RXULTI 3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película

RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película

RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película

RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película

RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película

RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película

brexpiprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é RXULTI e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar RXULTI
3. Como tomar RXULTI
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de RXULTI
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é RXULTI e para que é utilizado

RXULTI contém o princípio ativo brexpiprazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

É utilizado para tratar a esquizofrenia em pacientes adultos, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, fala e comportamento incoerentes e abatimento emocional. As pessoas com esta afecção também podem sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

RXULTI pode ajudar a manter os sintomas sob controlo e prevenir recaídas enquanto continua o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar RXULTI Não tome RXULTI:

• se é alérgico ao brexpiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico de imediato se

• apresenta uma combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular adormecimento e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptico maligno).
• tem pensamentos ou sentimentos relacionados com fazer-se mal ou suicidar-se. Os pensamentos e comportamentos suicidas são mais prováveis no início do tratamento.
• a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma invulgar nele e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a ele ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingesta excessiva de alimentos ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.
• tem alguma dificuldade em engolir.
• tem ou teve uma cifra baixa de glóbulos brancos no sangue e tem febre ou qualquer outro sinal de infecção. Por exemplo, este poderia ser o caso se outros medicamentos lhe diminuíram a quantidade de glóbulos brancos no passado. O seu médico medirá regularmente os glóbulos brancos no seu sangue para minimizar o risco de doenças chamadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose. É importante que se faça uma análise de sangue com regularidade, porque isto pode ser mortal. O seu médico interromperá o tratamento de imediato se a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue for demasiado baixa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tem

• ou teve problemas cardíacos ou antecedentes de acidente vascular cerebral, especialmente se sabe que tem outros fatores de risco para o acidente vascular cerebral.
• demência (perda de memória e outras habilidades mentais) especialmente se o senhor tem uma idade avançada.
• batimentos cardíacos irregulares ou se alguém mais na sua família tem antecedentes de batimentos cardíacos irregulares (incluindo a chamada prolongação do intervalo QT que se observa com a monitorização por ECG). Informe o seu médico se toma outros medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT.
• um desequilíbrio electrolítico (problemas com a quantidade de sais no sangue).
• ou teve tensão arterial baixa ou alta.
• antecedentes de coágulos de sangue, ou se alguém mais na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque os medicamentos para a esquizofrenia se associaram com a formação de coágulos de sangue.
• ou teve tonturas ao levantar-se devido a uma descida da pressão arterial, o que pode causar desmaios
• ou teve problemas com os seus movimentos, chamados sintomas extrapiramidais (SEP), no passado. Estes podem incluir movimentos espasmódicos, espasmos, inquietude ou movimentos lentos.
• apresentou alguma vez ou começa a apresentar inquietude e incapacidade para ficar quieto.

Estes sintomas podem ocorrer precocemente durante o tratamento. Informe o seu médico se isto acontece.

• diabetes ou fatores de risco para a diabetes (por exemplo, a obesidade ou que alguém mais na sua família tem diabetes). O seu médico deve controlar a concentração de açúcar no sangue com regularidade, porque pode aumentar com este medicamento. Os sinais de concentrações altas de açúcar no sangue são: sede excessiva, grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza.
• antecedentes de convulsões (ataques) ou epilepsia.
• alguma vez inhalou alimentos, ácido do estômago ou saliva para os pulmões, causando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
• um aumento das concentrações da hormona prolactina ou tem um tumor na glândula pituitária.

Aumento de peso

Este medicamento pode causar um aumento de peso significativo que pode afetar a sua saúde. Por isso, o seu médico controlará o seu peso e as gorduras do seu organismo regularmente.

Temperatura corporal

Enquanto tomar RXULTI, deve evitar aquecer-se ou desidratar-se. Não faça exercício em excesso e beba muita água.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento. A segurança e eficácia nestes pacientes não foram avaliadas.

Outros medicamentos e RXULTI

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

RXULTI pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial. Certifique-se de informar o seu médico se toma um medicamento para manter a pressão arterial sob controlo.

Receber RXULTI com alguns medicamentos pode significar que o médico terá que alterar a dose de RXULTI ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes medicamentos ao seu médico:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina),
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, erva-de-São-João),
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol),

• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir),
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia,
• antibióticos para tratar infecções bacterianas (como a claritromicina),
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (como a rifampicina),
• medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (uma medida importante do funcionamento do seu coração em um eletrocardiograma [ECG]),
• medicamentos que alteram as concentrações de sal no seu organismo (causando o chamado desequilíbrio electrolítico),
• medicamentos que aumentam uma enzima chamada creatina fosfocinase (CFC),
• medicamentos que têm um efeito sobre o sistema nervoso central.

