SIXMO 74,2 mg IMPLANTE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sixmo 74,2 mg implante

buprenorfina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sixmo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sixmo
3. Como usar Sixmo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sixmo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sixmo e para que é utilizado

Sixmo contém o princípio ativo buprenorfina, que é um tipo de medicamento opiáceo. É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que também recebem apoio médico, social e psicológico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sixmo

Não use Sixmo se é:

• alérgico à buprenorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem problemas respiratórios graves

• tem uma função hepática severamente reduzida

• sofre de alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela abstinência do álcool

• está usando naltrexona ou nalmefeno para tratar a dependência do álcool ou dos opioides

• teve uma maior formação de tecido cicatricial

Aos pacientes que não podem ser examinados usando uma técnica de imagem por ressonância magnética (RM) não se lhes deve permitir receber Sixmo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Sixmo se tiver:

• asma ou outros problemas respiratórios

• problemas hepáticos leves ou moderados

• deterioração da função renal

• traumatismo de cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça pode aumentar

• antecedentes de convulsões

• pressão arterial baixa

• alargamento da próstata ou estreitamento da uretra

• tireoide hipoativa

• redução da função das glândulas supra-renais, como a doença de Addison

• funcionamento anormal das vias biliares

• fraqueza geral e má saúde, ou é uma pessoa de idade avançada

• antecedentes de doenças do tecido conjuntivo como a esclerodermia

• antecedentes de infecções recorrentes por Staphylococcus aureusresistente à meticilina (SARM)
• depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos.

O uso destes medicamentos juntamente com Sixmo pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver «Uso de Sixmo com outros medicamentos»).

Aspectos importantes a considerar durante o tratamento:

• Pode aparecer sonolênciaespecialmente na primeira semana após a inserção. Ver “Condução e uso de máquinas”.
• O seu médico deve examinar o local de inserçãopara detectar infecções e problemas na ferida:

• uma semana após a inserção do implante e
• ao menos uma vez ao mês a partir de então

• Pode produzir-se uma infecção no local de inserção ou extraçãodo implante. Tocar excessivamente os implantes ou o local de inserção pouco após a inserção pode aumentar a possibilidade de infecção. Informe o seu médico imediatamente se aparecer qualquer sinal de infecção (como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou extração.

• Se um implante se soltar após a inserção, siga os seguintes passos:
• • Pida uma consulta com o médico que lhe inseriu o implante o mais rápido possível.
  • Coloque o implante num frasco de vidro com tampa. Guarde-o de forma segura fora do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças. Leve-o ao médico que lhe inseriu o implante para que determine se todo o implante foi expulso.

Tenha em conta que a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente mortal (falta de ar ou interrupção da respiração) nas crianças que se expõem a ela acidentalmente.

• O médico o vigiará até que se substitua o implante para avaliar os sintomas de abstinência.

• Evite deslocar os implantes debaixo da pele ou aumentar muito de peso após a inserção de Sixmo, pois isso pode dificultar a localização dos implantes.

• Uso indevido e abuso:se se abusa da buprenorfina pode produzir-se uma sobredose com resultado de morte. Este risco aumenta quando, além disso, se consome álcool ou outras substâncias.

• Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível mais baixo do que outras substâncias como a morfina. Se interromper o tratamento com Sixmo, o seu médico o vigiará para detectar sintomas de abstinência.

• Foram comunicados vários casos de morte por depressão respiratóriaenquanto se recebia buprenorfina. Isso ocorre, em particular, quando se consome adicionalmente álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos. A buprenorfina pode causar problemas respiratórios mortais em pessoas ou crianças não dependentes.

Sixmo deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma ou outros problemas respiratórios.

• Foi comunicado dano hepático, incluindo insuficiência hepática, quando se usava buprenorfina. Isso pode estar relacionado com a redução da função hepática existente e o uso contínuo de drogas injetáveis. Se se suspeita que existem problemas hepáticos, o seu médico realizará testes para decidir se se deve suspender o tratamento.

