SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTÁLMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTÁLMICO

Carbómero 974 P

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem, deve consultar o médico
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Siccafluid e para que se utiliza
2. Antes de usar Siccafluid
3. Como usar Siccafluid
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Siccafluid
6. Informação adicional

1. O que é SICCAFLUID e para que se utiliza

Siccafluid é um substituto das lágrimas e contém um lubrificante denominado Carbómero 974P.

Trata-se de um gel oftálmico usado para o alívio dos sintomas da secura dos olhos(como a inflamação, queimadura, irritação ou secura) causados quando os olhos não produzem lágrimas suficientes.

2. Antes de usar SICCAFLUID

Não use Siccafluid

•Se é alérgico (hipersensível) ao carbómero ou a qualquer um dos outros componentes de Siccafluid listados na seção 6, “O que contém Siccafluid”.

Tenha especial cuidado com Siccafluid

•Se usa lentes de contacto macias:deve retirá-las antes de usar Siccafluid. Depois de usar Siccafluid, espere pelo menos 30 minutos antes de voltar a colocá-las. Ver também a seção 2, “Siccafluidcontém cloruro de benzalconio”.

•Se a sua condição piora ou não melhoraapós ter iniciado o tratamento com Siccafluid, contacte o seu médico.

•NÃO INJETAR, NÃO INGERIR.

Crianças e adolescentes até 18 anos de idade

A segurança e eficácia de SICCAFLUID em crianças e adolescentes à posologia recomendada para adultos foi estabelecida com base na experiência clínica, mas não se dispõe de estudos clínicos a respeito.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se tiver que utilizar qualquer outro medicamento oftálmico durante o tratamento com Siccafluid: primeiro utilize o outro medicamento oftálmico e espere 15 minutos antes de utilizar Siccafluid.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, contacte o seu médico para consultar antes de iniciar o uso de Siccafluid.

Ele ou ela decidirão se pode usar Siccafluid.

Condução e uso de máquinas

A sua visão pode tornar-se borrosa durante um curto período de tempo após o uso de Siccafluid.

Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que a sua visão volte à normalidade.

Siccafluid contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,0015 mg de cloruro de benzalconio em cada gota equivalente a 0,06 mg/g.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 30 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

.

3. Como usar SICCAFLUID

Se lhe foi recomendado Siccafluid para o seu uso, siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitualé de 1 gota administrada no olho ou olhos afetados até 4 vezes ao dia.

Crianças e adolescentes até 18 anos de idade

A segurança e eficácia de SICCAFLUID em crianças e adolescentes à posologia recomendada para adultos foi estabelecida com base na experiência clínica, mas não se dispõe de estudos clínicos a respeito.

Como usar:

Não useo frasco se o anel de selagem da tampa está quebradoantes da primeira abertura.

Lave as mãos antes de abrir o frasco. Incline a cabeça para trás e olhe para cima.

1. Puxe ligeiramente para baixo a pálpebra do olho afetado até que se forme uma pequena “bolsa”
2. Gire o frasco com a boca para baixo. Pressione até que caia uma gota na “bolsa”.
3. Solte a pálpebra inferior e pisque várias vezes.
4. Repita os passos 1 a 3 no outro olho se também precisar ser tratado.

Para ajudar a prevenir a infecção, não toque no olho, nas zonas ao redor ou em qualquer outra área com o

gotário do frasco.

Volte a fechar o frasco após o seu uso.

Guardeo frasco em posição vertical, com a tampa para baixo, com o fim de facilitar a formação de gotas para a próxima vez que use Siccafluid.

Uma vez abertoo frasco, não deve ser utilizado durante mais de 28 dias; veja também a seção 5, “Conservação de Siccafluid”.

Se usar mais Siccafluid do que o devido

O uso de mais gotas de Siccafluid do que o devido não causa qualquer dano.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Siccafluid

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Aplique a próxima dose de acordo com a frequência que tiver estabelecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Siccafluid pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contateo seu médico se:

•Os sintomas pioram ou não melhoram após ter iniciado o tratamento com Siccafluid.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos após aplicar o gel oftálmico no olho, fale com o seu médico se isso o preocupar:

•Visão borrosa passageira

•Leve picazón ou sensação de queimadura no olho.

Os efeitos adversos mencionados podem ocorrer, mas o número de pessoas com probabilidade de ser afetadas pode variar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SICCAFLUID

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Guardeo frasco em posição vertical, com a tampa para baixo, com o fim de facilitar a formação de gotas para a próxima vez que use Siccafluid.

Elimine o frasco aos 28 dias após a primeira abertura, mesmo que ainda reste alguma gota nele.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Siccafluid

• O princípio ativo é Carbómero 974 P 2,5mg/g.
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio, sorbitol, monohidrato de lisina, acetato de sódio trihidratado, álcool polivinílico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Siccafluid é um gel opalescente ligeiramente amarelado envasado em frascos de plástico com tampa de rosca.

Cada frasco contém 10 g de gel.

Cada caixa contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

LABORATORIOS THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Responsável pela fabricação

URSAPHARM, ARZNEIMITTEL GMBH

Industriestrasse

66129 Saarbrücken , Alemanha

ou

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

Itália

Este prospecto foi aprovado em Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/