SIGNIFOR 0,9 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Signifor0,3mg solução injetável

Signifor 0,6mgsolução injetável

Signifor 0,9mgsolução injetável

pasireotida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Signifor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Signifor
3. Como usar Signifor
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Signifor
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Signifor e para que é utilizado

Signifor é um medicamento que contém o princípio ativo pasireotida. É utilizado para tratar a doença de Cushing em pacientes adultos para os quais a cirurgia não é uma opção ou para os quais a cirurgia falhou.

A doença de Cushing é causada por um aumento do tamanho da glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro) denominado adenoma da pituitária. Isso provoca que o corpo produza uma maior quantidade de uma hormona denominada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que por sua vez provoca o aumento da produção de outra hormona denominada cortisol.

O corpo humano produz de forma natural uma substância denominada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH. A pasireotida funciona de forma muito semelhante à somatostatina. Signifor é, portanto, capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar a sobreprodução de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Signifor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Signifor

Não use Signifor:

• se é alérgico a pasireotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas graves no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Signifor se sofre ou sofreu alguma vez:

• problemas com os níveis de açúcar no sangue, ou bem demasiado altos (como na hiperglicemia/diabetes) ou demasiado baixos (hipoglicemia);
• problemas do coração, como um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca em que o coração não consegue bombear quantidade suficiente de sangue pelo corpo) ou dor repentina e opressiva no peito (normalmente se nota como pressão, pesadez, opressão, compressão ou dor em todo o peito);
• uma alteração do ritmo do coração, como um batimento cardíaco irregular ou uma sinal eléctrica anormal denominada «prolongação do intervalo QT», ou «prolongação QT»;
• níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• cálculos biliares.

Durante o seu tratamento com Signifor

• Signifor controla a sobreprodução de cortisol. O controlo pode ser demasiado forte e pode apresentar sinais ou sintomas associados a uma falta de cortisol, como uma debilidade extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou baixa tensão arterial. Se lhe acontecer isto, informe imediatamente o seu médico.
• Signifor pode causar um aumento do açúcar no sangue. O seu médico pode controlar o seu nível de açúcar no sangue e começar o tratamento ou ajustar o seu medicamento antidiabético.
• Signifor pode reduzir o seu ritmo cardíaco. O seu médico pode controlar o seu ritmo cardíaco utilizando uma máquina que mede a actividade eléctrica do coração (um «ECG», ou eletrocardiograma). Se está a utilizar um medicamento para tratar um problema do coração, o seu médico também pode precisar ajustar a sua dose.
• o seu médico pode também vigiar periodicamente a sua vesícula biliar, as enzimas do fígado e as hormonas da hipófise, pois todos eles se podem ver afectados por este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há dados disponíveis neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Signifor

Signifor pode afectar a maneira de actuar de outros medicamentos. Se está a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (inclusively medicamentos sem prescrição médica), o seu médico pode precisar controlar o seu coração de forma mais cuidadosa ou bem mudar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico se está a utilizar:

• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular, como aqueles que contêm disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;
• medicamentos para tratar as infecções bacterianas (por via oral: claritromicina, moxifloxacina; por via injetável: eritromicina, pentamidina);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (cetoconazol, excepto em champô);
• medicamentos para tratar algumas alterações psiquiátricas (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);
• medicamentos para tratar a febre do feno e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
• medicamentos utilizados para a prevenção ou o tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos para controlar a pressão arterial como:

• beta-bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
• inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);

• medicamentos para controlar o equilíbrio dos electrolitos (potássio, magnésio) no corpo.

