SIGNIFOR 30 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Signifor 10 mg pó e solvente para suspensão injetável

Signifor 20 mg pó e solvente para suspensão injetável

Signifor 30 mg pó e solvente para suspensão injetável

Signifor 40 mg pó e solvente para suspensão injetável

Signifor 60 mg pó e solvente para suspensão injetável

pasireotida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Signifor e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Signifor
2. Como usar Signifor
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Signifor
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Signifor e para que é utilizado

Signifor é um medicamento que contém o princípio ativo pasireotida. É utilizado para tratar a acromegalia em pacientes adultos. Também é utilizado para tratar a doença de Cushing em pacientes adultos para os quais a cirurgia não é uma opção ou para os quais a cirurgia falhou.

Acromegalia

A acromegalia é causada por um tipo de tumor denominado adenoma hipofisário, que aparece na glândula pituitária na base do cérebro. O adenoma provoca que o corpo produza uma maior quantidade de hormonas que controlam o crescimento de tecidos, órgãos ou ossos, causando um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e nos pés.

Signifor reduz a produção dessas hormonas e possivelmente também o tamanho do adenoma. Como resultado, reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, aumento da sudorese, formigamento nas mãos e nos pés, cansaço e dor nas articulações.

Doença de Cushing

A doença de Cushing é causada por um aumento do tamanho da glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro) denominado adenoma da pituitária. Isso provoca que o corpo produza uma maior quantidade de uma hormona denominada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que por sua vez provoca o aumento da produção de outra hormona denominada cortisol.

O corpo humano produz de forma natural uma substância denominada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH. A pasireotida funciona de forma muito semelhante à somatostatina. Signifor é, portanto, capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar a sobreprodução de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.

Se tiver alguma dúvida sobre como atua Signifor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Signifor

Não use Signifor:

• se é alérgico a pasireotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas graves no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Signifor se sofre ou já sofreu:

• problemas com os níveis de açúcar no sangue, ou bem altos (como na hiperglicemia/diabetes) ou bem baixos (hipoglicemia);
• problemas do coração, como um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca em que o coração não consegue bombear quantidade suficiente de sangue pelo corpo) ou dor repentina e opressiva no peito (normalmente notada como pressão, peso, opressão, compressão ou dor em todo o peito);
• uma alteração do ritmo do coração, como um batimento cardíaco irregular ou uma sinal elétrica anormal denominada «prolongação do intervalo QT», ou «prolongação QT»;
• níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• cálculos biliares;
• ou se está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para reduzir a capacidade de coagulação do sangue), o seu médico controlará os parâmetros de coagulação e pode ajustar a sua dose de anticoagulante.

Durante o seu tratamento com Signifor

• Signifor pode causar um aumento do açúcar no sangue. O seu médico pode controlar o seu nível de açúcar no sangue e começar o tratamento ou ajustar o seu medicamento antidiabético.
• Signifor controla a sobreprodução de cortisol. O controle pode ser demasiado forte e pode apresentar sinais ou sintomas associados a uma falta de cortisol, como uma fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial. Se lhe suceder isso, informe imediatamente o seu médico.
• Signifor pode reduzir o seu ritmo cardíaco. O seu médico pode controlar o seu ritmo cardíaco utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um «ECG», ou eletrocardiograma). Se está utilizando um medicamento para tratar um problema do coração, o seu médico também pode precisar ajustar a sua dose.
• o seu médico pode também vigiar periodicamente a sua vesícula biliar, as enzimas do fígado e as hormonas da hipófise, pois todos eles se podem ver afetados por este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Signifor

Signifor pode afetar a maneira de atuar de outros medicamentos. Se está utilizando outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (inclusively medicamentos sem prescrição médica), o seu médico pode precisar controlar o seu coração de forma mais cuidadosa ou bem mudar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Especialmente, informe o seu médico se está utilizando:

• medicamentos utilizados no transplante de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina);

• medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue demasiado elevados (como na diabetes) ou demasiado baixos (hipoglicemia) tais como:

• insulina
• metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);

• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular, como aqueles que contêm disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;
• medicamentos para tratar as infecções bacterianas (por via oral: claritromicina, moxifloxacina; por via injetável: eritromicina, pentamidina);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (cetoconazol, exceto em champô);
• medicamentos para tratar algumas alterações psiquiátricas (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);
• medicamentos para tratar a febre do feno e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
• medicamentos utilizados para a prevenção ou o tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos para controlar a pressão arterial como:

• betabloqueadores (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
• inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);

• medicamentos para controlar o equilíbrio dos eletrólitos (potássio, magnésio) no corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Não deve utilizar Signifor durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Se está amamentando, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento, porque não se sabe se Signifor passa para o leite materno.
• Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento. Consulte com o seu médico sobre a necessidade de anticoncepção antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Signifor pode ter um pequeno efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, porque alguns dos efeitos adversos que pode experimentar enquanto utiliza Signifor, como dor de cabeça, tontura e cansaço, podem reduzir a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas de forma segura.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Signifor

Signifor contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Signifor

Este medicamento só será administrado por um profissional de saúde treinado para fazê-lo.

Quanto Signifor deve usar

Acromegalia

A dose de início recomendada de Signifor na acromegalia é 40 mg cada 4 semanas. Depois de iniciar o tratamento, o seu médico pode reavaliar a sua dose. Isso pode significar medir os níveis da hormona do crescimento ou outras hormonas no seu corpo. Dependendo dos resultados e de como se sente, pode ser necessário reduzir ou aumentar a dose de Signifor que é administrada em cada injeção. A dose não deve ultrapassar 60 mg. Se tiver uma doença do fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.