RXULTI com alimentos e álcool

RXULTI pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool deve ser evitado porque pode influenciar a forma como este medicamento funciona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar RXULTI durante a gravidez. Se está em idade fértil, deve usar anticoncepcionais eficazes enquanto toma RXULTI. Os bebés de mães que tomam este medicamento durante os últimos três meses de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza muscular, sonolência, inquietude, problemas para respirar e dificuldade para alimentar-se. Se o seu bebé tem algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar RXULTI. O seu médico terá em conta o benefício do tratamento para si e o benefício da amamentação para o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Existe a possibilidade de que o medicamento possa afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Verifique que não se sente tonto ou sonolento antes de começar a conduzir ou a manipular máquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que saiba que este medicamento não o afeta de forma negativa.

RXULTI contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar RXULTI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento geralmente será administrado em doses crescentes da seguinte forma:

• durante os primeiros 4 dias, tome um comprimido revestido por película de 1 mg por dia,
• do dia 5 ao 7, tome dois comprimidos revestidos por película de 1 mg por dia,
• a partir do dia 8 em diante, tome um comprimido revestido por película da potência prescrita pelo seu médico cada dia.

No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou mais alta até um máximo de 4 mg uma vez por dia.

Não importa se toma o medicamento com ou sem alimentos.

Se estava a tomar outros medicamentos para tratar a esquizofrenia antes de começar o tratamento com RXULTI, o seu médico decidirá se suspende o outro medicamento gradualmente ou de imediato e como ajustar a dose de RXULTI. O seu médico também o informará sobre como agir se mudar de RXULTI para outros medicamentos.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, o seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tem problemas hepáticos, o seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.

Se tomar mais RXULTI do que deve

Se tomou mais RXULTI do que a dose que lhe foi prescrita, contacte de imediato o seu médico ou o seu hospital local. Lembre-se de levar consigo o frasco do medicamento para que fique claro o que tomou.

Se esquecer de tomar RXULTI

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esquecer de duas ou mais doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com RXULTI

Se interromper o tratamento com este medicamento, perderá os seus efeitos. Embora se sinta melhor, não altere nem interrompa a sua dose diária de RXULTI a menos que o seu médico o indique, porque os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento, pode apresentar estes efeitos adversos graves que requerem atenção médica urgente.

Informa ao seu médico de imediatose tem:

• pensamentos ou sentimentos relacionados com fazer-se mal ou suicidar-se ou uma tentativa de suicídio (efeito adverso pouco frequente - pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• uma combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência. Estes poderiam ser sintomas do chamado síndrome neuroléptico maligno (não se sabe quantas pessoas são afetadas).
• irregularidades no ritmo cardíaco que podem dever-se a impulsos nervosos anormais no coração, leituras anormais durante o exame cardíaco (ECG) da prolongação do intervalo

QT - não se sabe quantas pessoas são afetadas.

• sintomas relacionados com coágulos de sangue nas veias, sobretudo das pernas (seus sintomas são inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem deslocar-se pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar (efeito adverso pouco frequente- pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

  Otros efeitos adversos

  Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

  • durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar quantidades elevadas de prolactina no sangue.

  Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

  • erupção cutânea,
  • aumento de peso,
  • acatisia (uma sensação incómoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente),
  • tontura,
  • tremores,
  • sonolência,
  • diarreia,
  • náuseas,
  • dor na parte superior do abdômen,
  • dor nas costas,
  • dor nos braços ou pernas ou em ambos,
  • durante as análises de sangue, pode que o seu médico encontre maiores quantidades de creatina cinase (também chamada creatina fosfocinase) no sangue (enzima importante para o funcionamento muscular).

  Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

  • reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, picazón, urticária),
  • parkinsonismo: afecção médica com muitos sintomas variados que incluem movimentos lentos ou diminuídos, lentidão de pensamento, puxões ao dobrar as extremidades (rigidez em roda dentada), arrastar os pés, dar passos, tremores, pouca ou nula expressão facial, rigidez muscular, babeamento,
  • tonturas ao levantar-se devido a uma descida da pressão arterial, o que pode causar desmaios,
  • tosse,
  • cáries dentárias,
  • flatulência,
  • dor muscular,
  • tensão arterial alta,
  • durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar quantidades elevadas de triglicéridos no sangue,
  • durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar elevações nas enzimas hepáticas.

