SENSHIO 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

Senshio 60 mg comprimidos revestidos com película

ospemifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Senshio e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Senshio
3. Como tomar Senshio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Senshio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Senshio e para que se utiliza

Senshio contém o princípio ativo ospemifeno.

O ospemifeno pertence a um grupo de medicamentos que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos do receptor de estrogênio (MSRE).

Senshio é utilizadopara tratar mulheres com sintomas pós-menopáusicos moderados ou graves dentro e fora da vagina, como piche, secura, queimadura ou dor durante as relações sexuais (dispareunia). Isso é conhecido como atrofia vulvar e vaginal. É causado por uma redução nos níveis da hormona feminina estrogênio no seu organismo. Quando isso ocorre, as paredes vaginais se tornam mais finas. Isso ocorre de forma natural após a menopausia (pós-menopausia).

Senshio atuade forma semelhante a alguns dos efeitos favoráveis do estrogênio, ajudando a melhorar esses sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Senshio

Advertências e precauções

Uma vez iniciado o tratamento com Senshio, deve consultar o seu médico para realizar revisões periódicas (pelo menos uma vez por ano). Durante essas revisões, consulte com o seu médico as vantagens e os riscos associados a continuar tomando Senshio.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Senshiose, no seu caso, se cumprir alguma das seguintes situações:

• Se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão.
• Se tem sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2).
• Se tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistêmico (LES).
• Se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou se o seu médico lhe comunicou que tem um risco elevado de sofrer um.
• Se padece qualquer doença ginecológica além da atrofia vulvar e vaginal.
• Se teve câncer de mama.

Durante a tomada de Senshio:

• Se não for possível andar durante muito tempo ou permanecer sentada durante tempo prolongado na mesma posição devido a uma cirurgia maior, uma lesão ou uma doença, isso pode impedir a boa circulação da sangue e pode aumentar temporariamente o seu risco de coágulos sanguíneos. Portanto, deve consultar o seu médico imediatamente. O seu médico pode recomendar que interrompa o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma cirurgia maior ou se deve guardar cama durante um período prolongado de tempo, seja por lesão ou doença. O tratamento com Senshio pode ser retomado assim que recobre a mobilidade e após consultar o seu médico.
• Se se apresentar qualquer sangramento vaginal enquanto está tomando Senshio ou pouco após ter deixado de tomá-lo, deve consultar o seu médico.
• Se experimentar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como inchaço e vermelhidão das pernas acompanhados de dor, dor torácica repentina, dificuldade respiratória ou um acidente vascular cerebral enquanto está tomando Senshio, deixe de tomar Senshio e acuda ao médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes. Este medicamento está destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas.

Outros medicamentos e Senshio

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:

• Estrogênios.
• Qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.

Consulte o seu médico antes de tomar Senshiocom:

• Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar as infecções por fungos), porque isso pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue. O seu médico pode considerar interromper o tratamento com Senshio enquanto estiver tomando fluconazol.
• Qualquer dos medicamentos seguintes que podem dar lugar a um menor efeito de Senshio:
• • Rifampicina e rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar a tuberculose.
  • Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar as convulsões/crises epilépticas (anticonvulsivos).
  • Erva de São João, um medicamento à base de plantas utilizado algumas vezes para tratar a depressão.
  • Orlistate, utilizado algumas vezes para tratar a obesidade.
• Qualquer dos seguintes medicamentos, porque as suas concentrações podem aumentar enquanto toma Senshio:
• • Metformina, utilizada para tratar a diabetes de tipo 2.
  • Aciclovir, utilizado para tratar o herpes labial e genital.
  • Ganciclovir, utilizado para tratar as infecções causadas por um vírus chamado citomegalovirus.
  • Oxaliplatina, uma medicina anticancerígena para o câncer avançado (metastásico) do intestino grosso (cólon) ou do conduto anal (reto).

Gravidez, lactação e fertilidade

Senshio é para uso exclusivo em mulheres pós-menopáusicas. Não devem tomá-lo mulheres que estejam grávidas, que ainda pudessem ter um filho ou estejam em período de lactação. Isso se deve ao fato de não se dispor de dados sobre o uso de Senshio em mulheres grávidas ou pré-menopáusicas ou que estão em período de lactação.

Se ficar grávida enquanto está tomando Senshio, informe imediatamente o seu médico;deve-se interromper o tratamento imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Senshio não tem nenhuma influência conhecida ou a sua influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é muito pequena.

Senshio contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Senshio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Senshio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido tomado por via oral à mesma hora todos os dias. Senshio deve ser tomado com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com comida.

Senshio deve ser tomado todos os dias até quando o seu médico o indicar.

Pacientes com doença do fígado

Este medicamento não é recomendado se a função hepática estiver gravemente reduzida.

Se tomar mais Senshio do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Senshio

Se esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) assim que se lembrar no mesmo dia. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Senshio

Não se beneficiará dos efeitos de Senshio se interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o seu médico. O seu médico explicará os efeitos que tem interromper o tratamento e também discutirá com você outras possibilidades de tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção dos genitais causada por um fungo (candidíase vaginal)
• Sofocos
• Cãibras musculares
• Fluxo vaginal ou genital
• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Sangramento vaginal

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento de espessura do revestimento do útero (endométrio) observado mediante ecografia (hipertrofia endometrial)
• Uma reação alérgica. Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção na pele, irritação da pele, manchas em relevo na pele (urticária), inchaço da língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Senshio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Senshio

• O princípio ativo é ospemifeno. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de ospemifeno.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:dióxido de silício coloidal (E 551), estearato de magnésio (E 578), manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460), povidona (E 1201), amido pregelatinizado (de milho) e glicolato sódico de amido (tipo A).

Cobertura película:hipromelosa (E 464), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518) e polietilenglicol (E 1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Senshio são comprimidos revestidos com película ovais biconvexos, brancos ou esbranquiçados (de aproximadamente 12 mm de comprimento e 6,45 mm de largura), gravados com “60” por uma face.

Estão envasados em blisters e estão disponíveis em tamanhos de envase de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.