RUCONEST 2100 U PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ruconest 2100 unidades em pó para solução injetável

conestat alfa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ruconest e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ruconest
3. Como usar Ruconest
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ruconest
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ruconest e para que é utilizado

Ruconest contém conestat alfa como princípio ativo. O conestat alfa é uma forma recombinante (não hemoderivada) do inibidor de C1 humano (rhC1-INH).

Ruconest deve ser usado por adultos, adolescentes e crianças (a partir de 2 anos) com um distúrbio sanguíneo hereditário raro que se denomina angioedema hereditário (AEH). Estes pacientes apresentam escassez da proteína inibidora de C1 no seu sangue, o que pode provocar episódios repetidos de inchaço, dor no abdômen, dificuldade para respirar e outros sintomas.

A administração de Ruconest resolve a escassez de inibidor de C1 e permite uma redução dos sintomas das crises agudas de AEH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ruconest

Não use Ruconest

• Se é ou se considera alérgico a coelhos.
• Se é alérgico a conestat alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ruconest.

Se experimentar reações alérgicas, como habões, exantema, picazão, tontura, sibilância, dificuldade para respirar ou inchaço da língua após a administração de Ruconest, solicite assistência médica de emergência para que se tratem urgentemente os sintomas da reação alérgica.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos. Ruconest não foi estudado em crianças menores de 5 anos. O seu médico determinará se o tratamento com Ruconest é apropriado para o seu filho. É necessária supervisão adicional do seu filho para detectar sintomas de reações alérgicas durante e após a administração.

Uso de Ruconest com outros medicamentos

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se receber ativador tecidual do plasminógeno como tratamento agudo para a prevenção de coágulos sanguíneos (tratamento anticoagulante), não deve usar Ruconest ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda administrar Ruconest durante a gravidez ou amamentação.

Se tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Ruconest.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou tiver dor de cabeça após utilizar Ruconest.

Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco)

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 19,5 mg de sódio por frasco.

3. Como usar Ruconest

O tratamento com Ruconest será iniciado por um médico especializado no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.

O seu médico ou uma enfermeira administrarão Ruconest diretamente numa veia durante 5 minutos aproximadamente. A dose, 2 frascos como máximo, dependerá do seu peso.

A maior parte das vezes basta com uma dose. O seu médico pode decidir a administração de uma dose adicional se os seus sintomas não melhorarem após 120 minutos (para adultos e adolescentes) ou 60 minutos (para crianças). Não se podem administrar mais de duas doses num período de 24 horas.

As instruções de uso são descritas claramente na folha de informação do médico e figuram anexas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se os seus sintomas piorarem e/ou apresentar exantema, formigamento, dificuldade para respirar ou inchaço do rosto ou da língua, acuda ao médico imediatamente. Estes sintomas podem indicar que desenvolveu alergia a Ruconest.

Durante o tratamento com Ruconest podem aparecer alguns efeitos secundários:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Dor abdominal, diarreia
• Sensação de formigamento, picazão ou entorpecimento na boca
• Dor de cabeça, tontura
• Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade na pele ou nas extremidades
• Irritação de garganta
• Urticária (habões)
• Inchaço das orelhas ou da zona ao redor das orelhas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ruconest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Ruconest deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis antes da sua administração por um profissional de saúde.

Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilize este medicamento se observar que a solução contém partículas ou se a solução está descolorida.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ruconest

O princípio ativo é conestat alfa. Um frasco contém 2100 unidades (U) de conestat alfa. Isto equivale a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 unidades/ml.

Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ruconest é apresentado em um único frasco de vidro que contém um pó branco a esbranquiçado para solução injetável. Após a dissolução do pó em água para preparações injetáveis, a solução é transparente e incolor.

Ruconest é fornecido em uma caixa que contém um frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

POSOLOGIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia

Peso corporal até 84 kg

• Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.

Peso corporal de 84 kg ou maior

• Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos).

Na maior parte dos casos, uma única injeção de Ruconest é suficiente para o tratamento de uma crise aguda de angioedema.

Se a resposta clínica for insuficiente, pode ser administrada uma segunda dose (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).

Não se podem administrar mais de duas doses num período de 24 horas.

Cálculo da dose

Determinar o peso corporal do paciente.

Peso corporal até 84 kg

• Nos pacientes de até 84 kg de peso, o volume de administração necessário será calculado com a seguinte fórmula:

Peso corporal de 84 kg ou maior

• Nos pacientes de 84 kg ou superior, o volume de administração necessário é de 28 ml, equivalente a 4200 U (2 frascos).

Reconstitua cada frascocom 14 ml de água para preparações injetáveis (ver seção Reconstituição mais adiante).

A solução reconstituída em cada frasco contém 2100 U de conestat alfa a 150 U/ml.

O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado mediante injeção intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E OUTRAS MANIPULAÇÕES

Cada frasco de Ruconest é para um único uso.

Utilizará uma técnica asséptica para a reconstituição, a combinação e a mistura de soluções.

Reconstituição

Cada frasco de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água para preparações injetáveis. A água para preparações injetáveis deve ser adicionada lentamente para evitar um impacto forte no pó e misturada suavemente para minimizar a formação de espuma. A solução reconstituída em cada frasco contém 2100 U de conestat alfa, equivalente a 150 U/ml, e é transparente e incolor.

A solução reconstituída em cada frasco deve ser examinada em busca de partículas e mudanças de cor. Não se deve utilizar uma solução que apresente partículas ou mudanças de cor. Este medicamento deve ser utilizado de imediato.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.