  Outros efeitos adversos (não se sabe quantas pessoas são afetadas):

  • convulsões,
  • fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo, se sente mal, tem uma temperatura alta ou tem urina escura. Pode ser causado por um deterioração muscular

  anormal que pode ser potencialmente mortal e provocar problemas renais (uma afecção que se conhece como rabdomiólise),

  • sintomas de abstinência em recém-nascidos se a mãe tomou este medicamento durante a gravidez.

  Comunicação de efeitos adversos

  Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  5. Conservação de RXULTI

  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

  Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa exterior após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

  Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

  Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do envase e informação adicional

  Composição de RXULTI comprimidos revestidos com película

  • O princípio ativo é brexpiprazol.

  Cada comprimido revestido com película contém 0,25 mg de brexpiprazol.

  Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de brexpiprazol.

  Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de brexpiprazol.

  Cada comprimido revestido com película contém 2 mg de brexpiprazol.

  Cada comprimido revestido com película contém 3 mg de brexpiprazol.

  Cada comprimido revestido com película contém 4 mg de brexpiprazol.

  • Os outros componentes são:

  Núcleo do comprimido:

  Lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose ligeiramente substituída, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada

  Revestimento do comprimido:

  Hipromelose, talco, dióxido de titânio

  RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos com película

  Óxido de ferro E 172 (amarelo, vermelho, preto)

  RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos com película

  Óxido de ferro E 172 (amarelo, vermelho)

  RXULTI 1 mg comprimidos revestidos com película

  Óxido de ferro E 172 (amarelo)

  RXULTI 2 mg comprimidos revestidos com película

  Óxido de ferro E 172 (amarelo, preto)

  RXULTI 3 mg comprimidos revestidos com película

  Óxido de ferro E 172 (vermelho, preto)

  Aspecto do produto e conteúdo do envase

  RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos com película

  Marrom claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 0,25 em uma das faces.

  RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos com película

  Laranja claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 0,5 em uma das faces.

  RXULTI 1 mg comprimidos revestidos com película

  Amarelo claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 1 em uma das faces.

  RXULTI 2 mg comprimidos revestidos com película

  Verde claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 2 em uma das faces.

  RXULTI 3 mg comprimidos revestidos com película

  Roxo claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 3 em uma das faces.

  RXULTI 4 mg comprimidos revestidos com película

  Branco, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 4 em uma das faces.

  Os comprimidos de RXULTI são fornecidos em um blister de alumínio/PVC que contém 10 ou

  28 comprimidos revestidos com película.

  Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

  Titular da autorização de comercialização

  Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

  Herikerbergweg 292

  1101 CT, Amsterdã

  Países Baixos

  Responsável pela fabricação

  Elaiapharm

  2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

  06560 Valbonne

  França

  • Lundbeck A/S

  Ottiliavej 9

  2500 Valby

  Dinamarca

  Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

  Bélgica Lundbeck S.A./N.V. Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +32 2 340 2828	Lituânia Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
  Bulgária Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxemburgo Lundbeck S.A. Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +32 2 340 2828
  República Tcheca Lundbeck República Tcheca s.r.o. Tel: +420 225 275 600	Hungria Lundbeck Hungria Kft. Tel: +36 1 4369980
  Dinamarca Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660	Malta Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
  Alemanha Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860	Países Baixos Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
  Estônia Lundbeck A/S Tel: +45 36301311	Noruega Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
  Grécia Lundbeck Hellas S.A. Tel: +30 210 610 5036	Áustria Lundbeck Áustria GmbH Tel: +43 1 266 91 08 Tel: +43 1 331 070
  Espanha Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20	Polônia Lundbeck Polônia Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
  França Otsuka Pharmaceutical França SAS Tel: +33 (0)1 47 08 00 00	Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
  Croácia Lundbeck Croácia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63 Tel.: +385 1 3649 210	Romênia Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romênia Tel: +40 21319 88 26
  Irlanda Lundbeck (Irlanda) Limited Tel: +353 1 468 9800	Eslovênia Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
  Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Eslováquia Lundbeck Eslováquia s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
  Itália Otsuka Pharmaceutical Itália S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10	Finlândia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
  Chipre Lundbeck Hellas A.E Tel.: +357 22490305	Suécia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
  Letônia Lundbeck A/S Tel: +45 36301311	Reino Unido Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

  Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

  Outras fontes de informação

  A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.