• Durante o uso de Sixmo, podem surgir situações em que necessite de um tratamento para adoraguda ou anestesia. Consulte o seu médico ou farmacêutico nestes casos.
• As substâncias como a buprenorfina podem causar pupilas pontiagudas, mudar o estado deconsciênciaou a forma como sente a dor.

• As substâncias como a buprenorfina podem causar uma queda repentina da pressão arterial,causando tonturas ao levantar-se rapidamente.

Crianças e adolescentes

Sixmo não é recomendado para crianças menores de 18 anos.

Pacientes maiores de 65 anos

Sixmo não é recomendado para maiores de 65 anos.

Uso de Sixmo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa o seu médicodurante o tratamento com Sixmo antes de usar:

• medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos, com nomes de princípios ativos que terminam em “azepam”

Esta combinação pode provocar a morte por depressão respiratória. Por isso, utilize estes medicamentos durante o tratamento Sixmo apenas sob conselho médico e na dose prescrita.

• outros medicamentos que deprimem o cérebro ou a medula espinal, pois reduzem o estado de alerta, o que torna a condução e o uso de máquinas perigosos

• outros derivados opioides como a metadona, os analgésicos fortes e os supressores da tos
• certos medicamentos para tratar as depressões
• medicamentos chamados antihistamínicos utilizados para tratar as reações alérgicas, os distúrbios do sono, os resfriados; ou para prevenir e tratar a náusea e o vómito

• medicamentos para tratar a epilepsia ou para sedar, com nomes de princípios ativos que na maioria terminam em “tal”
• medicamentos para tratar a ansiedade, distintos dos descritos no primeiro ponto
• medicamentos para tratar os distúrbios mentais ou de ansiedade, com efeitos sedantes, chamados neurolépticos

• clonidina: um medicamento para tratar a pressão arterial alta e a pressão ocular alta

• naltrexona, nalmefeno, usados para tratar a adicção

Podem bloquear os efeitos da buprenorfina. Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo, pois podem provocar um início repentino de sintomas de abstinência prolongados e intensos

• medicamentos para tratar as infecções por VIH com nomes de princípios ativos que terminam em “navir”, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir

• medicamentos para tratar as infecções fúngicas, como a candidíase bucal, com nomes de princípios ativos que terminam em “azol”, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol
• claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar as infecções bacterianas
• nefazodona: um medicamento para tratar a depressão

• verapamilo, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar a pressão arterial alta e os distúrbios cardíacos
• aprepitanto: um medicamento para prevenir as náuseas e os vómitos

• fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças

• rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infecções

• certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, chamados inibidores da monoaminoxidase, como a fenelzina, isocarboxazida, iproniazida e tranilcipromina

• antidepressivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Sixmo e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contacto com o seu médico se sofrer estes sintomas.

Uso de Sixmo com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento Sixmo, pois aumenta o efeito sedante.

Evite o sumo de toranja para prevenir possíveis efeitos secundários.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• gravidez

Sixmo não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não usem anticoncepcionais.

Quando é usado durante a gravidez, particularmente no final da gravidez, a buprenorfina pode causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios, no recém-nascido, que podem aparecer vários dias após o nascimento.

Não amamente durante o tratamento Sixmo, pois a buprenorfina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A buprenorfina pode reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas e até uma semana após a inserção do implante. Pode sentir-se mareado, sonolento e menos alerta.

Não conduza nem realize atividades perigosas até que esteja seguro de que Sixmo não reduz as suas capacidades nestas atividades.

3. Como usar Sixmo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Os implantes Sixmo devem ser inseridos, extraídos e os pacientes vigilados por um profissional de saúde familiarizado com o procedimento, com experiência no manejo da adicção aos opioides.

Antes de administrar implantes Sixmo

Deve tomar uma dose estável de buprenorfina de entre 2 e 8 mg ao dia, administrada debaixo da língua. Isso deve ter sido cumprido durante pelo menos 30 dias e deve ter sido decidido pelo seu médico.

A buprenorfina administrada debaixo da língua será interrompida de 12 a 24 horas antes da inserção dos implantes Sixmo.

Tratamento com implantes Sixmo

Cada dose consiste em 4 implantes.

