RIXACAM 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rixacam 20 mg cápsulas duras EFG

rivaroxabano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rixacam e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rixacam
3. Como tomar Rixacam
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rixacam
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rixacam e para que é utilizado

Rixacam contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rixacam é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 50 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua mediante o bloqueio de um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rixacam

Não tome Rixacam

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rixacam e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com este medicamento

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rixacam”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus

(bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia anterior nos pulmões

• se tem uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar este medicamento.O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar este medicamento antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar este medicamento antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rixacam cápsulas 20 mg não é recomendado em crianças comum peso corporal inferior a 50 kg.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Rixacam

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele
• comprimidos com cetoconazol (são usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, pode recomendar que utilize, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma este medicamento. Se fica grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rixacam contém lactose monohidrato (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rixacam

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rixacam junto com uma refeição.

Engula a cápsula preferivelmente com água.

Se tem dificuldade em engolir a cápsula inteira, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Rixacam. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.

Esta mistura deve ser seguida imediatamente de uma refeição.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o conteúdo espalhado da cápsula de Rixacam através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos.

A dose recomendada é de uma cápsula de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para uma cápsula de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para uma cápsula de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de uma cápsula de Rixacam 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas.

Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é uma cápsula de Rixacam 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento anticoagulante, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.

Se tem problemas renais e toma uma cápsula de Rixacam 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose do tratamento após 3 semanas para uma cápsula de Rixacam 15 mg uma vez ao dia se o risco de hemorragia for maior que o risco de sofrer outro coágulo de sangue.

Crianças e adolescentes

A dose de Rixacam depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kgé uma cápsula de Rixacam 15mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kgou mais é uma cápsula de Rixacam 20mguma vez ao dia.

Tome cada dose de Rixacam com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome as cápsulas todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de colocar um alarme para se lembrar

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de Rixacam se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose à medida que o peso muda.

Nunca ajuste a dose de Rixacam por sua conta.O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não verta o conteúdo da cápsula para tentar obter uma fração da dose da cápsula. Se se requer uma dose menor, por favor utilize a apresentação alternativa que contém rivaroxabano em forma de granulado para suspensão oral.

Nas crianças e adolescentes que não possam engolir as cápsulas inteiras, por favor utilize produtos que contenham rivaroxabano em forma de granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode verter o conteúdo da cápsula de Rixacam e misturá-lo com água ou com puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula de Rixacam espalhado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cospe a dose ou vomita

• menos de 30 minutos após ter tomado este medicamento, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado este medicamento, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a seguinte dose deste medicamento à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar este medicamento cospe repetidamente a dose ou a vomita.

Quando tomar Rixacam

Tome a cápsula todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar a cápsula à mesma hora todos os dias, para o ajudar a lembrar-se.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome este medicamento às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Rixacam do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiadas cápsulas deste medicamento. Tomar demasiado Rixacam aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rixacam

Adultos, crianças e adolescentes:

• Se está tomando uma cápsula de 20 mg uma vezao dia e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de uma cápsula ao dia para compensar a dose esquecida. Tome a seguinte cápsula no dia seguinte e continue a tomar uma cápsula ao dia.

Se interromper o tratamento com Rixacam

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, este medicamento pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Aviseao seu médico imediatamente se você ou a criança sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo.
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

Seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas

• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• hemorragia no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram de tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rixacam

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres de PVC/PVdC/Al: Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-los da umidade.

Blísteres de Al/Al: Não requerem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rixacam

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada cápsula contém 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico e estearato de magnésio no conteúdo da cápsula; gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172), na cobertura da cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rixacam cápsulas duras 20 mg são um pó de cor branca a esbranquiçada envasado em cápsulas de tamanho "0" (de aproximadamente 22 mm de comprimento) com tampa e corpo opacos de cor marrom escuro.

As cápsulas duras são envasadas em blísteres de PVC/PVdC/Al ou Al/Al.

Rixacam 20 mg está disponível em envases de 14, 28 ou 98 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polônia

ou

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucareste, 032266 Romênia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizadonos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

envase e informações adicionais