É particularmente importante que informe sobre algum destes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada no transplante de órgãos para reduzir a actividade do sistema imunitário);
• medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue demasiado elevados (como na diabetes) ou demasiado baixos (hipoglicemia), tais como:

• insulina;
• metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Não deve utilizar Signifor durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que pode estar, é importante informar o seu médico, que decidirá com si se pode utilizar Signifor durante a sua gravidez.
• Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Signifor. Não se sabe se Signifor passa para o leite materno.
• Se é uma mulher sexualmente activa, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento. Consulte com o seu médico sobre a necessidade de anticoncepção antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Signifor pode ter um pequeno efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, porque alguns dos efeitos adversos que pode experimentar enquanto utiliza Signifor, como tontura, dor de cabeça e cansaço, podem reduzir a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas de forma segura.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Signifor

Signifor contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Signifor

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento é apresentado em uma ampola, isto é, um envase de vidro pequeno.

Quantos Signifor deve usar

A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes ao dia. Utilizar Signifor à mesma hora todos os dias ajudará a lembrar quando deve usar o seu medicamento. Depois de iniciar o tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose para uma ampola de Signifor 0,9 mg duas vezes ao dia.

Se aparecerem efeitos adversos, o seu médico pode reduzir a dose de forma temporária em 0,3 mg por injeção.

Se tiver uma doença do fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de uma ampola de Signifor de 0,3 mg duas vezes ao dia.

Estão disponíveis ampolas de Signifor de diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg) para administrar a dose específica prescrita pelo seu médico.

O seu médico controlará regularmente como responde ao tratamento com Signifor e decidirá qual é a dose melhor para si.

Como utilizar Signifor

O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como deve injetar-se Signifor. Também deve ler as instruções que figuram no final deste prospecto. Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Signifor deve ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injetado com uma agulha curta no tecido gordo que se encontra justo debaixo da pele. Os músculos e o abdómen são zonas adequadas para a injeção subcutânea. Utilizando um local diferente do da injeção anterior para cada injeção, evitará a dor e a irritação da pele. Também deve evitar injeções em locais que estão doloridos ou onde a pele está irritada.

Não utilize Signifor se notar que a solução não é transparente ou contém partículas. A solução deve estar livre de partículas, transparente e incolor.

Durante quanto tempo utilizar Signifor

Deve continuar a utilizar Signifor durante o tempo que o seu médico indicar.

Se usar mais Signifor do que deve

Se utilizou acidentalmente mais Signifor do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Signifor

Não se injete uma dose dupla de Signifor para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de injetar uma dose de Signifor, simplesmente injete a próxima dose à hora que lhe toca.

Se interromper o tratamento com Signifor

Se interromper o seu tratamento com Signifor, o seu nível de cortisol pode aumentar novamente e os seus sintomas podem aparecer de novo. Por isso, não interrompa o uso de Signifor a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Mudança no nível de açúcar no sangue. Pode notar uma sede excessiva, eliminação de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náuseas, vómitos, dor abdominal.
• Cálculos biliares ou complicações associadas. Pode sofrer febre, tremores, cor amarelo da pele/olhos, dor repentina no lado direito do abdómen.
• Cansaço extremo.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Níveis baixos de cortisol. Pode apresentar debilidade extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos e baixa tensão arterial.
• Baixo ritmo cardíaco.
• Baixa tensão arterial. Pode experimentar tonturas, ligeira pesadez de cabeça e tonturas ou desmaio ao levantar-se.
• Problemas com o fluxo da bile (colestase). Pode apresentar cor amarelo na pele, urina de cor escura, fezes claras e prurido.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite).

Outros efeitos adversos de Signifor podem incluir:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Diarréia
• Náuseas
• Dor de estômago
• Dor no local da injeção

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Intervalo QT prolongado (um sinal eléctrico anormal no seu coração que se pode observar nas provas)
• Perda de apetite
• Vómitos
• Dor de cabeça
• Tontura
• Perda de cabelo
• Prurido
• Dor muscular (mialgia)
• Dor articular (artralgia)
• Resultados anómalos dos análises da função do fígado
• Resultados anómalos dos análises da função do pâncreas
• Propriedades de coagulação do sangue anómalas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• Nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Níveis elevados de corpos cetónicos (um grupo de substâncias produzidas no fígado) na urina ou no sangue (cetoacidose diabética) como uma complicação de um nível elevado de açúcar no sangue. Pode apresentar hálito com odor a frutas, problemas para respirar e confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Signifor

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola e na caixa após «EXP»/«CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para proteger do luz.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Signifor

• O princípio ativo é pasireotida.