Antes de inserir Sixmo, o seu médico lhe administrará um anestésico local para adormecer a zona. Os implantes são inseridos debaixo da pele na face interna do braço.

Após a inserção dos implantes, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso compressivo para minimizar os hematomas. Pode retirar o penso compressivo após 24 horas e o penso adesivo após cinco dias. Aplique uma compressa de gelo no braço durante 40 minutos cada duas horas durante as primeiras 24 horas, e depois conforme necessário. O seu médico também lhe dará uma Cartão de Alerta ao Paciente que indicará

• o local e data da inserção

• a data limite em que deve extrair o implante

Guarde este cartão num local seguro, pois a informação do cartão pode facilitar a extração.

O seu médico examinará o local de inserção uma semana após a inserção do implante e, como mínimo, uma vez ao mês a partir de então, para detectar sinais:

• de infecção ou qualquer problema com a cicatrização da ferida

• que indiquem que o implante está saindo da pele

Por favor, assista a todas estas consultas necessárias. Informe o seu médico imediatamente se acredita que tem uma infecção no local do implante ou se o implante começa a sair.

Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Extração de implantes Sixmo

Os implantes Sixmo são projetados para ficar colocados durante 6 mesese fornecer um suprimento contínuo de buprenorfina. O médico os retira no final do sexto mês.

Os implantes apenas devem ser extraídos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento. Se os implantes não puderem ser localizados, o médico pode usar um ecógrafo ou um tipo de scanner chamado de ressonância magnética (RM).

Após a extração do implante, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso compressivo para minimizar os hematomas. Pode retirar o penso compressivo após 24 horas e o penso adesivo após cinco dias. Aplique uma compressa de gelo no braço durante 40 minutos cada duas horas durante as primeiras 24 horas, e depois conforme necessário.

Retratamento com implantes Sixmo

Ao finalizar o primeiro período de tratamento de 6 meses, pode ser colocado um novo jogo de implantes Sixmo após a extração dos implantes antigos, preferencialmente no mesmo dia. Serão inseridos implantes novos no outro braço.

Se não se inserir outro jogo de implantes no mesmo dia que se extrai o jogo anterior:

Recomenda-se uma dose de entre 2 e 8 mg de buprenorfina ao dia, administrada debaixo da língua, até que se repita o tratamento. Isso deve ser interrompido de 12 a 24 horas antes da inserção do seguinte jogo de implantes Sixmo.

Se receber mais Sixmo do que precisa

Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes pode ser maior do que a que precisa.

Os sintomas de sobredose incluem:

• pupilas pontiagudas

• sedação

• pressão arterial baixa

• dificuldades para respirar, respiração lenta

No pior dos casos, pode provocar interrupção da respiração, insuficiência cardíaca e morte.

Informa imediatamente o seu médico se se apresentam os sintomas anteriores, ou vá ao hospital mais próximo e traga consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta ao Paciente. Não tente retirar os implantes sozinho, pois isso poderia ser muito perigoso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• constipação, náuseas, vómitos, diarreia

• outros distúrbios estomacais e intestinais, distúrbios dentários

• dor, como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dor de cabeça

• tontura, sonolência

• insónia, ansiedade, hostilidade, nervosismo

• distúrbio mental, caracterizado por delírios e irracionalidade

• pressão arterial alta, sentir os batimentos do coração

• desmaio

• pupilas dilatadas

• sofoco, hematomas, dilatação dos vasos sanguíneos

• síndrome de abstinência de drogas, como suor, sentir calor e frio

• fadiga, arrepios, fraqueza, aumento do tônus muscular

• infecção, como uma infecção viral (por exemplo, gripe)

• tosse, falta de ar

• inflamação das vias respiratórias nos pulmões, na garganta ou na mucosa interna do nariz

• aumento da sudorese, sensação de mal-estar

• diminuição do apetite

• aumento do nível de uma enzima hepática, a alanina aminotransferase, nos exames de sangue

• reações no local de implantação
• • dor, coceira
  • reação local ao procedimento, como dor durante o procedimento de inserção
  • hematomas, vermelhidão da pele, cicatrizes
  • hemorragia

