SIILTIBCY (0,5 microgramas + 0,5 microgramas)/mL Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

SIILTIBCY (0,5 microgramas + 0,5 microgramas)/ml soluçãoinjetável

antígenos derivados de Mycobacterium tuberculosis(rdESAT-6 e rCFP-10)

Este medicamento está sujeito a um seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de receber esta prova cutânea porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SIILTIBCY e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber SIILTIBCY
3. Como é administrado SIILTIBCY
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SIILTIBCY
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SIILTIBCY e para que é utilizado

SIILTIBCY é para uso diagnóstico e contém como princípios ativos dois proteínas específicas tuberculosas (antígenos) denominadas rdESAT-6 e rCFP-10.

SIILTIBCY é injetado na pele (por via intradérmica) para detectar a infecção (incluindo a doença) causada por Mycobacterium tuberculosisem adultos e crianças maiores de 28 dias.

Para a interpretação dos resultados da prova, é utilizado junto com outros procedimentos médicos.

Se uma pessoa foi infectada por Mycobacterium tuberculosis, o seu sistema imunológico responderá produzindo citocinas (proteínas inflamatórias) que provocam uma induração (endurecimento) no local onde foi injetado SIILTIBCY, que geralmente se produz entre 48 e 72 horas após a injeção.

2. O que precisa saber antes de receber SIILTIBCY

Não deve receber SIILTIBCY

• se é alérgico aos princípios ativos de SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a Lactococcus lactis, uma bactéria utilizada para fabricar SIILTIBCY.
• se experimentou uma reação local (cutânea) ou geral (que afeta qualquer parte do corpo) grave a outras provas cutâneas da tuberculose.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de se submeter a uma prova SIILTIBCY se:

• se submeteu a uma prova SIILTIBCY nas últimas 6 semanas.
• foi vacinado nas últimas 4 semanas com vacinas vivas (como as vacinas contra o sarampo, as papeiras e a rubéola).
• está tomando algum medicamento (como corticosteroides) ou padece alguma doença que possa suprimir o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH).

Embora não se tenha conhecimento de que se produzam com SIILTIBCY, em casos muito raros se produziram reações alérgicas graves (anafilaxia) como inchaço dos lábios, cara e garganta, dificuldade respiratória e habão urticarial com outras provas cutâneas para a tuberculose. Informe imediatamente ao médico ou enfermeiro que lhe fez esta prova cutânea ou entre em contato com o médico ou serviço de urgências mais próximo se apresentar um ou mais destes sintomas após se submeter à prova com SIILTIBCY.

Crianças e adolescentes

Não existem advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças ou adolescentes.

Outros tipos de micobactérias (micobactérias não tuberculosas) e SIILTIBCY

O uso de SIILTIBCY não é adequado para identificar o contato prévio com tipos de micobactérias que não causam tuberculose ou a vacinação prévia com Bacillus Calmette-Guérin.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de se submeter a uma prova cutânea.

Não se espera que a realização da prova SIILTIBCY durante a gravidez e a lactação tenha um efeito prejudicial.

Condução e uso de máquinas

A influência de SIILTIBCY sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

SIILTIBCY contém potássio, sódio e polissorbato 20

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, essencialmente «exento de potássio».

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente «exento de sódio».

Este medicamento contém 0,011 mg de polissorbato 20 em cada dose, o que equivale a 0,11 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Consulte o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado SIILTIBCY

O médico ou enfermeiro injetará SIILTIBCY na camada superior da pele do antebraço.

A dose recomendada é de 0,1 ml. A dose é a mesma em todos os grupos de idade.

Após a injeção, aparecerá uma pápula (bulto elevado na pele) de 8-10 milímetros de diâmetro que se manterá durante uns 10 minutos. Pode aparecer vermelhidão e induração (endurecimento da pele) na zona de injeção. Após a injeção, o seu médico ou enfermeiro podem vigiá-lo durante pelo menos 15 minutos para detectar sinais de reação alérgica.

Deve manter limpa a zona de injeção; não deve coçar a zona de injeção e, em caso de coceira, pode aplicar uma compressa fria.

Para a leitura da prova deve voltar ao cabo de 48 a 72 horas ao seu médico ou enfermeiro para comprovar o resultado. Se apareceu vermelhidão ou uma induração, deveria diminuir ao cabo deste tempo.

A informação detalhada sobre o método de administração de SIILTIBCY e de avaliação do resultado está incluída na seção «A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais médicos ou sanitários».

