SAPROPTERINA AUROVITAS 100 mg COMPRIMIDOS SOLÚVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solúveis EFG

sapropterina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sapropterina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sapropterina Aurovitas
3. Como tomar Sapropterina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sapropterina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sapropterina Aurovitas e para que é utilizado

Sapropterina Aurovitas contém o princípio ativo sapropterina, que é uma cópia sintética de uma substância própria do corpo chamada tetrahidrobiopterina (BH4). A BH4 é necessária no corpo para transformar um aminoácido chamado fenilalanina em outro aminoácido chamado tirosina.

Sapropterina é utilizado para tratar a hiperfenilalaninemia (HPA) ou fenilcetonúria (PKU) em pacientes de qualquer idade. A HPA e a PKU devem-se a níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue que podem ser nocivos. Sapropterina reduz estes níveis em alguns pacientes que respondem a BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta.

Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária denominada deficiência de BH4 nos pacientes de qualquer idade, na qual o corpo não pode produzir suficiente BH4. Devido a que os níveis de BH4 são muito baixos, o organismo não pode utilizar de forma adequada a fenilalanina e os níveis deste aminoácido aumentam tendo efeitos prejudiciais. Ao substituir a BH4 que o corpo não pode produzir, sapropterina reduz o excesso danoso de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância à fenilalanina da dieta.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sapropterina Aurovitas

Não tome Sapropterina Aurovitas

• se é alérgico a sapropterina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, especialmente.

• se tem 65 anos ou mais.
• se tem problemas de rim ou fígado.
• se está doente. Recomenda-se consultar com o médico em caso de doença, pois os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar.
• se tem predisposição para convulsões.

Quando receber tratamento com sapropterina, o seu médico realizará análises de sangue para verificar o conteúdo de fenilalanina e tirosina e poder decidir ajustar a dose de sapropterina ou a dieta, se necessário.

Deve continuar o tratamento dietético de acordo com as recomendações do seu médico. Não mude de dieta sem comunicá-lo ao seu médico. Ainda que tome sapropterina, se as suas concentrações sanguíneas de fenilalanina não estiverem bem controladas, pode apresentar problemas neurológicos graves. O seu médico deve continuar a supervisionar as suas concentrações sanguíneas de fenilalanina com frequência durante o tratamento com sapropterina, para se certificar de que não sejam demasiado altas nem demasiado baixas.

Outros medicamentos e Sapropterina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico se está a utilizar:

• levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
• medicamentos para o tratamento do cancro (p. ex., metotrexato).
• medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (p. ex., trimetoprim).
• medicamentos que causam dilatação dos vasos sanguíneos (como trinitrato de glicerilo [GTN], dinitrato de isosorbida [ISDN], nitroprusiato de sódio [SNP], molsidomina, minoxidil).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico indicará como deve controlar os níveis de fenilalanina de forma adequada. Se não forem controlados estritamente antes da gravidez ou quando ficar grávida, pode ser prejudicial para si e para o seu bebê. O seu médico supervisionará a restrição da ingestão de fenilalanina com a dieta antes e durante a gravidez.

Se a dieta estrita não reduzir satisfatoriamente a quantidade de fenilalanina no sangue, o seu médico considerará se deve tomar este medicamento.

Não deve utilizar este medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que sapropterina afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sapropterina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sapropterina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose para a PKU

A dose inicial recomendada de sapropterina nos pacientes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal. Tome sapropterina uma vez ao dia, com uma refeição para aumentar a absorção, e à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã. O seu médico pode ajustar a dose, geralmente entre 5 e 20 mg diários por kg de peso, de acordo com o seu estado.

Dose para a deficiência de BH4

A dose inicial recomendada de sapropterina nos pacientes com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal. Tome sapropterina com uma refeição para aumentar a absorção. Divida a dose diária total em 2 ou 3 doses administradas ao longo do dia. O seu médico pode ajustar a dose até 20 mg diários por kg de peso, de acordo com o seu estado.

A seguinte tabela é um exemplo de como calcular a dose adequada

Forma de administração

Para pacientes com PKU, a dose diária total é tomada uma vez ao dia e à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã.

Para pacientes com deficiência de BH4, a dose diária total é dividida em 2 ou 3 doses distribuídas ao longo do dia.

Uso em todos os pacientes

Deposite os comprimidos prescritos em um copo ou uma xícara de água, tal como descrito exatamente a seguir, e mexa até que se dissolvam.

Os comprimidos podem precisar de alguns minutos para se dissolver. Para que os comprimidos se dissolvam antes, pode esmagá-los. Pode que se observem pequenas partículas na solução que não afetarão a eficácia do medicamento. Beba a preparação dissolvida de sapropterina com uma refeição nos 15 ou 20 minutos seguintes à sua preparação.

Não ingira o dessecante incluído no frasco.

Uso em pacientes com peso corporal superior a 20 kg

Deposite os comprimidos em um copo ou uma xícara (120 a 240 ml) de água e mexa até que se dissolvam.

Uso em crianças com até 20 kg de peso corporal

A dose é baseada no peso corporal, que irá mudando à medida que a criança cresce. O seu médico indicará:

• o número de comprimidos de sapropterina necessários para uma dose.
• a quantidade de água necessária para misturar uma dose de sapropterina.
• a quantidade de solução que deve administrar à criança para a dose prescrita.

A criança deve beber a solução de sapropterina com uma refeição.

