RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabano Zentiva20 mg cápsulas duras

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva
3. Como tomar Rivaroxabano Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado

Rivaroxabano Zentiva contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua mediante o bloqueio de um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva

Não tome Rivaroxabano Zentiva

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sangra excessivamente;
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos);
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua;
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rivaroxabano Zentiva e informe o seu médico se alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Zentiva

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo;
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Zentiva”);
• doença hemorrágica;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário;
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia);
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia prévia dos pulmões;

• se usa uma prótese valvular cardíaca;
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um trastorno do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médicose apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar Rivaroxabano Zentiva. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar Rivaroxabano Zentiva antes e depois da cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar Rivaroxabano Zentiva, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicar.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Zentiva 20 mg não é recomendado em pessoas menores de 18 anos de idade. Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele;
• comprimidos com cetoconazol (se usam para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol);
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina);
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular;
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Zentiva, porque o efeito de Rivaroxabano Zentiva poderia ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, poderia recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João(Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Zentiva, porque o efeito de Rivaroxabano Zentiva poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano Zentiva se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma Rivaroxabano Zentiva. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deverá ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano Zentiva pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se está afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano Zentiva 20 mg contém lactose, sódio e carmoisina (E 122)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

O excipiente carmoisina (E 122) pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Rivaroxabano Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rivaroxabano Zentiva acompanhado de alimentos.

Engula a cápsula, preferivelmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Zentiva. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomar. Esta mistura deve ser seguida imediatamente de alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o conteúdo da cápsula de Rivaroxabano Zentiva espalhado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo

A dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg uma vez ao dia (ou para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Paratrataros coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas.

Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir a dose do tratamento para uma cápsula de Rivaroxabano Zentiva 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Se cospe a dose ou vomita

• menos de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabano Zentiva, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabano Zentiva, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose de Rivaroxabano Zentiva à hora habitual.

Entre em contacto com o médico se cospe a dose ou vomita repetidamente após tomar Rivaroxabano Zentiva.

Quando tomar Rivaroxabano Zentiva

Tome a cápsula todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar a cápsula à mesma hora todos os dias para lembrar a que hora deve tomá-las.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome Rivaroxabano Zentiva às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Rivaroxabano Zentiva do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiadas cápsulas de Rivaroxabano Zentiva. Tomar demasiado Rivaroxabano Zentiva aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Zentiva

• Se está tomando uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de uma cápsula num só dia para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima cápsula no dia seguinte e, depois, siga tomando uma cápsula uma vez ao dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Zentiva

Não interrompa o tratamento com Rivaroxabano Zentiva sem consultar primeiro o seu médico, porque Rivaroxabano Zentiva trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Rivaroxabán Zentiva pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, o Rivaroxabán Zentiva pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamente se você ou seu filho sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente um médico!)

• sangramento prolongado e excessivo.
• • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá manter você sob observação mais estreita ou modificar o seu tratamento.

• Sinais de reações graves na pele
• • erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves
• • inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor nas extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Rivaroxabán Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres de Alu/Alu: Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Rivaroxabán Zentiva

• O princípio ativo é rivaroxabán. Cada cápsula contém 20 mg de rivaroxabán.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104), carmoisina (E 122) e azul de patente V (E 131).

Tinta branca: goma laca esterificada, propilenglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Rivaroxabán Zentiva 20 mg são um pó branco a esbranquiçado que se envasa em cápsulas de tamanho “0” (de 21,7 ± 0,3 mm de comprimento) com uma tampa e um corpo opacos marrom escuro com a impressão “20” na tampa com tinta branca.

As cápsulas duras estão envasadas em blisters de PVC/PVdC/Alu ou Alu/Alu.

Rivaroxabán Zentiva 20 mg está disponível em envases de 14, 28, 30, 98 ou 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucareste,

032266 Romênia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa, Alemanha e Itália: Rivaroxaban Zentiva

França: Rivaroxaban ZENTIVA

Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es