A prova SIILTIBCY não é influenciada pela vacinação prévia com a vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Embora não se tenha conhecimento de que se produzam com SIILTIBCY, em casos muito raros se produziram reações alérgicas graves (anafilaxia) como inchaço dos lábios, cara e garganta, dificuldade respiratória e habão urticarial com outras provas cutâneas para a tuberculose. Se experimentar alguma dessas reações, informe imediatamente ao médico ou enfermeiro que lhe fez esta prova cutânea ou entre em contato com o médico ou serviço de urgências mais próximo.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira (prurido) na zona de injeção

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hematoma (cardenais) na zona de injeção
• Vesículas (manchas) na zona de injeção
• Dor de cabeça
• Induração (endurecimento da pele) na zona de injeção
• Inchaço na zona de injeção
• Dor na zona de injeção
• Erupção na zona de injeção
• Eritema (vermelhidão) na zona de injeção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Linadenopatia (inflamação dos gânglios linfáticos)
• Febre
• Úlceras na zona de injeção
• Hemorragia (sangramento) na zona de injeção
• Malestar (sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar)
• Tontura
• Erupção
• Coceira (prurido)
• Mialgia (dor de massa muscular)
• Fadiga (cansação)
• Decoloração (pele decolorada) na zona de injeção
• Dor nas extremidades (mãos, braços, pés ou pernas)
• Dor
• Gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos)
• Diarréia
• Doença tipo gripal (doença parecida com a gripe)
• Náuseas (sensação de mal-estar)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Linadenite (infecção nos gânglios linfáticos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Urticária (zonas vermelhas elevadas e com coceira na pele) em qualquer parte do corpo
• Dor na axila
• Desconforto de cabeça
• Calafrios
• Hipoestesia (entumecimento na zona de injeção)
• Pápula (bulto elevado) na zona de injeção
• Urticária (zonas vermelhas elevadas e com coceira na pele) na zona de injeção
• Nódulo (bulto inchado) na zona de injeção
• Inflamação na zona de injeção
• Eosinofilia (aumento dos leucócitos)
• Sudores noturnos
• Artrite (dor e inflamação nas articulações)
• Vômitos
• Aumento das transaminases (aumento das concentrações sanguíneas de enzimas hepáticas)
• Parestesia (entumecimento, formigamento ou picadas) em qualquer parte do corpo
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SIILTIBCY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto, o frasco pode ser utilizado até 28 dias após, desde que seja conservado em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SIILTIBCY

• Os princípios ativos são os antígenos derivados de Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 e rCFP-10.
• Uma dose (0,1 ml) de SIILTIBCY contém 0,05 microgramas de rdESAT-6 e 0,05 microgramas de rCFP-10.
• Os demais componentes são fosfato disódico dihidratado hidrogenado (E339), ortofosfato de potássio dihidrógeno (E340), cloreto potássico (E508), cloreto de sódio, polissorbato 20 (E432), fenol e água para preparações injetáveis (ver seção 2 «SIILTIBCY contém potássio, sódio e polissorbato 20»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SIILTIBCY solução injetável (injetável) é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido. Este medicamento não deve ser utilizado se se observam partículas visíveis.

SIILTIBCY é apresentado em um envase de 1 frasco multidose de vidro, ou em envases múltiplos que contêm 10 (10 envases de 1) frascos multidose de vidro, cada um com 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Hannover

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3712 MA Bilthoven

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais sanitários

SIILTIBCY deve ser preparado e administrado mediante injeção por via intradérmica por profissionais sanitários treinados na técnica de Mantoux. O medicamento deve ser administrado com higiene adequada das mãos e utilizando técnica asséptica, como se indica a seguir:

• Retirar 0,1 ml de SIILTIBCY utilizando uma seringa de 1 ml com uma agulha de bisel curto. Antes de retirar SIILTIBCY do frasco multidose, expulsar o ar da seringa. Se o frasco já estava aberto, limpar com uma gaze com álcool e deixar secar antes de usá-lo.
• Administrar os 0,1 ml de SIILTIBCY por via intradérmica no terço médio do antebraço utilizando a técnica de Mantoux. Para isso, esticar ligeiramente a pele e segurar a agulha quase paralela à superfície cutânea com o bisel para cima. Introduzir a ponta da agulha na camada superficial da derme. Verificar se a agulha é visível através da epiderme durante a injeção. Não aplicar a prova em zonas de cicatrizes, erupções, queimaduras ou tatuagens.
• Injetar lentamente os 0,1 ml de solução extraída. Aparecerá uma pequena pápula branca de 8-10 milímetros (mm) de diâmetro, que deveria desaparecer ao cabo de uns 10 minutos. Se a pápula não aparecer, repetir uma nova injeção de 0,1 ml de SIILTIBCY no outro braço ou no mesmo braço a uma distância mínima de 4 cm da zona de primeira injeção.

Recomenda-se observar de perto o sujeito durante pelo menos 15 minutos após a prova.

Avaliação da reação

A injeção intradérmica de SIILTIBCY pode induzir uma induração na zona de injeção. A induração pode ser vista como uma zona elevada com um margem claramente definido na zona de injeção e ao seu redor. Embora o eritema possa acompanhar a induração, apenas deve ser medida a induração.

A induração deve ser medida entre 48 e 72 horas após a injeção por um profissional sanitário capacitado. Medir o diâmetro da induração transversalmente ao eixo longo do antebraço com uma régua. Para facilitar a medição, sugere-se utilizar uma régua flexível (ou que se possa dobrar facilmente).

Normalmente, a induração e o eritema diminuirão ao cabo de 4 dias e desaparecerão nos 28 dias seguintes à injeção.

Interpretação

Uma induração de ≥ 5 mm é considerada um resultado positivo, o que indica uma infecção por Mycobacterium tuberculosis.