SERRAGRIP 650 mg / 10 mg / 4 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

SERRAGRIP 650 mg/ 10 mg/ 4 mgpó para solução oral

paracetamol / hidrocloruro de fenilefrina / maleato de clorfenamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias ou se a febre persistir mais de 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Serragrip e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serragrip
3. Como tomar Serragrip
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Serragrip
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Serragrip e para que é utilizado

Serragrip é uma associação de paracetamol, clorfenamina e fenilefrina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que reduz a secreção nasal.

A fenilefrina é um simpaticomimético que actua reduzindo a congestão nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos processos catarrais e gripais que cursam com febre, dor leve ou moderada e congestão nasal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias e a febre após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serragrip

Não tome Serragrip:

• Se é alérgico aos princípios activos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma doença do fígado, ou da tiróide (como hipertiroide), ou alguma doença grave do coração ou das artérias (como angina de peito e doença coronária grave) ou feocromocitoma.
• Se está a tomar algum medicamento antidepressivo (inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e antidepressivos tricíclicos) ou algum medicamento antiparkinsoniano (como a metildopa). Deve esperar 15 dias entre a tomada destes medicamentos e Serragrip.
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3. Como tomar Serragrip
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em alcoólicos crónicos, deve ter-se a precaução de não tomar mais de 3 sobres por dia (2 g/dia) de paracetamol.
• Em pacientes com doenças dos rins, ou do pulmão, em pacientes com anemia, obstrução do colo vesical, glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia de próstata, retenção urinária, tensão alta (hipertensão arterial) e diabetes mellitus, deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento, porque a tomada deste pode piorar essas doenças.
• Pacientes de idade avançada não devem tomar este medicamento porque são mais propensos a sofrer efeitos adversos, mesmo à dose usual para adultos.

O paracetamol deve ser administrado com precaução nas seguintes situações:

• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica)

Durante o tratamento com Serragrip, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Uso de Serragrip com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

A administração crónica de doses de paracetamol superiores a 2 g/dia juntamente com medicamentos para a circulação (anticoagulantes orais), pode provocar um aumento dos efeitos desses medicamentos.

Serragrip pode interagir além disso com outros medicamentos ou substâncias que actuem sobre o Sistema Nervoso Central, como por exemplo: álcool, antidepressivos (especialmente IMAO e tricíclicos), barbitúricos e anestésicos.

Também pode interagir com fármacos digitálicos (medicamentos para o coração), zidovudina, fármacos anticolinérgicos, betabloqueantes (como o propranolol), lamotrigina e antiparkinsonianos (como a metildopa).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Interferências com testes diagnósticos

Deve consultar com o médico ou farmacêutico se tem que se submeter a um análise de sangue, urina ou a testes cutâneos que utilizem alérgenos. Recomenda-se suspender a medicação pelo menos 3 dias antes de começar os testes e informar o médico.

Toma deSerragrip com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano hepático.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode utilizar Serragrip durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico, parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque o paracetamol e a clorfenamina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência e sedação, por isso pode alterar a capacidade de reação.

Deve evitar-se conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas enquanto duram os efeitos deste tratamento.

Serragripcontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,994 g de sacarose por sobre.

3. Como tomar Serragrip

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sobres de Serragrip são administrados por via oral.

O conteúdo do sobre deve ser tomado dissolvido totalmente em um pouco de líquido, preferivelmente em meio copo de água.

A dose recomendada em:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 sobre (650 mg de paracetamol) cada 6-8 horas. Não tome mais de 4 sobres cada 24 horas. Não tome mais de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

• Pacientes com insuficiência do rim ou do fígado: devem consultar o médico (ver secção 2).

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração do preparado está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Uso em crianças

Não administrar a menores de 12 anos.

Se tomar maisSerragrip do que deve

Pode experimentar tonturas, vómitos, perda de apetite, confusão, inquietude, excitabilidade, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Devido ao paracetamol:

• A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

Nas crianças pode aparecer sonolência e alterações na forma de andar, sinais que podem ajudar a identificar a sobredose.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Serragrip

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se na seguinte tabela de frequências:

Efeitos adversos frequentes:

• Devido ao conteúdo em clorfenamina, em pacientes sensíveis pode apresentar-se sonolência.
• Devido ao conteúdo em fenilefrina, pode apresentar-se dor de cabeça.

Efeitos adversos raros:

• Devido ao conteúdo em paracetamol, pode apresentar-se:

Efeitos adversos de rim, urina turva, dermatite alérgica, icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado a doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Devido ao conteúdo em clorfenamina, pode apresentar-se:

Erupções cutâneas, aumento da sensibilidade da pele ao sol, aumento da sudorese, perda de apetite, sonolência, tonturas, reação paradoxal (pesadelos, excitação, nervosismo, mais provável em crianças e pacientes de idade avançada, nos quais além disso é mais provável que se produza confusão). Outros efeitos adversos incluem efeitos anticolinérgicos (secura da boca, nariz e garganta, visão borrosa, retenção urinária, constipação), especialmente no início do tratamento. Também pode aparecer confusão mental e euforia.

• Devido ao conteúdo em fenilefrina, pode apresentar-se:

Nervosismo, insónia, tonturas, dor de cabeça, elevação da pressão arterial (hipertensão arterial).

Se observar estes ou qualquer outro efeito adverso não descrito anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos muito raros:

• Devido ao conteúdo em paracetamol, foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Devido ao conteúdo em paracetamol, pode apresentar-se:

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serragrip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Serragrip

• Cada sobre contém como princípios activos: 650 mg de paracetamol, 10 mg de hidrocloruro de fenilefrina e 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Os outros componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose, ciclamato de sódio, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução oral, branco e com sabor a laranja.

Apresenta-se em envases contendo 10 sobres.

Titular daautorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).