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• boca seca, flatulência, dispepsia, sangue nas fezes

• enxaqueca, tremor

• sonolência excessiva

• sensação anormal como picadas, formigamento, hormigueio e coceira

• diminuição da consciência

• distúrbio do sono, desinteresse

• depressão, euforia

• diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação orgásmica

• inquietude, excitação, excitabilidade, pensamentos anormais

• dependência de drogas

• diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade

• febre, sensação de frio, desconforto

• inchaço, incluindo inchaço dos tecidos dos braços, pernas ou face causado por excesso de líquido
• espasmos musculares, desconforto nas extremidades

• dor que afeta os músculos e o esqueleto, o pescoço, as extremidades e as articulações

• dor e disfunção dos músculos e articulações masticatórias, chamado síndrome da articulação temporomandibular
• depressão respiratória, bocejos

• celulite, infecção da pele, furúnculos

• complicações amigdalianas

• erupção cutânea, erupção cutânea pustulosa, lesão da pele

• suor frio, pele seca

• pequenas hemorragias debaixo da pele

• mudanças nos níveis sanguíneos
• • aumento dos níveis de enzimas: aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, lactato desidrogenase no sangue, lipase, amilase
  • diminuição dos níveis de enzimas: fosfatase alcalina
  • aumento do nível de bicarbonato
  • aumento do nível de bilirrubina (uma substância de decomposição amarela do pigmento do sangue)

• aumento do nível de glicose
• diminuição do nível de colesterol
• diminuição do hematocrito (o percentual de células sanguíneas no volume sanguíneo)
• diminuição da hemoglobina (pigmento dos glóbulos vermelhos), aumento da hemoglobina corpuscular média

• aumento no recuento de certos glóbulos brancos: monócitos, neutrófilos
• diminuição do recuento corpuscular: plaquetas, glóbulos vermelhos, linfócitos

• volume corpuscular médio anormal

• aumento ou diminuição de peso, incluindo aumento de peso anormal

• desidratação, aumento do apetite

• período menstrual doloroso, disfunção erétil

• secreção ocular, visão borrada, distúrbio lagrimal

• ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal que começa nas aurículas do coração

• dificuldade para começar a urinar, necessidade imperiosa de urinar, urinar com mais frequência e pouca quantidade de urina
• infecção do trato urinário

• infecção fúngica vulvovaginal

• doença ganglionar

• falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos

• complicação após o procedimento

• migração de um ou vários implantes, ruptura ou expulsão de dispositivo

• reabertura de uma ferida fechada

• reações no local de implantação
• • infecção, incluindo infecção da ferida
  • erupção cutânea, formação de cicatrizes
  • cicatrização reduzida
  • área inflamada que contém pus

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sixmo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sixmo

• O princípio ativo é buprenorfina.

Cada implante contém hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.

• O outro componente é copolímero de etileno-acetato de vinilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sixmo é um implante em forma de varilha de 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro, de cor branca/acinzentada a amarela pálida.

Sixmo é fornecido em uma caixa de cartão. Consiste em quatro implantes embalados individualmente em sobres de película laminada e um aplicador estéril descartável embalado individualmente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

A inserção e extração de Sixmo devem ser realizadas em um ambiente que permita a inserção em condições assépticas e onde o paciente possa deitar-se de costas. Recomenda-se que o profissional de saúde permaneça sentado durante todo o procedimento de inserção para que o local de inserção e o movimento da agulha justo abaixo da pele possam ser vistos claramente do lado.

Apenas um profissional de saúde treinado na inserção de Sixmo deve realizar o procedimento, utilizando apenas o aplicador do implante, com anestesia local recomendada. Um aplicador é usado para inserir os quatro implantes. Os implantes inseridos mais profundamente do que em nível subcutâneo (inserção profunda) podem não ser palpáveis e a localização e/ou extração pode ser difícil. Se os implantes forem colocados profundamente, é possível que ocorra uma lesão neurovascular. Para os pacientes que retornam para um tratamento posterior com Sixmo, devem ser feitos os preparativos necessários para realizar tanto a extração quanto a inserção de Sixmo na mesma visita. O implante extraído contém uma quantidade residual significativa de buprenorfina. Deve ser manuseado com a devida segurança e responsabilidade para sua correta eliminação de acordo com a regulamentação local.

