SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película

Cefditoreno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película
3. Como tomar SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado

SPECTRACEF pertence a um grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que actuam inibindo a síntese da parede bacteriana.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

SPECTRACEF é utilizado em pacientes adultos para o tratamento de casos moderados de pneumonia adquirida na comunidade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película

Não tome SPECTRACEF

• se é alérgico a antibióticos, fundamentalmente a penicilina ou a outro tipo de antibióticos β-lactâmicos, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem alergia à caseína, deve ter em conta que este medicamento contém caseinato de sódio
• se tem uma doença denominada deficiência primária de carnitina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar SPECTRACEF

• se padece alguma doença do fígado e/ou do rim
• se está a receber terapia anticoagulante
• se tem história prévia de doença gastrointestinal, particularmente colite
• se recebe ao mesmo tempo tratamento com princípios ativos nefrotóxicos como antibióticos aminoglicosídios ou potentes diuréticos (como furosemida), porque estas combinações podem ter efeitos indesejáveis sobre a função renal e têm sido associadas a ototoxicidade.

Consulte o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos durante o tratamento:

• Se durante o tratamento apresenta alguma reação alérgica caracterizada por sintomas como picazón, enrubescimento, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar.
• Se apresenta diarreia enquanto toma este medicamento ou uma vez finalizado o tratamento.

Assim como com outros antibióticos, o tratamento prolongado com SPECTRACEF pode dar origem a um crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis que requer a interrupção do tratamento e a instauração de uma terapia idónea.

O tratamento com SPECTRACEF pode interferir com o resultado de algumas provas analíticas podendo dar origem a falsos positivos em:

• A prova direta de Coombs.
• A determinação de glicose na urina.

E falsos negativos em:

• A determinação de glicose no sangue ou plasma.

Outros medicamentos e SPECTRACEF

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Entre a administração de antiácidos e SPECTRACEF recomenda-se deixar transcorrer um período de pelo menos duas horas.

A administração conjunta de SPECTRACEF com probenecida aumenta a quantidade de cefditoreno no sangue.

Não se recomenda a administração conjunta de SPECTRACEF com famotidina intravenosa porque pode dificultar que se atinja a quantidade necessária no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a administração de SPECTRACEF durante a gravidez ou lactação.

Condução e uso de máquinas

SPECTRACEF pode produzir tonturas e sonolência, o que pode interferir na capacidade de conduzir ou manejar qualquer ferramenta ou máquina.

SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película contém sódio

Este medicamento contém 26,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 1,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com SPECTRACEF.

Ingira os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) durante as refeições.

A dose recomendada deste medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

Recomenda-se 1 comprimido (400 mg de cefditoreno) cada 12 horas durante 14 dias.

Uso em crianças

O uso de SPECTRACEF não foi estudado em pacientes menores de 12 anos, pelo que não se recomenda a sua administração.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada não se precisam ajustes de dose, excepto em casos de deterioração avançada das funções hepática e/ou renal.

Pacientes com insuficiência renal

Não se precisa ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal de carácter ligeiro. Em pacientes com insuficiência renal moderada não ultrapassar a dose de 200 mg de cefditoreno (SPECTRACEF 200 mg) cada 12 horas. Em pacientes com insuficiência renal grave está recomendada uma dose única de 200 mg de cefditoreno (SPECTRACEF 200 mg) ao dia. Não se determinou a dose apropriada em pacientes submetidos a diálise.

Pacientes com insuficiência hepática

Em insuficiência hepática ligeira ou moderada não é necessário modificar a pauta de tratamento. Em casos de insuficiência grave não se dispõe de dados que permitam fazer uma recomendação de dose.

Se tomar mais SPECTRACEF do que deve

Se tomou mais SPECTRACEF do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar SPECTRACEF

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com SPECTRACEF

Não suspenda o tratamento antes da duração indicada pelo seu médico, porque existe risco de recaída da doença.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem apresentar-se efeitos adversos principalmente de tipo gastrointestinal.

Muito frequentes (mais de 1 por cada 10 pessoas):

• diarreia.

Frequentes (1 a 10 por cada 100 pessoas):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, sensação de indigestão e infecção vaginal.

Pouco frequentes (1 a 10 por cada 1.000 pessoas):

• infecção por fungos
• anorexia
• nervosismo, tonturas e distúrbios do sono
• faríngite, rinite e sinusite
• prisão de ventre, flatulência, vómitos, candidose oral, eructação, secura da boca e perda do gosto
• alteração da função hepática
• erupção cutânea, picazón e urticária
• inflamação da vagina e fluxo vaginal
• febre, fraqueza e suor
• alterações no número de células sanguíneas (leucopenia e trombocitose), distúrbios de provas de função hepática (elevação de ALT).

Raros (1 a 10 por cada 10.000 pessoas):

• anemia hemolítica e alteração de gânglios linfáticos
• desidratação
• demência, despersonalização, fraqueza emocional, euforia, alucinações e aumento da libido
• perda de memória, descoordenação, aumento do tônus muscular, meningite e tremor
• photosensibilidade, perda de acuidade visual, dor ocular e inflamação da pálpebra
• zumbidos nos ouvidos
• alterações do ritmo cardíaco, falha cardíaca e desmaio
• queda de tensão
• asma
• úlceras bucais, estomatite, colite hemorrágica, colite ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, hipo, inflamação e descoloração da língua, diarreia associada a Clostridium difficile
• acne, queda de cabelo, eczema, dermatite exfoliativa (pele agrietada e escamada) e herpes simples
• dor muscular
• dor ao urinar, inflamação do rim, alterações da frequência urinária, incontinência e infecção urinária
• dor de mamas, distúrbios menstruais e disfunção erétil
• odor corporal e arrepios
• alteração no número de células sanguíneas (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia), distúrbios de coagulação (prolongamento do tempo de coagulação, diminuição do tempo de tromboplastina, alteração plaquetária), distúrbios de provas de função hepática (aumento de AST, fosfatase alcalina), alterações nos valores de certos componentes do sangue (hiperglicemia, hipopotasemia, bilirrubinemia, elevação de LDH, hipoproteinemia, elevação de creatinina), ou da urina (albuminúria).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• neumonia
• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e erosão da pele e mucosas)
• enrubescimento da pele
• nekrolise epidérmica tóxica (forma grave do síndrome de Stevens-Johnson seguido de dor da pele e descamação da camada superior da pele)
• falha renal aguda
• choque anafilático

• reação da doença do soro (reação alérgica tardia da pele)

• diminuição das células sanguíneas (agranulocitose)
• diminuição dos valores de carnitina no sangue
• colestase (o fluxo da bile do fígado está obstruído)
• anemia aplásica (diminuição do número de células sanguíneas)
• lesão hepática
• hepatite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize SPECTRACEF após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é cefditoreno. Cada comprimido contém 400 mg de cefditoreno (como pivoxilo de cefditoreno).
  • Os outros componentes são:

núcleo: caseinato de sódio, croscarmelosa de sódio, manitol E421, tripolifosfato de sódio e estearato de magnésio.

revestimento: opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio E171, macrogol 400) e cera carnaúba.

tinta de impressão Opacode S-1-20986 azul: goma de barniz, laca azul brilhante, dióxido de titânio E171, propilenoglicol e solução concentrada de amoníaco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SPECTRACEF 400 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 10 comprimidos. Outras apresentações:

SPECTRACEF 200 mg comprimidos revestidos com película: envase com 16 ou 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:novembro de 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es