SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Samsca 7,5 mg comprimidos

Samsca 15 mg comprimidos

Samsca 30 mg comprimidos

tolvaptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Samsca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Samsca
3. Como tomar Samsca
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Samsca
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Samsca e para que é utilizado

Samsca, que contém o princípio ativo tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona que ajuda a prevenir a perda de água do corpo mediante a redução da produção de urina. Um antagonista evita que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água, o que conduz a uma redução da quantidade de água no corpo ao aumentar a produção de urina e tem como resultado um aumento do nível de sódio no sangue.

Samsca é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos. Foi-lhe prescrito este medicamento porque tem um baixo nível de sódio no sangue como resultado de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD)”, na qual os rins retêm demasiada água. Esta doença dá origem a uma produção inadequada da hormona vasopressina que provocou que os seus níveis de sódio no sangue se reduzissem demasiado (hiponatremia). Isto pode causar dificuldades de concentração e memória ou para manter o equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de tomar Samsca

Não tome Samsca

• se é alérgico a tolvaptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou se é alérgico à benzazepina ou aos derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
• se os seus rins não funcionam (não há produção de urina)
• se padece qualquer doença que aumente os níveis de sal do sangue (“hipernatremia”)
• se padece qualquer doença que se relacione com volume de sangue muito baixo
• se não nota que tem sede
• se está grávida
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Samsca:

• se não pode beber água suficiente ou se tem restrição de líquidos
• se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
• se sofre uma doença do fígado
• se já sofreu no passado alguma reação alérgica a benzazepina, tolvaptano ou outros derivados de benzazepina (p. ex. benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na seção 6)
• se padece uma doença renal chamada poliquistose renal autosómica dominante (PQRAD)
• se tem diabetes.

Consumo suficiente de água

Samsca produz perda de água porque aumenta a produção de urina. Esta perda de água pode provocar efeitos adversos como secura da boca e sede, e até efeitos adversos mais graves como problemas renais (ver seção 4). Por isso, é importante que tenha acesso a água e que possa beber quantidades suficientes quando sentir sede.

Crianças e adolescentes

Samsca não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Samsca

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos deste medicamento:

• ketoconazol (contra as infecções produzidas por fungos);
• antibióticos macrólidos;
• diltiazem (tratamento para a tensão arterial alta e a dor no peito);
• outros produtos que aumentam a concentração de sal no sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.

Os seguintes medicamentos podem diminuir os efeitos deste medicamento:

• barbitúricos (utilizados para o tratamento da epilepsia/convulsões e algumas alterações do sono);
• rifampicina (contra a tuberculose).

Este medicamento pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do ritmo cardíaco e a insuficiência cardíaca);
• etexilato de dabigatrano (usado como anticoagulante do sangue);
• metformina (para o tratamento da diabetes);
• sulfasalazina (se utiliza para tratar a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide).

Este medicamento pode diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• desmopressina (utilizada para aumentar os factores de coagulação do sangue).

Pode ser adequado que tome estes medicamentos ao mesmo tempo que o seu tratamento com Samsca. O seu médico decidirá o que é adequado para si.

Toma de Samsca com alimentos e bebidas

Evite beber sumo de toranja quando tomar Samsca.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tomeeste medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Devem ser utilizadas medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Samsca afete negativamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é possível que ocasionalmente se sinta mareado ou débil ou que se desmaie por um breve período de tempo.

Samsca contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Samsca

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.
• Para o tratamento dos níveis baixos de sódio (hiponatremia), o seu médico indicar-lhe-á que comece a tomar uma dose de 15 mg e, em seguida, pode aumentá-la até um máximo de 60 mg para alcançar o nível desejado de sódio no soro. Para controlar os efeitos de Samsca, o médico pedir-lhe-á que faça análises de sangue de vez em quando. Para alcançar o nível desejado de sódio sérico, o seu médico pode, em alguns casos, administrar-lhe uma dose de 7,5 mg.
• Engula o comprimido sem o mastigar, com um copo de água.
• Tome os comprimidos uma vez ao dia, preferencialmente de manhã, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Samsca do que deve

Se tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, beba quantidades abundantes de água e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo de imediato. Lembre-se de levar o envase do medicamento para que fique claro o que tomou.

Se esquecer de tomar Samsca

Se esquecer de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar do mesmo dia. Se não tomar um comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. NÃOtome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Samsca

Se deixar de tomar Samsca, pode produzir que volte a ter níveis de sódio baixos. Por isso, apenas deve deixar de tomar Samsca se observar efeitos adversos que requeiram atenção médica urgente (ver seção 4) ou se o seu médico lho indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pode que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar Samsca e entre em contacto imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo se:

• tem dificuldade em urinar
• observa inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, prurido, erupção generalizada, respiração sibilante ou falta de alento (sintomas de uma reação alérgica).

Consulte o seu médico em caso de apresentar sintomas de fadiga, perda de apetite, molestias na parte superior direita do abdómen, urina escura ou icterícia (amarellecimento da pele ou dos olhos).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de mal-estar
• sede
• aumento rápido do nível de sódio.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• beber demasiada água
• perda de água
• níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• diminuição do apetite
• desmaios
• dor de cabeça
• mareio
• tensão arterial baixa ao levantar-se
• prisão de ventre
• diarreia
• secura da boca
• sangramento irregular em zonas da pele
• prurido
• maior necessidade de urinar ou urinar com mais frequência
• fadiga, fraqueza geral
• febre
• sensação geral de mal-estar
• sangue na urina
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• alteração do sentido do gosto
• problemas renais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver mais acima)
• problemas hepáticos
• insuficiência hepática aguda (IHA)
• aumento das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Samsca

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo após CAD e no blister após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Samsca

• O princípio ativo é tolvaptano.

Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.

Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.

Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e laca de alumínio de carmim de índigo (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Samsca 7,5 mg: comprimidos azuis, rectangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, e marcados em relevo com “OTSUKA” e “7.5” em uma face.

Samsca 15 mg: comprimidos azuis, triangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, e marcados em relevo com “OTSUKA” e “15” em uma face.

Samsca 30 mg: comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de 8 mm de diâmetro × 3,0 mm, e marcados em relevo com “OTSUKA” e “30” em uma face.

Samsca 7,5 mg comprimidos está disponível como

10 comprimidos em blisters de PP/Al

30 comprimidos em blisters de PP/Al

10 × 1 comprimido em blisters precortados unidose de PVC/Al

30 × 1 comprimido em blisters precortados unidose de PVC/Al

Samsca 15 mg e Samsca 30 mg comprimidos está disponível como 10 × 1 comprimido em blisters precortados unidose de PVC/Al

30 × 1 comprimido em blisters precortados unidose de PVC/Al

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.