SILDENAFILO ACTAVIS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sildenafilo Actavis 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo Actavis 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo Actavis 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo Actavis 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

sildenafilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Actavis
3. Como tomar Sildenafilo Actavis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Actavis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sildenafilo Actavis e para que é utilizado

Sildenafilo Actavis contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua relaxando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Actavis só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo Actavis está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Actavis

Não tome Sildenafilo Actavis

• Se é alérgico a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da tensão arterial. Informe o seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da tensão arterial.

• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafilo Actavis, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece certas doenças oculares hereditárias raras (como retinose pigmentosa).

• Se experimentou anteriormente perda da visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sildenafilo Actavis:

• Se padece anemia falciforme (uma anomalia dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer nas células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).

• Se padece uma deformidade do pênis ou a Doença de Peyronie.

• Se padece problemas de coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.

• Se tem atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (como hemofilia).

• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão; pare de tomar Sildenafilo Actavis e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Sildenafilo Actavis simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafilo Actavis com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo Actavis se não tem disfunção erétil.

O uso de Sildenafilo Actavis não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou de fígado. O seu médico pode decidir reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo Actavis não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de Sildenafilo Actavis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Sildenafilo Actavis podem interagir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que tomou Sildenafilo Actavis e quando o tomou. Não tome Sildenafilo Actavis com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Não deve tomar Sildenafilo Actavis se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da tensão arterial. Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um desses medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Sildenafilo Actavis se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da tensão arterial.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo Actavis.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da tensão arterial alta ou hipertrofia de próstata, podem experimentar tontura ou sensação de desmaio, que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isso é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de Sildenafilo Actavis. Para diminuir a probabilidade de que esses sintomas possam acontecer, deve estar recebendo a sua dose diária de alfabloqueante de forma regular antes de começar com Sildenafilo Actavis. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dose menor (25 mg) de Sildenafilo Actavis.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Sildenafilo Actavis com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Actavis tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar temporariamente a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir quantidades excessivas de álcool antes de tomar Sildenafilo Actavis.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Sildenafilo Actavis não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Actavis pode produzir tonturas e afetar a visão. Antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve saber como reage a Sildenafilo Actavis.

Sildenafilo Actavis contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Actavis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de início é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafilo Actavis mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafilo Actavis aproximadamente uma hora antes da relação sexual. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de Sildenafilo Actavis é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo Actavis só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa Sildenafilo Actavis para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, mas geralmente oscila entre meia e uma hora. Pode notar que Sildenafilo Actavis tarda um pouco mais em fazer efeito se for tomado com uma refeição copiosa.

Em caso de que Sildenafilo Actavis não o ajude a conseguir uma ereção, ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, deve informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Actavis do que deve

Pode experimentar um aumento dos efeitos adversos e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são, por norma, de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Sildenafilo Actavis e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição ou perda repentina da visão - isto ocorre raramente

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e tonturas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupção cutânea, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Actavis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Actavis

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafilo (como citrato).
• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K29-32, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, laca de alumínio carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos revestidos com película de Sildenafilo Actavis 25 mg são de cor azul, elípticos, biconvexos, de 10,0 x 5,0 mm e com a marca “SL25” em uma face.

Os comprimidos de Sildenafilo Actavis 50 mg são de cor azul, elípticos, biconvexos, de 13,0 x 6,5 mm e com a marca “SL50” em uma face.

Os comprimidos de Sildenafilo Actavis 100 mg são de cor azul, elípticos, biconvexos, de 17,0 x 8,5 mm e com a marca “SL100” em uma face.

Os comprimidos são apresentados em blisteres que contêm 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsáveis pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Islândia

Responsáveis pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zetjun ZTN 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.