RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabano Zentiva2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva
3. Como tomar Rivaroxabano Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado

Foi prescrito Rivaroxabano Zentiva porque:

• foi diagnosticado com um síndrome coronário agudo (grupo de distúrbios que incluem infarto do miocárdio e angina instável, um tipo de dor grave no peito) e no seu exame de sangue foram encontrados resultados elevados em certas provas do coração.

Rivaroxabano reduz o risco de sofrer outro infarto do miocárdio em adultos, ou bem reduz o risco de morte devido a uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos.

Será prescrito rivaroxabano juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome:

• ácido acetilsalicílico, ou bem
• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.

ou bem

• foi diagnosticado com um risco alto de formação de um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou a uma doença arterial periférica que causa sintomas.

Rivaroxabano reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos) em adultos.

Será prescrito rivaroxabano juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se lhe for administrado rivaroxabano após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

Rivaroxabano Zentiva contém o princípio ativo rivaroxabano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por lo tanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva

Não tome Rivaroxabano Zentiva

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (ictus)
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (ictus) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam a sangue aos tecidos profundos do cérebro (ictus lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (ictus isquémico não lacunar) no mês anterior
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangrado
• se está grávida ou em período de amamentação

Não tome Rivaroxabano Zentiva e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano Zentiva.

Rivaroxabano Zentiva não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação da sangue, como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor, distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Zentiva

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Zentiva”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou dos intestinos, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia previa dos pulmões
• tem mais de 75 anos
• pesa menos de 60 kg
• tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave

• se leva uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar Rivaroxabano Zentiva. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• é muito importante tomar Rivaroxabano Zentiva antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico lhe indique.
• se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar Rivaroxabano Zentiva exactamente às horas em que o seu médico lhe indique
• informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Zentiva 2,5 mg comprimidos não é recomendado em menores de 18 anos. Não se dispõe de suficiente informação sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:
• • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas se apliquem na pele
  • comprimidos com ketoconazol (são usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
  • algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir)
  • outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Zentiva, porque o efeito deste medicamento poderá aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendar-lhe-á utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando:
• • algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Zentiva, porque o efeito deste medicamento poderá estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano Zentiva e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano Zentiva se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma Rivaroxabano Zentiva. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deverá ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano Zentiva pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deverá conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano Zentiva contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome Rivaroxabano Zentiva à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite).

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Zentiva. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Rivaroxabano Zentiva através de uma sonda gástrica.

Ser-lhe-á prescrito Rivaroxabano Zentiva juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico. Se receber Rivaroxabano Zentiva após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico lhe indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina.

Se lhe for administrado Rivaroxabano Zentiva após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária estándar de ticlopidina).

Quando tomar Rivaroxabano Zentiva

O tratamento com Rivaroxabano Zentiva após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível, uma vez que o síndrome coronário agudo tenha sido estabilizado, como muito cedo a partir das 24 horas após a sua admissão no hospital e no momento em que finalizar o tratamento anticoagulante por via parenteral (mediante injeção).

O seu médico indicar-lhe-á quando iniciar o tratamento com Rivaroxabano Zentiva se lhe foi diagnosticada uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Zentiva do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de Rivaroxabano Zentiva. Tomar demasiado Rivaroxabano Zentiva aumenta o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Zentiva

Tome Rivaroxabano Zentiva de forma regular durante o tempo que o seu médico lhe indique.

Não interrompa o tratamento com Rivaroxabano Zentiva sem falar primeiro com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o seu risco de sofrer outro infarto do miocárdio, um ictus ou morrer devido a uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Rivaroxabán Zentiva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, o Rivaroxabán Zentiva pode causar sangramentos, que podem por em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente um médico!)

• sangramento prolongado e excessivo.
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá manter-lhe sob observação mais estreita ou modificar o seu tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desvanecimento
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Rivaroxabán Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição do Rivaroxabán Zentiva

• O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabán.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido (OPADRY YELLOW 03F520307): hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos revestidos de película do Rivaroxabán Zentiva 2,5 mg são de cor amarela, de forma redonda, biconvexos, revestidos com película (de aproximadamente 5 mm de diâmetro), em relevo com “2,5” em um lado e lisos no outro lado.

O Rivaroxabán Zentiva 2,5 mg está disponível em invólucros de 20, 28, 56, 100, 168 e 196 comprimidos revestidos de película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA3000 Malta

ou

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sector 3,

Bucuresti, cod 032266

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa, Áustria, Dinamarca, Espanha, Noruega, Países Baixos, Suécia e Alemanha: Rivaroxaban Zentiva

Croácia: Rivaroksaban Zentiva

França: RIVAROXABAN ZENTIVA

Itália: Rivaroxaban Zentiva Itália

Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Data da última revisão deste folheto:Dezembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es