RIZATRIPTAN VISO FARMACÉUTICA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rizatriptano Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rizatriptano Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica
3. Como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rizatriptano Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Rizatriptano Viso Farmacêutica pertence a um tipo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de 5-HT1B/1D.

Rizatriptano Viso Farmacêutica é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano Viso Farmacêutica:

Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Este inchaço provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. Antes de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica

Não tome Rizatriptano Viso Farmacêutica:

• • se é alérgico ao princípio ativo (rizatriptano, benzoato) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• • se tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto do miocárdio ou dor no peito (angina), ou se experimentou sinais relacionados com doenças do coração.
  • se teve problemas graves de fígado ou de rim.
  • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
  • se tem problemas de obstrução nos seus vasos (doença vascular periférica).
  • se está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolid (antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
  • se atualmente está tomando um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
  • se está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe para tratar a sua enxaqueca, como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano (ver Uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica com outros medicamentos).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica:

• se tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está tomando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica.
• se tem problemas de rim ou de fígado.
• se tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda).
• se tem ou teve alguma alergia.
• se a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza em pernas e braços.
• se toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• se teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• se está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• se teve sintomas passageiros, incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos, deve contactar o seu médico, pois pode ter que deixar de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano Viso Farmacêutica não deve ser utilizado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que Rizatriptano Viso Farmacêutica pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, por isso, não se recomenda o uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano Viso Farmacêutica em pacientes maiores de 65 anos.

Uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica com outros medicamentos

Não tome Rizatriptano Viso Farmacêutica se:

• já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados «triptanos»), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid ou pargilina ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• toma metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Quando se tomam os medicamentos acima mencionados com Rizatriptano Viso Farmacêutica, pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Pergunte ao seu médico instruções de como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica e informações sobre os riscos se:

• atualmente está tomando propranolol (ver secção 3: Como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica)
• atualmente está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou IRSN como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica com alimentos e bebidas

Rizatriptano Viso Farmacêutica pode tardar mais em fazer efeito se for tomado após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, pode tomá-lo mesmo que tenha comido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Não se sabe se Rizatriptano Viso Farmacêutica é prejudicial para o feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de amamentação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano Viso Farmacêutica contém aspartamo (E951)

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, pois contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica

RizatriptanoViso Farmacêuticaé utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome RizatriptanoViso Farmacêuticao mais cedo possível, assim que começar a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Rizatriptano Viso Farmacêutica devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com um líquido.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve tomar uma dose mais baixa de rizatriptano. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de Rizatriptano Viso Farmacêutica, até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparecer em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparecer, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Viso Farmacêutica. Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca

Se não responde à primeira dose de Rizatriptano Viso Farmacêutica durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano Viso Farmacêutica para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a Rizatriptano Viso Farmacêutica durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano Viso Farmacêutica em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de 2 doses de 10 mg em um período de 24 horas. Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses).

Se o seu estado piorar, procure atendimento médico.

Rizatriptano benzoato também está disponível em comprimidos bucodispersáveis que se dissolvem na boca. Os comprimidos bucodispersáveis podem ser utilizados quando não se dispõe de líquidos, ou para evitar as náuseas ou vômitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.

Se tomar mais Rizatriptano Viso Farmacêutica do que deve

Se tomar mais Rizatriptano Viso Farmacêutica do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar ao profissional de saúde o envase e o prospecto do medicamento.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação)
• rubor (enrubescimento da face que dura brevemente)
• molestias de garganta
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia)
• molestias ou pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento
• dor abdominal ou de peito

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes)

• mau sabor de boca
• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada, tremor, desmaios (síncope)
• confusão, nervosismo
• pressão arterial alta (hipertensão), sede, sofocos, suor
• erupção, picor e erupção com bolhas (urticária), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema), dificuldade em respirar (dispnéia)
• dor de pescoço, sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia), alterações no eletrocardiograma (prova que registra a atividade elétrica do coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia)
• dor facial, dor muscular

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes)

• ruídos ao respirar
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica repentina com perigo de morte (anafilaxia)
• acidente vascular cerebral (geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumantes, utilização de substitutos da nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homens maiores de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas e um problema especial relacionado com a forma como o coração bate (bloqueio de rama esquerda)).
• batimento cardíaco lento (bradicardia)

Frequência não conhecida

• infarto do miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração (geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, tabagismo, utilização de substitutos da nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homens maiores de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas e um problema especial relacionado com a forma como o coração bate: bloqueio de rama esquerda)).

• síndrome serotoninérgica que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações
• ataques (convulsões/espasmos)
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), que pode provocar dor abdominal
• dor muscular
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia), batimento cardíaco lento (bradicardia), alterações no eletrocardiograma (prova que registra a atividade elétrica do coração).

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgica, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que sugira uma reação alérgica (como erupção ou urticária) após tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptan Viso Farmacéutica

• O princípio ativo é rizatriptano.

Um comprimido de 10 mg contém 10 mg de rizatriptano como 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

• Os demais componentes são manitol, celulosa microcristalina (E460a), crospovidona, aspartamo (E951), estearato de magnésio (E572), dióxido de silício coloidal e aroma de menta (contém amido de milho alimentar modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 10 mg são de cor branca ou cru, de aproximadamente 9 mm, redondos, planos, de bordos biselados e sem revestimento, com «468» gravado em um lado e nada no outro.

Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio.

Tamanhos do envase de 10 mg: envases de 3, 6, 12 ou 18 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.