SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTÁLMICO EM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTÁLMICO EM UNIDOSIS

Carbómero 974 P

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem, deve consultar o médico
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Siccafluid e para que é utilizado
2. Antes de usar Siccafluid
3. Como usar Siccafluid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Siccafluid
6. Informação adicional

1. O que é Siccafluid e para que é utilizado

Siccafluid é um substituto das lágrimas e contém um lubrificante denominado Carbómero 974P.

Trata-se de um gel oftálmico usado para o alívio dos sintomas da secura dos olhos (como a inflamação, queimadura, irritação ou secura) causados quando os olhos não produzem lágrimas suficientes.

2. Antes de usar SICCAFLUID

Não use Siccafluid

•Se é alérgico (hipersensível) ao carbómero ou a qualquer um dos outros componentes de Siccafluid listados na seção 6, “O que contém Siccafluid”.

Tenha especial cuidado com Siccafluid

•Se a sua condição piora ou não melhoraapós ter iniciado o tratamento com Siccafluid, contacte o seu médico.

•NÃO INJETAR, NÃO INGERIR.

Crianças e adolescentes até 18 anos de idade

A segurança e eficácia de SICCAFLUID em crianças e adolescentes à posologia recomendada para adultos foi estabelecida com base na experiência clínica, mas não se dispõe de estudos clínicos a respeito.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se tiver que utilizar qualquer outro medicamento oftálmico durante o tratamento com Siccafluid: primeiro utilize o outro medicamento oftálmico e espere 15 minutos antes de utilizar Siccafluid.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, contacte o seu médico para consultar antes de iniciar o uso de Siccafluid.

Ele ou ela decidirão se pode usar Siccafluid.

Condução e uso de máquinas

A sua visão pode tornar-se borrosa durante um curto período de tempo após o uso de Siccafluid.

Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que a sua visão volte à normalidade.

3. Como usar Siccafluid

Se lhe foi recomendado Siccafluid para o seu uso, siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosehabitualé de 1 gota administrada no olho ou olhos afetadosaté4 vezes ao dia.

Crianças e adolescentes até 18 anos de idade

A segurança e eficácia de SICCAFLUID em crianças e adolescentes à posologia recomendada para adultos foi estabelecida com base na experiência clínica, mas não se dispõe de estudos clínicos a respeito.

Como usar:

Lave as mãos antes de abrir o envase unidose.

Verifique se o gel está na ponta do envase. Para abrir o envase, gire até romper a pestaña da parte superior.

Incline a cabeça para trás e olhe para cima.

1. Puxe ligeiramente para baixo a pálpebra do olho afetado até que se forme uma pequena “bolsa”
2. Gire o envase com a boca para baixo. Pressione até que caia uma gota na “bolsa”.
3. Solte a pálpebra inferior e pisque várias vezes.
4. Repita os passos 1 a 3 no outro olho, se também precisar ser tratado.

Para ajudar a prevenir a infecção, não toque no olho, nas zonas ao redor ou em qualquer outra área com a ponta do envase.

Elimine o envase unidose após o seu uso. Não o guarde para usar mais tarde.

Se usar mais Siccafluid do que o necessário

O uso de mais gotas de Siccafluid do que o necessário não causa qualquer dano.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Siccafluid

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Aplique a próxima dose de acordo com a frequência que tiver estabelecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Siccafluid pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contateo seu médico se:

•Os sintomas pioram ou não melhoram após ter iniciado o tratamento com Siccafluid.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos após aplicar o gel oftálmico no olho, fale com o seu médico se isso o preocupar:

•Visão borrosa passageira

•Leve picazón ou sensação de queimadura no olho.

Os efeitos adversos mencionados podem ocorrer, mas o número de pessoas com probabilidade de ser afetadas pode variar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Siccafluid

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico após a data de validade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve os envases unidose no embalagem original para protegê-los da luz.

Elimine imediatamente o envase unidose com a solução restante após o seu uso.

Não guarde para usar mais tarde.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.Destas forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Siccafluid

• O princípio ativo é Carbómero 974 P 2,5mg/g.
• Os outros componentes são sorbitol, monohidrato de lisina, acetato de sódio trihidratado, álcool polivinílico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Siccafluid é um gel opalescente ligeiramente amarelado em envases unidose.

Cada envase unidose contém 0,5 g de gel.

Cada caixa contém 10, 20, 30 ou 60 envases unidose (não todas as apresentações podem estar comercializadas)

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Responsável pela fabricação

LABORATOIRES UNITHER

1 RUE DE L’ARQUERIE 50200 COUTANCES

FRANÇA

Ou

LABORATOIRES UNITHERESPACE INDUSTRIEL NORD

151, RUE ANDRÉ DUROUCHEZ – BP 28028

80084 AMIENS CEDEX-2

FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França, Espanha, Itália e Portugal:……………………………………..SICCAFLUID

Holanda………………………………………………………SICCAFLUID UNIDOSE

Islândia e Noruega……………………………………………………..OFTAGEL

Este prospecto foi aprovado em Março 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.es/