SARIDON 250 mg/150 mg/50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Saridon 250 mg/150 mg/50 mg comprimidos

Paracetamol/Propifenazona/Cafeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar a dor após 5 dias ou a febre após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Saridon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Saridon
3. Como tomar Saridon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Saridon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Saridon e para que é utilizado

Saridon é uma associação de paracetamol e propifenazona que actuam sobre a dor e a febre e de cafeína que tem uma ação estimulante do sistema nervoso central.

Este medicamento está indicado no alívio sintomático dos dores leves ou moderados como a dor de cabeça, dor dental ou menstrual e estados febris em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Saridon

Não tome Saridon:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, cafeína, propifenazona, metamizol, fenilbutazona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se padece de doença grave do rim, fígado ou coração (insuficiência renal, hepática ou cardíaca),
• Se tem hipertensão grave não controlada,
• Se padece de alguma doença metabólica como porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, no qual se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina) ou déficit congénito de glucosa-6-fosfato-desidrogenase,
• Se sofre alterações sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitose),
• Se padece de úlcera gastroduodenal ativa,
• Se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos,
• Durante o terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Saridon:

• Se padece anemia, hipertensão arterial, aumento da função tireoidiana (hipertireoidismo), gastrite (inflamação do estômago) assim como doenças do rim ou fígado ou se tem mais de 65 anos,
• Se padece ou padecia distúrbios do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica...) especialmente quando realize exercício físico ou se encontre em lugares de elevada altitude,
• Se padece asma ou doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica já que se pode produzir espessamento das secreções e alterar a expectoração),
• Se observa vermelhidão na pele, erupção, ampolas ou descamação, interrompa o tratamento e consulte o seu médico,
• Se se encontra desidratado, padece desnutrição crónica ou padece o síndrome de Gylbert (caracterizado por um nível de bilirrubina elevado no sangue),
• Se padece alterações mentais que provocam excitação nervosa, crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda do sentido (epilepsia).

Durante o tratamento com Saridon, informe imediatamente o seu médico se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Saridon.

Não tome este medicamento de forma contínua nem junto com outros analgésicos.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Recomenda-se limitar o uso de produtos que contenham cafeína quando se estiver em tratamento com este medicamento.

Em pessoas com dificuldades para dormir, recomenda-se não tomar este medicamento nas horas que antecedem o deitar para evitar o possível insônia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento.

Interação de Saridon com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• álcool etílico,
• outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular),
• alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina, inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou o lítio,
• anticoagulantes orais (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina,
• anticolinérgicos (medicamentos usados no alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga) como propantelina,
• anticoncepcionais orais,
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) como lamotrigina, fenitoína,
• antigotosos (medicamentos utilizados para o tratamento da gota) como o probenecid,
• antihistamínicos (utilizados para reduzir os sintomas das reações alérgicas),
• anti-infecciosos de tipo quinolonas ou eritromicina (antibióticos para tratar infecções),
• antituberculosos (medicamentos para tratar a tuberculose) como isoniazida,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões),
• betabloqueantes (medicamentos para o controle da hipertensão),
• broncodilatadores (medicamentos para tratar a asma bronquial),
• cálcio,
• cimetidina (utilizado para a acidez de estômago e a úlcera de estômago),
• citocromo P450,
• cloranfenicol (antibiótico usado para infecções muito graves como febre tifoide),
• colestiramina (medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue),
• corticoides, já que pode potenciar o risco de hemorragia digestiva,
• disulfiram (utilizados no tratamento de recuperação de pacientes alcoólicos),
• diuréticos e inibidores de ECA (utilizados para tratar a tensão arterial alta),
• ferro (para o tratamento da anemia), recomenda-se distanciar a tomada pelo menos 2 horas,
• medicamentos que contenham cafeína ou que produzam estimulação do sistema nervoso central,
• medicamentos suscetíveis de modificar a fórmula sanguínea (antimaláricos, antitiroideos, sulfonamidas….),
• metoclopramida, domperidona, tropisetron e granisetron (utilizados para evitar náuseas e vômitos),
• mexiletina (utilizado para corrigir alterações do ritmo do coração, como arritmias cardíacas),
• propanolol (utilizado no tratamento da pressão arterial e alterações do coração),
• simpaticomiméticos (utilizados para aumentar a pressão sanguínea),
• sustâncias com amplo espectro de ação como benzodiazepinas ou clozapina,
• tabaco,
• teofilina (utilizada para combater a asma bronquial),
• zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2)..