Se não puder administrar a dose à criança nos 15 ou 20 minutos seguintes à dissolução dos comprimidos, terá que preparar uma nova solução, pois a solução não utilizada não deve ser usada uma vez transcorridos 20 minutos.

Materiais necessários para preparar e administrar à criança a dose de sapropterina:

• O número de comprimidos de sapropterina necessários para uma dose.
• Uma xícara de medicação com marcas de graduação correspondentes a 20, 40, 60 e 80 ml.
• Um copo ou uma xícara.
• Uma colherinha ou um utensílio limpo para mexer.
• Uma seringa para uso oral (graduada em divisões de 1 ml; uma seringa de 10 ml para a administração de volumes ≤10 ml ou uma seringa de 20 ml para a administração de volumes >10 ml).

Pergunte ao seu médico a xícara de medicação para dissolver os comprimidos e a seringa oral de 10 ml ou 20 ml se não dispuser destes materiais.

Passos para a preparação e a tomada da dose:

• Deposite os comprimidos prescritos na xícara de medicação. Despeje na xícara de medicação a quantidade de água indicada pelo seu médico (p. ex., o seu médico disse que utilizasse 20 ml para dissolver um comprimido de sapropterina). Verifique que a quantidade de líquido se alinha (na marca de graduação correspondente na xícara de medicação) com a quantidade indicada pelo seu médico. Mexa com a colherinha ou o utensílio limpo até que os comprimidos se dissolvam.
• Se o seu médico disse que administrasse apenas uma parte da solução, introduza a ponta da seringa para uso oral na xícara de medicação. Puxe lentamente o êmbolo para trás para extrair a quantidade indicada pelo seu médico.
• Em seguida, transfira a solução para um copo ou um copo dosificador, empurrando lentamente o êmbolo até que toda a solução previamente introduzida na seringa de dosificação oral se encontre no seu interior (p. ex., se o seu médico disse que dissolvesse dois comprimidos de sapropterina em 40 ml de água e administrasse 30 ml à criança, terá que utilizar a seringa de dosificação oral de 20 ml duas vezes para extrair os 30 ml (p. ex., 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para um copo ou uma xícara de administração). Utilize uma seringa oral de 10 ml para a administração de volumes ≤10 ml ou uma seringa oral de 20 ml para a administração de volumes >10 ml.
• Se o bebê for demasiado pequeno para beber de um copo ou uma xícara, pode administrar-lhe a solução utilizando a seringa para uso oral. Extraia o volume prescrito de solução preparada no copo dosificador e introduza a ponta da seringa para uso oral na boca do bebê. Aponte com a ponta da seringa para uso oral para uma das bochechas. Empurre lentamente o êmbolo, de maneira que uma pequena quantidade seja liberada de cada vez, até administrar toda a solução contida na seringa para uso oral.
• Descarte qualquer resto de solução sobrante. Retire o êmbolo do corpo da seringa para uso oral. Lave ambas as partes da seringa para uso oral e o copo dosificador com água morna e deixe que sequem ao ar. Quando a seringa para uso oral estiver seca, volte a introduzir o êmbolo no corpo da seringa. Guarde a seringa para uso oral e a xícara de medicação para o próximo uso.

Se tomar mais Sapropterina Aurovitas do que deve

Se tomar mais sapropterina do que a prescrito, pode sofrer efeitos adversos que podem incluir dor de cabeça e tontura. Se tomar mais sapropterina do que a prescrito, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sapropterina Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Sapropterina Aurovitas

Não interrompa o tratamento com sapropterina sem comentar previamente com o seu médico, porque podem aumentar os níveis de fenilalanina no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados poucos casos de reações alérgicas (como erupções cutâneas e reações graves). A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se tiver zonas inflamadas, avermelhadas e com coceira intensa (urticária), gotejamento nasal, pulso acelerado ou irregular, inflamação da língua ou garganta, espirros, assobios ao respirar, dificuldade respiratória grave ou tontura, pode estar sofrendo uma reação alérgica grave ao medicamento. Se sofrer estes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dor de cabeça e gotejamento nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dor de garganta, congestão ou entupimento nasal, tosse, diarreia, vômitos, dor de estômago, níveis muito baixos de fenilalanina em análises de sangue, indigestão e mal-estar geral (náuseas) (ver seção 2: “Advertências e precauções”).

Efeitos adversos desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Gastrite (inflamação da mucosa do estômago), esofagite (inflamação da mucosa do esôfago).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sapropterina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, etiqueta do frasco e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sapropterina Aurovitas

• O princípio ativo é dihidrocloruro de sapropterina. Cada comprimido solúvel contém 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
• Os demais componentes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio, crospovidona, ácido ascórbico, riboflavina, fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solúveis EFG são comprimidos solúveis sem revestimento, de cor branca a amarela clara, redondos, com a marca “S 1” em uma face e lisos por outra. O comprimido pode estar manchado.

Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solúveis EFG está disponível em envases tipo blister e em frascos de HDPE.

Cada frasco de HDPE contém gel de sílica como dessecante.

Tamanhos de envase:

Blister:30 e 120 comprimidos solúveis.

Frasco de HDPE:30, 120 e 240 comprimidos solúveis.

Blister unidose perfurado:120 × 1 comprimidos solúveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sapropterin PUREN 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Espanha: Sapropterina Aurovitas 100 mg comprimidos solúveis EFG

França: SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable

Itália: Sapropterina Aurobindo

Países Baixos: Sapropterine Aurobindo 100 mg, oplosbare tabletten

Portugal: Sapropterina Generis

Suécia: Sapropterin Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).