hipotensivos (metildopa, guanetidina ou reserpina).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas de coração (glucósidos cardíacos).
• Antibióticos que contenham linezolida.
• Certos medicamentos utilizados em anestesia (anestésicos halogenados).
• Certos medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supressores do apetite, estimulantes).
• Certos medicamentos vasoconstritores (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos.

Toma de StopCold com alimentos, bebidas e álcool

StopCold deve ser engolido inteiro com ajuda de líquidos e pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos. Não deve ser mastigado nem partido.

Não se recomenda tomar álcool nem comidas ricas em gorduras porque pode ver-se diminuída a sua capacidade para realizar ações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, nem durante a lactação, porque o medicamento se excreta no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se mostraram evidências de que StopCold, tomado à dose recomendada, produz alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir.

No entanto, se recomenda que os pacientes que vão conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria não ultrapassam a dose recomendada e que têm em conta previamente a sua resposta a StopCold.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém pseudoefedrina que pode estabelecer um resultado de Controlo de Dopagem como positivo.

StopCold contém pseudoefedrina, lactose e sódio

Este medicamento, por conter pseudoefedrina, pode apresentar problemas de abuso, por isso a duração do tratamento não deve ser superior a 2 ou 3 semanas.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar StopCold

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar sempre o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com StopCold. Não suspenda o tratamento antes.

A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de 1 comprimido de StopCold duas vezes ao dia (manhã e noite). O tratamento não deve exceder normalmente um período de 2 a 3 semanas.

Os pacientes com problemas de rim e fígado devem reduzir a dose para metade.

O comprimido deve ser engolido inteiro com ajuda de um pouco de líquido e pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos. O comprimido não deve ser partido, mastigado nem triturado.

Se estima que a ação de StopCold é demasiado forte ou demasiado fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais StopCold do que deve

Se tomou mais StopCold do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Uma sobredose importante pode provocar um aumento de sonolência, sensação de fadiga, sintomas de depressão e irregularidades do ritmo cardíaco que pode chegar até à inconsciência ou, ao contrário, estimulação com insónia, alucinações, tremores e crises epilépticas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esqueceu de tomar StopCold

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de usar StopCold imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Os efeitos adversos descritos com StopCold classificados por ordem de frequência são:

• frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são: taquicardia (irregularidades no ritmo cardíaco), secura de boca, náuseas, cansaço, vertigem, tonturas, dor de cabeça, sonolência, nervosismo e insónia.
• pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pessoas): ansiedade e agitação.
• raros (podem afetar até um de cada 1000 pessoas): arritmia (irregularidades do ritmo cardíaco), vómitos, distúrbios na função hepática (aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina), reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafiláctico), convulsões, tremor, alucinações, dificuldade para urinar, pele seca, picazão, aumento da sudorese, palidez, hipertensão.
• muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pessoas): disgeusia (alteração do sentido do gosto), derrame cerebral, doenças mentais, erupção associada ao medicamento, edema angioneurótico (desenvolvimento repentino de ronchas vermelhas e habões) e colapso cardiovascular.
• frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR), agressividade, estado de confusão, depressão, movimento involuntário e repetitivo que se produz pela contração de um ou vários músculos do corpo (tic), sentimento exagerado de bem-estar (ânimo eufórico), pensamentos suicidas, sensação anormal na pele (parestesia), inquietude, contracções musculares anormais prolongadas (distonia), movimentos involuntários (discinesia), perda de memória (amnésia), problemas de memória, desmaio (síncope), inflamação do cólon devido a um suprimento insuficiente de sangue (colite isquémica), diarreia, malestar abdominal, dispnéia (dificuldade para respirar), distúrbio da acomodação visual (distúrbio ocular), visão borrosa, midriase (dilatação anormal das pupilas), dor ocular, deterioração visual, fotofobia (intolerância anormal à percepção visual da luz), movimentos circulares incontrolados dos olhos (crise oculogira), diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica), disfunção eréctil (incapacidade persistente de conseguir e manter uma ereção suficiente que permita uma relação sexual satisfatória), incontinência urinária (enurese), retenção urinária (dificuldade para esvaziar a bexiga), pustulose exantemática generalizada aguda (reações cutâneas graves caracterizadas por febre e numerosas pústulas superficiais pequenas, que aparecem em zonas extensas de enrubescimento), picazão (prurido), palpitações, lesão do tecido cardíaco que produz uma parada ou uma grave alteração do ritmo dos latidos por obstrução da artéria ou artérias correspondentes (infarto de miocárdio), pressão arterial baixa (hipotensão), dor articular (artralgia), dor muscular (mialgia), inchaço (edema), malestar.

Descrição de algumas reações adversas:

Depois da suspensão do tratamento foi notificado picazão (prurido) em alguns pacientes.

Aos primeiros sintomas alérgicos ao tratamento com StopCold suspenda a medicação.

Na experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de hepatite quando se administra cetirizina sozinha.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de StopCold

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize StopCold após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de StopCold

• Os princípios ativos são cetirizina (como dihidrocloruro) e pseudoefedrina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são: hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose, croscarmelosa de sódio, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

StopCold apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada. São comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edifício Bronze, Planta 5, 28020 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: 04/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/