Toma de Saridon com alimentos, bebidas e álcool

Se consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor,… - por dia), tomar Saridon pode provocar uma hemorragia de estômago ou dano no fígado.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola), enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Saridon se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto.

Este medicamento pode causar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível retardo no parto ou que este se alargue mais do que o esperado.

Não deve tomar Saridon durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se você necessita de um tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, a dose se limitará à mais baixa durante o menor tempo possível.

Se tomar Saridon durante vários dias a partir da semana 20 de gravidez, este pode causar problemas renais no feto que poderiam provocar níveis baixos de líquido amniótico (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (conduto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar um seguimento adicional.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas, pois este medicamento pode produzir sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

3. Como tomar Saridon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: tomar de 1 a 2 comprimidos cada 4 ou 6 horas (6 ou 4 vezes ao dia), segundo necessidade. Não tomar mais de 6 comprimidos (equivalente a 1500 mg de paracetamol/900 mg de propifenazona) cada 24 horas.

Não tomar mais de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado Advertências e precauções).

Usar sempre a dose menor que seja eficaz.

Pacientes com doenças do rim ou fígado ou maiores de 65 anos: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em menores de 18 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, partidos ou triturados com alimentos ou água.

Tomar preferivelmente com alimentos se notam molestias digestivas.

Não se deve tomar a última dose nas 6 horas anteriores a deitar para evitar o possível insônia, sobretudo em pacientes com dificuldades para dormir.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem os sintomas pioram ou aparecem outros distintos, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Saridondo que devia

Os sintomas de sobredose podem ser: náuseas, tonturas, vômitos, perda de apetite, icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), dor abdominal, insuficiência do rim ou fígado, suores e mal-estar geral.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios gastrointestinais como náuseas e vômitos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Hipotensão (diminuição da tensão),
• Níveis aumentados de transaminases hepáticas (marcadores da função do fígado),
• Mal-estar.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações de tipo cutâneo como vermelhidão ou picor, alteração na pele com formação de ampolas, urticária, choque anafilático (reação alérgica muito grave que pode chegar a produzir a morte), reações cutâneas graves,
• Dispnéia,
• Alterações no recuento de células do sangue como trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica,
• Hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose no sangue),
• Hepatotoxicidade (icterícia: coloração amarelada da pele e dos olhos),
• Piúria estéril (urina turva), efeitos adversos do rim e fígado.

Efeitos adversos cuja frequência não se pode estabelecer com exatidão:

• Molestias gastrointestinais como molestias de estômago, diarreia e dor abdominal,
• Tonturas, vertigem, sonolência, inquietude, nervosismo, dor de cabeça ou bem insônia devido à cafeína,
• Problemas respiratórios como broncoespasmo e asma incluyendo o síndrome de asma analgésico,
• Alterações sanguíneas como trombocitopenia púrpura e pancitopenia,
• Hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue),
• Distúrbios na pele como edema (inchaço), angioedema alérgico, erupções, erupções pustulosas severas generalizadas (com pus), brotes, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea grave caracterizada pela aparência de ampolas),
• Alterações no fígado como insuficiência hepática, hepatite, falha hepática dependente da dose, necrose hepática (incluindo resultados letais),
• Alterações no rim como dano renal especialmente em caso de sobredose.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O tratamento deve ser suspenso imediatamente, no caso em que o paciente experimente algum episódio de tonturas ou palpitações.

Doses altas de cafeína podem provocar palpitações, taquicardia e aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Saridon

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Saridon após a data de caducidade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Saridon

• Os princípios ativos são paracetamol, 250 mg; propifenazona, 150 mg e cafeína, 50 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, hidroxipropil metil celulosa, formaldeído-caseína, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Saridon são comprimidos redondos de cor branca. Apresenta-se em caixa de cartão com dois blister de PVC/Alumínio contendo 10 comprimidos cada um.

Titular da autorização de comercialização:Responsável pela fabricação:

BAYER HISPANIA, S.L. Delpharm Gaillard

Av. Baix Llobregat, 3 – 5 33, Rue de l’Industrie

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 74240 Gaillard

Espanha França

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/