Signifor 0,3 mg: Um frasco de 1 ml de solução contém 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).

Signifor 0,6 mg: Um frasco de 1 ml de solução contém 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).

Signifor 0,9 mg: Um frasco de 1 ml de solução contém 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).

• Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Signifor e conteúdo do frasco

Signifor solução injetável é uma solução transparente e incolor em um frasco. Cada frasco contém 1 ml de solução injetável.

Signifor está disponível em embalagens que contêm 6 frascos ou em embalagens múltiplas que contêm 18 (3 embalagens de 6), 30 (5 embalagens de 6) ou 60 (10 embalagens de 6) frascos.

Pode ser que, no seu país, apenas algumas doses e alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

França

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

França

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

INSTRUÇÕES DE USO DE SIGNIFOR SOLUÇÃO INJETÁVEL

Este medicamento é apresentado em um frasco, ou seja, um recipiente de vidro pequeno. Signifor deve ser administrado utilizando seringas e agulhas para injeção descartáveis.

Seu médico ou enfermeiro terão dado instruções sobre como utilizar Signifor frascos. No entanto, antes de usar o frasco, leia a seguinte informação detalhadamente. Se não estiver seguro sobre como administrar a injeção ou se tiver alguma dúvida, contate seu médico ou enfermeiro para obter ajuda.

A injeção pode ser preparada utilizando ou duas agulhas diferentes para retirar e para injetar a solução ou uma agulha para injeção curta fina para esses dois passos. Com base na prática clínica local, seu médico ou enfermeira informarão sobre qual método utilizar. Por favor, siga suas instruções.

Conservar os frascos de Signifor de acordo com as condições de armazenamento que aparecem na caixa.

Informação importante de segurança

Precaução: Manter os frascos fora do alcance das crianças.

O que é necessário

Para injetar você mesmo precisará:

1. Um frasco de Signifor
2. Um cotonete com álcool ou similar
3. Uma seringa estéril
4. Uma agulha estéril longa grossa de ponta romba para retirar a solução (seu médico ou enfermeira informarão se você precisa)
5. Uma agulha estéril curta fina
6. Um recipiente para agulhas ou outro recipiente rígido fechado para eliminar

Local de injeção

O local de injeção é o local do seu corpo onde a injeção será administrada. Signifor é administrado por via subcutânea. Isso significa que é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gorduroso logo abaixo da pele. Os músculos e o abdômen são áreas adequadas para a injeção subcutânea. Utilizando um local diferente do da injeção anterior evitará a dor e a irritação. Também deve evitar injeções em locais que estão doloridos ou onde a pele está irritada.

Preparação

Quando estiver preparado para administrar a injeção, siga cuidadosamente os seguintes passos:

• Lave as mãos detalhadamente com água e sabão.
• Use seringas e agulhas descartáveis cada vez que administrar uma injeção. Use seringas e agulhas apenas uma vez. Nuncadeve compartilhar agulhas ou seringas.
• Retire o frasco da caixa.

• Inspeccione o frasco. NÃO O UTILIZEse estiver quebrado ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas. Em todos esses casos, devolva o frasco completo à farmácia.

Para reduzir a molestia local, é recomendado que a solução seja mantida à temperatura ambiente antes da administração.

Os frascos devem ser abertos logo antes da administração, e qualquer parte não utilizada deve ser descartada.

Verificar a data de validade e a dose

Verifique a data de validade que aparece na etiqueta do frasco (após «EXP») e verifique se o frasco contém a dose que seu médico prescreveu.

NÃO O UTILIZEse o medicamento estiver vencido ou se a dose não estiver correta. Em ambos os casos, devolva o frasco completo à farmácia.

Como injetar Signifor