SILDENAFILO RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sildenafilo ratiopharm 50mg comprimidos revestidos com película EFG

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo ratiopharm
3. Como tomar Sildenafilo ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sildenafilo ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo ratiopharm e para que se utiliza

O que é Sildenafilo ratiopharm

Sildenafilo ratiopharm contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento permite que uma ereção dure o suficiente para que o senhor possa completar satisfatoriamente a sua atividade sexual. Reduz o efeito dos produtos químicos naturais do seu organismo que fazem desaparecer a ereção. Sildenafilo ratiopharm só actuará se o senhor estiver estimulado sexualmente.

Para que se usa Sildenafilo ratiopharm

Sildenafilo ratiopharm é um tratamento para homens adultos com disfunção eréctil, por vezes chamada impotência. Isto ocorre quando um varão não pode obter ou manter o pênis rígido e erecto, adequado para a atividade sexual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo ratiopharm

Não tome Sildenafilo ratiopharm

• se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos que contenham nitratos (p. ex., trinitrato de glicerol) ou doadores de óxido nítrico (p. ex., nitrito de amilo, também chamados “poppers”). Estes medicamentos são usados frequentemente para aliviar os sintomas de dor no peito (angina de peito). Se tomar estes medicamentos com Sildenafilo ratiopharm, a sua tensão arterial pode ser seriamente afetada. Informe o seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• se está tomando riociguat. Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• se tem um problema grave de coração.
• se teve recentemente um acidente cerebrovascular ou um infarto do miocárdio.
• se tem tensão arterial baixa.
• se tem um problema hepático grave de fígado.
• se tem certas doenças hereditárias raras dos olhos (como retinite pigmentosa)
• se alguma vez experimentou perda da visão devido a uma doença ocular conhecida como “apoplexia do olho” (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, NOIA-NA)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo ratiopharm.

• se tem problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se

o seu coração está em condições de suportar o esforço adicional de ter relações sexuais.

• se sofre qualquer uma das seguintes doenças ou sintomas, porque pode experimentar mais efeitos adversos:
• uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia de células falciformes);
• câncer do sangue (leucemia)
• câncer da medula óssea (mieloma múltiplo);
• qualquer doença ou deformação do pênis.

• se sofre qualquer uma das seguintes doenças, informe o seu médico, que verificará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si:

• se tem atualmente uma úlcera gástrica;
• se tem um distúrbio da coagulação (p. ex., hemofilia)

• se sofre problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico sobre eles. Nesse caso, é possível que o médico decida administrar-lhe uma dose menor.

NÃO deve tomar este medicamento

• se já está utilizando outro tratamento para a disfunção eréctil.
• se já está utilizando tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.
• se não tem disfunção eréctil
• se é mulher.

Se experimentar uma diminuição ou perda súbitas da visão, pare de tomar Sildenafilo ratiopharm e contacte o seu médico DE IMEDIATO.

Crianças e adolescentes

Este medicamento NÃO deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Sildenafilo ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em caso de ter uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que o trate que tomou Sildenafilo ratiopharm.

NÃO tome Sildenafilo ratiopharm se está tomando medicamentos que contenham nitratos (p. ex., trinitrato de glicerol) ou doadores de óxido nítrico (p. ex., nitrito de amilo, também chamados “poppers”). Estes medicamentos são usados frequentemente para aliviar os sintomas de dor no peito (angina de peito). A tomada simultânea de nitratos ou de doadores de óxido nítrico com Sildenafilo ratiopharm pode ter efeitos graves sobre a sua tensão arterial.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se tomar Sildenafilo ratiopharm junto com certos medicamentos, pode ter problemas. Por isso, informe o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ritonavir ou saquinavir (medicamentos para tratar infecções por VIH);
• cetoconazol ou itraconazol (medicamentos para tratar infecções micóticas)
• eritromicina (um antibiótico)
• cimetidina (medicamento para tratar a acidez e as úlceras pépticas)
• bloqueadores alfa (grupo de medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a próstata aumentada [hiperplasia prostática benigna]). Alguns pacientes que tomam bloqueadores alfa podem experimentar tonturas ou sensação de vertigem quando se levantam. Estes são sintomas de uma descida da tensão arterial ao levantar-se rapidamente da posição sentada ou deitada (hipotensão postural). Estes sintomas habitualmente ocorrem dentro de 4 horas de tomar Sildenafilo ratiopharm. Para diminuir a probabilidade de que apareçam estes sintomas, deve começar a tomar Sildenafilo ratiopharm apenas quando já estiver bem controlado com uma dose regular diária do seu bloqueador alfa.
• medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Se está tomando qualquer um destes medicamentos, é possível que o seu médico lhe indique que comece com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo ratiopharm. Se o senhor está tomando ritonavir, não pode exceder uma dose máxima de 25 mg de sildenafilo em um período de 48 horas.

Toma de Sildenafilo ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Se este medicamento for tomado com alimentos, é possível que tarde um pouco mais em actuar.

As bebidas alcoólicas podem piorar as dificuldades de ereção. Para obter o máximo benefício do seu medicamento, recomenda-se que evite o consumo de álcool antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que algumas pessoas se sintam tontas ou com dificuldades visuais ou auditivas. Não conduza veículos ou máquinas se se sentir tonto ou se a sua visão ou audição sejam afetadas após tomar Sildenafilo ratiopharm.

Sildenafilo ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Tome meio ou um comprimido revestido com película de Sildenafilo ratiopharm tal como lhe foi prescrito pelo seu médico, aproximadamente 1 hora antes de iniciar a sua atividade sexual. Engula inteiro o comprimido, com um copo de água.

Não deve tomar mais comprimidos revestidos com película do que lhe indique o médico.

Não deve tomar Sildenafilo ratiopharm mais de uma vez ao dia.

Este medicamento ajudará a conseguir uma ereção apenas se estiver estimulado sexualmente. O tempo que leva para actuar Sildenafilo ratiopharm varia de pessoa para pessoa, mas habitualmente leva entre meia hora e uma hora. É possível que note que este medicamento leva mais tempo para actuar se o tomar com uma refeição abundante.

Se este medicamento não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a sua ereção não durar o suficiente para completar um coito, deve informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo ratiopharm do que deve

Os homens que tomam demasiado Sildenafilo ratiopharm podem experimentar mais efeitos adversos ou um intenso dor muscular. Se tomar mais Sildenafilo ratiopharm do que devia, informe o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Sildenafilo ratiopharm e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica: isto ocorre com pouca frequência (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

• Dores no peito: isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecerem durante ou após manter relações sexuais:

• Coloque-se numa posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas: isto ocorre raramente (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se experimentar uma ereção que dure mais de 4 horas, deve contactar um médico de imediato.

• Diminuição repentina ou perda da visão: isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele: isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques: isto ocorre raramente.

Outrosefeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e tonturas.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes episódios tinham relação directa com Sildenafilo ratiopharm.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo ratiopharm

• O princípio ativo é sildenafilo.

Cada comprimido revestido com película contém citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.

• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, fosfato de cálcio hidrogênio, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo ratiopharm apresenta-se como comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, alongados, com bordo e uma ranhura em uma das suas faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sildenafilo ratiopharm apresenta-se em envases de 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos revestidos com película, em blisters. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsáveis pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.