Instruções fundamentais para uma correta inserção

A base para o uso satisfatório e a posterior extração de Sixmo é uma correta e cuidadosa inserção subcutânea dos implantes de acordo com as instruções. Os implantes colocados corretamente são aqueles que são colocados justo abaixo da pele, utilizando o aplicador de implantes, a uns 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre o bíceps e o tríceps da face interna do braço. Os implantes devem ser colocados distribuídos em forma de leque a uma distância mínima de 5 mm da incisão, e devem ser palpáveis após sua colocação. Quanto mais próximos os implantes estiverem no momento da colocação, mais facilmente poderão ser extraídos.

Equipamento para a inserção subcutânea de Sixmo

O seguinte equipamento é necessário para inserir o implante em condições assépticas:

• uma mesa de exame para que o paciente se deite sobre ela

• suporte para o instrumental coberto com um pano estéril

• iluminação adequada, como uma lâmpada frontal

• pano estéril fenestrado

• luvas estéreis de látex sem talco

• toalhita com álcool

• marcador cirúrgico

• solução antiséptica, como clorexidina

• anestesia local, como lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000

• seringa de 5 mL com agulha 25G×1,5" (0,5×38 mm)

• pinça Adson para tecidos de um único dente

• bisturi n.º 15 com lâmina

• tira adesiva fina de uns 6 mm de largura (tira de borboleta)

• gasa estéril de 100×100 mm

• apósitos adesivos

• vendagem compressiva de uns 8 cm de largura

• adesivo líquido

• 4 implantes Sixmo

• 1 aplicador de implantes

O aplicador de implantes (descartável) e suas partes são mostrados na Figura 1.

Figura 1

Instruções para a inserção subcutânea de Sixmo

Passo 1:O paciente deve deitar-se de costas, com o braço desejado flexionado pelo cotovelo e girado para fora, de modo que a mão fique junto à cabeça. Identifique o local da inserção, que se encontra na face interna do braço, a uns 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre o bíceps e o tríceps. Fazer com que o paciente flexione o bíceps pode facilitar a identificação do local (Figura 2).

Figura 2

Passo 2:Limpe o local da inserção com uma toalhita com álcool. Marque o local da inserção com o marcador cirúrgico. Os implantes serão inseridos através de uma pequena incisão subcutânea de 2,5 a 3 mm. Marque as trajetórias dos canais onde cada implante será inserido desenhando 4 linhas. Cada linha terá 40 mm de comprimento. Os implantes serão colocados em uma distribuição em forma de leque parcialmente aberto, separados entre si de 4 a 6 mm, e com a abertura do leque mirando para o ombro (Figura 3).

Figura 3

Passo 3:Coloque luvas estéreis e verifique o funcionamento do aplicador de implantes sacando o obturador da cânula e recolocando-o. Limpe o local da inserção com uma solução antiséptica como a clorexidina. Não a seque nem a limpe.

Aplique o pano fenestrado estéril sobre o braço do paciente (Figura 4). Administre a anestesia na zona de inserção no local da incisão e justo abaixo da pele, e ao longo dos canais de inserção planeados, injetando 5 mL de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000. Após verificar que a anestesia é suficiente e eficaz, realize uma incisão pouco profunda de 2,5 a 3 mm de comprimento no local marcado da incisão.

Figura 4

Passo 4:Eleve o bordo da abertura da incisão com as pinças dentadas. Enquanto aplica uma tração inversa à pele, insira no espaço subcutâneo com um ângulo pequeno (não maior de 20 graus) a ponta do aplicador apenas (a uma profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marca do topo biselado da cânula mirando para cima e ficando visível, com o obturador completamente encaixado na cânula (Figura 5).

Figura 5

Passo 5:Baixe o aplicador até uma posição horizontal; levante a pele com a ponta do aplicador, mas mantenha a cânula no tecido conjuntivo subcutâneo (Figura 6).

Figura 6

Passo 6:Ao mesmo tempo que o levanta, faça avançar suavemente o aplicador subcutâneamente ao longo da marca do canal sobre a pele. Pare imediatamente quando a marca proximal da cânula tiver desaparecido pela incisão (Figuras 7 e 8).

Figura 7

Figura 8

Passo 7:Mantendo a cânula colocada, desacople o obturador e retire-o. Insira um implante na cânula (Figura 9), recoloque o obturador e empurre-o suavemente para a frente (deve sentir uma ligeira resistência) até que a linha de topo do obturador esteja alinhada com a marca do topo biselado, o que indica que o implante está colocado na ponta da cânula (Figura 10). Não force o implante além do extremo da cânula com o obturador.Deve ficar uma distância de pelo menos 5 mm entre a incisão e o implante quando o implante estiver bem colocado.

Figura 9

Figura 10

Passo 8:Retraia a cânula deslizando-a pelo obturador, enquanto mantém o obturador colocado no braço, deixando assim o implante colocado (Figura 11). Nota: Não empurre o obturador.Retire a cânula até que seu eixo fique no nível do obturador, então gire o obturador no sentido dos ponteiros do relógio para fixá-lo à cânula (Figura 12). Retraia o aplicador, com o bisel para cima, até que a marca distal da cânula seja visível na abertura da incisão (a ponta afiada permanecerá no espaço subcutâneo).

Figura 11

Figura 12

Passo 9:Redirecione o aplicador para a próxima marca de canal, enquanto estabiliza o implante previamente inserido com o dedo índice, afastando-o da ponta afiada (Figura 13). Siga os passos 6 a 9 para inserir, através da mesma incisão, os três implantes restantes.

Figura 13

Passo 10:Verifique que os implantes (de 26,5 mm de comprimento) estão colocados palpando o braço do paciente imediatamente após a inserção, como mostrado na Figura 14. Se não sentir os quatro implantes, ou duvidar de sua presença, use outros métodos para confirmar a presença do implante.

Figura 14

Passo 11:Aplique pressão no local da incisão durante uns cinco minutos, se necessário. Limpe o local da incisão. Aplique adesivo líquido às margens da pele e deixe secar antes de fechar a incisão com a tira adesiva fina de uns 6 mm de largura (tira de borboleta). Coloque um pequeno apósito adesivo sobre o local de inserção. Aplique uma vendagem compressiva com gaze estéril para minimizar os hematomas. Informe o paciente de que a vendagem compressiva pode ser removida após 24 horas e o apósito adesivo em três a cinco dias, e de que deve aplicar uma bolsa de gelo no braço durante 40 minutos a cada duas horas durante as primeiras 24 horas, e luego conforme necessário.

Passo 12:Preencha a Carta de Alerta para o Paciente e entregue-a ao paciente para que a conserve. Além disso, escaneie ou insira os detalhes do procedimento de implantação na história clínica do paciente. Aconselhe o paciente sobre os cuidados adequados do local de inserção.

Instruções para a localização dos implantes antes da extração

Verifique a localização dos implantes por palpação. Os implantes não palpáveis devem ser localizados antes de tentar extraí-los.No caso de os implantes não serem palpáveis, a extração deve ser realizada sob guia ecográfica (após sua localização). Os métodos adequados para a localização incluem o ecógrafo com transdutor de matriz linear de alta frequência (10 MHz ou mais) ou, em caso de o ecógrafo não ter sucesso, a ressonância magnética (RM). Os implantes Sixmo não são radiopacos e não podem ser vistos com raios X ou tomografia computadorizada. Desaconselha-se a cirurgia exploratória sem conhecer a localização exata de todos os implantes.