Doença de Cushing

A dose de início normal de Signifor na doença de Cushing é de 10 mg cada 4 semanas. Depois de iniciar o tratamento, o seu médico pode rever a dose. Isso pode significar medir os níveis de cortisol no sangue ou urina. Dependendo dos resultados e de como se encontra, pode ser reduzida ou aumentada a dose de Signifor que é administrada em cada injeção. A dose não deve ultrapassar 40 mg.

O seu médico controlará regularmente como responde ao tratamento com Signifor e decidirá qual é a dose melhor para si.

Como utilizar Signifor

O seu médico ou enfermeiro lhe injetará Signifor. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Signifor é utilizado por via intramuscular. Isso significa que é injetado mediante uma agulha nos músculos dos seus glúteos.

Durante quanto tempo utilizar Signifor

Este é um tratamento a longo prazo, possivelmente pode durar anos. O seu médico controlará regularmente a sua doença para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu tratamento com Signifor deve continuar enquanto o seu médico lhe informar que é necessário.

Se interromper o tratamento com Signifor

Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus sintomas podem voltar a aparecer. Por isso, não interrompa o seu tratamento com Signifor a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Nível alto de açúcar no sangue. Pode notar uma sede excessiva, eliminação de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náuseas, vómitos, dor abdominal.
• Cálculos biliares ou complicações associadas. Pode sofrer febre, tremores, cor amarelo da pele/olhos, dor nas costas repentina ou dor no lado direito do abdômen.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Níveis baixos de cortisol. Pode apresentar fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos e baixa pressão arterial.
• Baixo ritmo cardíaco.
• Intervalo QT prolongado (um sinal elétrico alterado no seu coração que se pode observar nas provas).
• Problemas com o fluxo da bile (colestase). Pode apresentar cor amarelo da pele, urina de cor escura, fezes claras, e prurido.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite).

Outros efeitos adversos de Signifor podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarréia
  • Náuseas
  • Dor abdominal
  • Fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Cansaço, fadiga, palidez na pele (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos)
• Perda de apetite
• Dor de cabeça
• Inchaço
• Vómito
• Tontura
• Dor, desconforto, prurido e inchaço no local de injeção
• Mudança nos resultados nos exames da função do fígado
• Resultados alterados nos exames de sangue (sinal de nível elevado de creatinina fosfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase no sangue)
• Perda de cabelo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Mudança nos resultados nos exames de sangue da função do pâncreas (amilase)
• Propriedades anormais da coagulação sanguínea

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Níveis elevados de corpos cetônicos (um grupo de substâncias produzidas no fígado) na urina ou no sangue (cetoacidose diabética) como uma complicação de um nível elevado de açúcar no sangue. Pode apresentar hálito com odor a frutas, problemas para respirar e confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Signifor

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco e na seringa pré-carregada após «EXP»/«CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Signifor

• O princípio ativo é pasireotida.

Signifor 10 mg: cada frasco contém 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 20 mg: cada frasco contém 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 30 mg: cada frasco contém 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 40 mg: cada frasco contém 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 60 mg: cada frasco contém 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

• Os outros componentes são:
• • No pó: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50‑60:40.50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
  • No solvente: carmelosa de sódio, manitol, poloxamer 188, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Signifor e conteúdo do envase

Signifor pó é um pó ligeiramente amarelado a amarelado em um frasco. O solvente é uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada ou ligeiramente marrom em uma seringa pré-carregada.

Signifor 10 mg está disponível em embalagens unitárias que contêm um frasco de pó com 10 mg de pasireotida e uma seringa pré-carregada com 2 ml de solvente.

Signifor 20 mg está disponível em embalagens unitárias que contêm um frasco de pó com 20 mg de pasireotida e uma seringa pré-carregada com 2 ml de solvente.

Signifor 30 mg está disponível em embalagens unitárias que contêm um frasco de pó com 30 mg de pasireotida e uma seringa pré-carregada com 2 ml de solvente.

Signifor 40 mg está disponível em embalagens unitárias que contêm um frasco de pó com 40 mg de pasireotida e uma seringa pré-carregada com 2 ml de solvente.

Signifor 60 mg está disponível em embalagens unitárias que contêm um frasco de pó com 60 mg de pasireotida e uma seringa pré-carregada com 2 ml de solvente.

Cada embalagem unitária contém o frasco e a seringa pré-carregada em uma bandeja blister selada com um adaptador ao frasco e uma agulha de injeção de segurança.

Signifor 40 mg e Signifor 60 mg também estão disponíveis em embalagens múltiplas que contêm 3 embalagens intermediárias.

Pode ser que, no seu país, apenas algumas doses e alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

França

Responsável pela fabricação

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

França

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES DE USO DE SIGNIFOR PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL

SOMENTE PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA

O kit de injeção inclui:

a Um frasco que contém o pó

b Uma seringa pré-carregada que contém o solvente

c Um adaptador ao frasco para a reconstituição do medicamento

d Uma agulha de segurança (20G x 1,5”)

Siga as instruções detalhadas a seguir para garantir a reconstituição adequada de Signifor pó e solvente para suspensão injetável antes da injeção intramuscular profunda.

Signifor suspensão só deve ser preparada imediatamente antes da administração.

Signifor só deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência.