SITAGLIPTINA GRINDEKS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sitagliptina Grindeks 25mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Grindeks 50mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Grindeks 100mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Grindeks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Grindeks
3. Como tomar Sitagliptina Grindeks
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sitagliptina Grindeks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Grindeks e para que é utilizado

Sitagliptina Grindeks contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4(inibidores da dipeptidil-peptidase 4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para ajudá-lo a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si já está a tomar para a diabetes, juntamente com uma dieta e um programa de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doenças do coração, doenças dos rins, cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Grindeks

Não tome Sitagliptina Grindeks

se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver secção 4).

Se observar bolhas na pele, poderá ser um sinal de uma doença chamada penfigoide ampoloso. É possível que o seu médico lhe peça para deixar de tomar Sitagliptina.

Informar o seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite);
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Estes distúrbios poderiam aumentar as probabilidades de padecer pancreatite (ver secção 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer problema de rim que tenha atualmente ou tenha tido no passado;
• uma reação alérgica a Sitagliptina (ver secção 4).

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose de sulfonilureia ou de insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Grindeks

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no sangue se está a tomar Sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou tem previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureiasou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Grindeks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Sitagliptina Grindeks

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido revestido com película de 100 mg
• uma vez ao dia
• por via oral

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas. Os comprimidos revestidos com película de 50 mg e 100 mg de Sitagliptina têm uma ranhura em uma das faces. A ranhura serve apenas para fraccionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma Sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Grindeks do que deve

Se tomar uma dose maior deste medicamento do que lhe foi prescrito, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Grindeks

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Grindeks

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode chegar até às costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), que inclui erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o tratamento para a diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de desconfortos estomacais quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue.

Frequentes: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe.

Pouco frequentes: secura da boca.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os estudos clínicos ou durante o uso posterior à autorização, sozinho e/ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor de braços ou pernas.

Pouco frequentes: tonturas, constipação, coceira.

Raros: diminuição do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas de rim (que em ocasiones requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide ampoloso (um tipo de bolhas na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 °C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após «CAD».

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Grindeks

• O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio (E341), croscarmelosa sódica (E468), fumarato de estearilo e sódio (E485), estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película do comprimido:

Comprimidos de 25mg:

Copolímero de enxerto de álcool polivinílico de macrogol (E1209)

Talco (E553b)

Dióxido de titânio (E171)

Monocaprilocaprato de glicerol (tipo 1) (E471)

Álcool polivinílico (E1203)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro preto (E172)

Comprimidos de 50mg:

Copolímero de enxerto de álcool polivinílico de macrogol (E1209)

Talco (E553b)

Dióxido de titânio (E171)

Monocaprilocaprato de glicerol (tipo 1) (E471)

Álcool polivinílico (E1203)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos de 100mg:

Copolímero de enxerto de álcool polivinílico de macrogol (E1209)

Talco (E553b)

Dióxido de titânio (E171)

Monocaprilocaprato de glicerol (tipo 1) (E471)

Álcool polivinílico (E1203)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Grindeks 25 mg: os comprimidos revestidos com película são: redondos, biconvexos, de cor amarela clara, com a marca «25» em uma face. O comprimido tem um diâmetro de 6,0 mm aproximadamente.

Sitagliptina Grindeks 50 mg: os comprimidos revestidos com película são: redondos, biconvexos, de cor amarela, com a marca «50» em uma face e uma ranhura de corte na outra face. O comprimido tem um diâmetro de 8,0 mm aproximadamente.

Sitagliptina Grindeks 100 mg: os comprimidos revestidos com película são: redondos, biconvexos, de cor amarela, com a marca «100» em uma face e uma ranhura de corte na outra face. O comprimido tem um diâmetro de 10,0 mm aproximadamente.

Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg e 100 mg está disponível em blisters de 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Riga, LV-1057

Letônia

Telefone: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Suécia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Áustria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Bélgica Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Bulgária ??????????? ???????? 25 mg, 50 mg, 100 mg ????????? ????????

Croácia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

República Checa Sitagliptin Grindeks

Dinamarca Sitagliptin Grindeks

Estônia Sitagliptin Grindeks

Finlândia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

França SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé

Alemanha Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Grécia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ?

υμ?νιο δισκ?α

Hungria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Irlanda Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Itália Sitagliptin Grindeks

Letônia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tablets

Lituânia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen

Países Baixos Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Noruega Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Polônia Sitagliptin Grindeks

Portugal Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película

Romênia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Eslováquia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablet

Eslovênia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Espanha Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto 12/2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)