RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabán Zentiva15 mg comprimidos revestidos com película EFG

rivaroxabán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

1. O que é Rivaroxabán Zentiva e para que é utilizado

Rivaroxabán Zentiva contém o princípio ativo rivaroxabán e é utilizado em adultos para:

• prevenir coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo cardíaco irregular chamada fibrilhação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabán Zentiva é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Rivaroxabán Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua mediante o bloqueio de um fator de coagulação (fator Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de tomar Rivaroxabán Zentiva

Não tome Rivaroxabán Zentiva

• se é alérgico a rivaroxabán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sangra excessivamente;
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos);
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua;
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangrado;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rivaroxabán Zentiva e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabán Zentiva.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabán Zentiva

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo;
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabán Zentiva”);
• doença hemorrágica;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou dos intestinos, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário;
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia);
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia prévia dos pulmões;

• se usa uma prótese valvular cardíaca;
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar Rivaroxabán Zentiva. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• é muito importante tomar Rivaroxabán Zentiva antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar Rivaroxabán Zentiva exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar
• informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabán Zentiva 15 mg comprimidos não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg. Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de Rivaroxabán Zentiva em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabán Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando
• • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele;
  • comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol);
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina);
  • algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir);
  • outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol);
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular;
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabán Zentiva, porque o efeito de Rivaroxabán Zentiva pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando
• • algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão;
  • rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabán Zentiva, porque o efeito de Rivaroxabán Zentiva pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabán Zentiva e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabán Zentiva se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma Rivaroxabán Zentiva. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabán Zentiva pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabán Zentiva contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabán Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rivaroxabán Zentiva acompanhado de alimentos. Engula os comprimidos, preferencialmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabán Zentiva. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de Rivaroxabán Zentiva triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos
• • Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo

A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas.

Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangrado for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxabán Zentiva depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kgé um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kg ou maisé um comprimido de Rivaroxabán Zentiva 20 mg uma vez ao dia.

Tome cada dose de Rivaroxabán Zentiva com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de Rivaroxabán Zentiva se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se

requer uma dose menor, por favor utilize a apresentação alternativa de rivaroxabán granulado para suspensão oral.

Nas crianças e adolescentes que não possam engolir os comprimidos inteiros, por favor utilize rivaroxabán granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode triturar o comprimido de Rivaroxabán Zentiva e misturá-lo com água ou com puré de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de Rivaroxabán Zentiva triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cuspe a dose ou vomite

• menos de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabán Zentiva, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabán Zentiva, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose de Rivaroxabán Zentiva à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar Rivaroxabán Zentiva cuspe repetidamente a dose ou a vomite

Quando tomar Rivaroxabán Zentiva

Tome o comprimido cada dia, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar um comprimido à mesma hora cada dia, para o ajudar a lembrar. O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome Rivaroxabán Zentiva às horas que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Rivaroxabán Zentiva do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de Rivaroxabán Zentiva. Tomar demasiado Rivaroxabán Zentiva aumenta o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabán Zentiva

• Adultos, crianças e adolescentes:

Se está tomando um comprimido de 15 mg umavez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido cada dia.

• Adultos:

Se está tomando um comprimido de 15 mg duasvezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabán Zentiva

Não interrompa o tratamento com Rivaroxabán Zentiva sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabán Zentiva trata e previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Rivaroxabán Zentiva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, Rivaroxabán Zentiva pode causar sangramentos, que podem por em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)

• sangramento prolongado e excessivo.
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, cefaleia, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá manter você sob observação mais estreita ou modificar o seu tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Zentiva

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido (OPADRY RED 03F650001): hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Zentiva 15 mg são de cor vermelha, de forma redonda, biconvexos, revestidos com película (de aproximadamente 9,5 mm de diâmetro), em relevo com “15” em um lado e lisos no outro lado.

Rivaroxabano Zentiva 15 mg está disponível em envases de 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA3000 Malta

ou

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sector 3,

Bucuresti, cod 032266

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa, Áustria, Dinamarca, Espanha, Hungria, Islândia, Noruega, Países Baixos, Suécia e Alemanha: Rivaroxabano Zentiva

Croácia: Rivaroxabano Zentiva

França: RIVAROXABAN ZENTIVA

Itália: Rivaroxabano Zentiva Itália

Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es