SENSEDOL 0.075% CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sensedol 0,075% creme

Oleorresina de Capsicum annuumL. (equivalente a capsaicina 0,075%)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sensedol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Sensedol
3. Como usar Sensedol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sensedol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sensedol e para que é utilizado

Sensedol contém oleorresina de Capsicum annuumL., que é um princípio ativo anestésico de ação local.

Está indicado no alívio da dor moderada a severa na neuropatia diabética dolorosa que interfira nas atividades diárias e que não tenha respondido a outro tratamento em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Sensedol

Não use Sensedol

Se for alérgico à oleorresina de Capsicum annuumL. ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sensedol.

Este tratamento deve ser iniciado e supervisionado pelo especialista que trate o paciente diabético. Este medicamento é de uso cutâneo exclusivo (externo). Não aplicar sobre pele irritada ou feridas. O produto é altamente irritante. Evitar o contacto com os olhos e mucosas. Para isso, recomenda-se lavar sempre bem as mãos com água fria e sabão imediatamente após cada aplicação e, a menos que o médico o indique expressamente, evitar a aplicação da creme perto dos olhos ou em mucosas (por exemplo, a boca). O contacto com os olhos ou outras mucosas pode causar uma sensação de queimadura. Em caso de ocorrer, lavar a zona com água fria abundante.

Quando a zona tratada forem as mãos, os pacientes não devem lavá-las pelo menos até 30 minutos após a aplicação. Durante este tempo, deve vigiar-se o contacto acidental com as zonas sensíveis.

Se a dor persistir ou piorar após as primeiras 2 semanas de tratamento ou bem desaparecer e voltar a manifestar-se após poucos dias, ou aparecer uma irritação excessiva, interromper o tratamento e consultar o médico.

Não aplicar calor nem vendas apertadas na zona. Não utilizar de forma prolongada nem em áreas extensas.

Crianças e adolescentes

Não recomendado.

Outros medicamentos e Sensedol

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

As possíveis interações deste medicamento com outros medicamentos tópicos não são conhecidas.

Como se trata de um produto tópico, não se esperam interações com outros medicamentos sistémicos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver grávida, o seu médico determinará a conveniência de iniciar este tratamento.

Da mesma forma, se estiver em período de amamentação, será também o seu médico quem determinará a conveniência de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não altera a capacidade de condução e uso de máquinas.

Sensedol contém álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217) e propilenglicol (E-1520)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

Este medicamento contém 50 mg de propilenglicol em cada grama de creme.

3. Como usar Sensedol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e pacientes de idade avançada

A dose recomendada é de três ou quatro aplicações diárias durante 8 semanas, após as quais o médico determinará a suspensão ou continuação do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não recomendado.

Sensedol é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo. Deve ser aplicado sobre as zonas doloridas da pele.

Instruções para a correta administração

O tubo deve ser perfurado antes da sua primeira aplicação. Perfurar o tubo e aplicar seguindo as instruções seguintes:

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Aplique a quantidade mínima de creme necessária para cobrir a zona de pele afetada.

Estenda o creme com um suave massagem até a sua total absorção, evitando que fiquem restos, como se indica no gráfico 6 da secção 3.

É importante fazer as aplicações diariamente.

A duração do tratamento será de 8 semanas, após as quais o médico determinará a suspensão ou continuação do mesmo.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Sensedol.

Se usar mais Sensedol do que deve

A intoxicação aguda é praticamente impossível com o uso adequado deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ou contacto com os olhos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Sensedol

Não faça uma aplicação dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue em frente o tratamento com a posologia recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode apresentar-se uma sensação de queimadura ou coceira cutânea na zona de aplicação em uma proporção próxima a 50% dos casos. Esta reação conhecida é conseqüência da ação farmacológica da capsaicina, ao liberar a substância P das terminações nervosas periféricas e acumular-se na sinapse, e costuma desaparecer ou diminuir com o tempo à medida que prossegue o tratamento à dose recomendada, sem necessidade de interrompê-lo. A sua duração e intensidade são variáveis, mas podem prolongar-se se Sensedol for aplicado menos de 3 ou 4 vezes ao dia. A água quente, a excessiva sudoração ou a oclusão podem intensificar a sensação. Outros possíveis efeitos adversos a nível cutâneo podem ser o eritema irritativo e a secura de pele no local de aplicação.

Durante o tratamento, também podem aparecer, em muito menor proporção, espirros, lagrimeo ou tos (menos de 2%), como conseqüência da inalação de resíduos de creme seco. Por isso, é importante aplicar a quantidade mínima necessária de creme e evitar deixar restos na pele, bem como o lavado das mãos com água fria e sabão após o seu uso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sensedol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sensedol

• O princípio ativo é a oleorresina de Capsicum annuumL. Cada 100 gramas de Sensedol 0,075% creme contêm 312 - 625 mg de oleorresina de Capsicum annuumL. equivalente a 75 mg de capsaicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido esteárico; álcool cetílico; álcool oleico; miristato de isopropilo; monoestearato de glicerol; monoestearato de polietilenglicol; parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219); parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217); propilenglicol (E-1520); água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sensedol é um creme de cor branca amarelada.

Este medicamento está disponível em envases de 30 e 50 gramas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitário, 14

03006 Alicante (Espanha)

Grupo Asacpharma

Data da última revisão deste prospecto:Março 2019.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/