Equipamento para a extração de Sixmo

Os implantes devem ser retirados em condições assépticas, para o que é necessário o seguinte equipamento:

• uma mesa de exame para que o paciente se deite sobre ela

• suporte para o instrumental coberto com um pano estéril

• iluminação adequada, como uma lâmpada frontal

• panos estéreis fenestrados

• luvas estéreis de látex sem talco

• toalhita com álcool

• marcador cirúrgico

• solução antiséptica, como clorexidina

• anestesia local, como lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000

• seringa de 5 mL com agulha 25G×1,5" (0,5×38 mm)

• pinça Adson para tecidos de um único dente

• pinças mosquito

• duas pinças X-plant (pinça de agarre para vasectomia com diâmetro de anel de 2,5 mm)

• tijeras Iris

• portaagulhas

• bisturi n.º 15 com lâmina

• regra estéril

• gasa estéril de 100×100 mm

• apósito adesivo

• vendagem compressiva de uns 8 cm de largura

• suturas, como Prolene 4-0 com uma agulha cortante FS-2 (pode ser reabsorvível)

Instruções para a extração de Sixmo

Passo 13:O paciente deve deitar-se de costas, com o braço que tem os implantes flexionado pelo cotovelo e girado para fora, de modo que a mão fique junto à cabeça. Volte a confirmar a localização dos implantes por palpação. Limpe o local da extração com uma toalhita com álcool antes de marcar a pele. Marque a localização dos implantes e da incisão com o marcador cirúrgico. A incisão deve ser realizada paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e o terceiro implante, para acessar o espaço subcutâneo (Figura 15).

Figura 15

Paso 14:Coloque luvas estéreis. Utilizando uma técnica asséptica, coloque o equipamento estéril no campo estéril do suporte para o instrumental. Limpe o local da extração com uma solução antiséptica como clorexidina. Não a seque nem a limpe. Aplique o pano estéril sobre o braço do paciente. Administre a anestesia no local da incisão e no espaço subcutâneo que contém os implantes (por exemplo, injetando de 5 a 7 mL de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000). NOTA: Certifique-se de injetar a anestesia local profundamente no centro dos implantes; isso levantará eficazmente os implantes em direção à pele, facilitando a extração dos implantes. Após verificar que a anestesia é suficiente e eficaz, realize uma incisão de 7 a 10 mm com um bisturi, paralela ao eixo do braço, entre o segundo e o terceiro implante.

Paso 15:Pegue a borda da pele com a pinça Adson e separe os tecidos por cima e por baixo do implante visível, utilizando uma tesoura Iris ou uma pinça mosquito curva (Figura 16).

Agarre o centro do implante com a(s) pinça(s) X-plant (Figura 17) e puxe suavemente. Se o implante estiver encapsulado, ou se vir umbilicação, utilize o bisturi para recortar o tecido aderido e liberar o implante.

Figura 16

Figura 17

Paso 16:Depois de extrair o implante, confirme que se extraiu o implante completo de 26,5 mm de comprimento medindo seu comprimento. Siga os passos 15 e 16 para a extração dos implantes restantes através da mesma incisão. Para a extração de implantes que sobressaem ou que foram parcialmente expulsos, emprega-se a mesma técnica. Desaconselha-se a cirurgia exploratória sem conhecer a localização exata de todos os implantes.

Paso 17:Depois de extrair todos os implantes, limpe o local da incisão. Feche a incisão com suturas e coloque um curativo adesivo sobre a incisão. Com a gaze estéril, aplique uma leve pressão no local da incisão durante cinco minutos para assegurar a hemostasia. Aplique um vendaje compressivo com gaze estéril para minimizar os hematomas. Informe ao paciente de que o vendaje compressivo pode ser retirado após 24 horas e o curativo adesivo em três a cinco dias. Aconselhe o paciente sobre o cuidado asséptico oportuno da ferida. Informe ao paciente de que se deve aplicar uma bolsa de gelo no braço durante 40 minutos cada duas horas durante as primeiras 24 horas, e luego conforme necessário. Dê uma consulta para que se retirem as suturas.

Paso 18:A eliminação dos implantes Sixmo será realizada de acordo com a normativa local, já que contêm buprenorfina.

Se um ou vários implantes ou fragmentos dos mesmos não forem retirados durante uma tentativa de extração, o paciente deve ser submetido a um diagnóstico por imagem para sua localização o mais breve possível, realizando-se a subsequente tentativa de extração no mesmo dia da localização. Se a localização e uma segunda tentativa de extração não forem realizadas no mesmo dia da primeira tentativa de extração, a ferida deve ficar fechada com suturas enquanto isso.