RIVAROXABANA SUN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabán Sun 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabán Sun 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabán Sun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Sun
3. Como tomar Rivaroxabán Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabán Sun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabán Sun e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para.

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões

Rivaroxabán Sun é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a sua reaparição nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para o tratamento dos coágulos de sangue.

Rivaroxabán Sun pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Sun

Não tome Rivaroxabán Sun

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabán

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabán Sun”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia previa nos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano.O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabán não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabán

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele

• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)

• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que utilize, além disso, um tratamento preventivo.

• Se você toma:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabán Sun 15 mg comprimidos revestidos com película contém lactose, sódio e o corante azoicoAmarelo Alaranjado (E110)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar rivaroxabano.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém o corante azoico Amarelo Alaranjado (E110).

Rivaroxabán Sun 20 mg comprimidos revestidos com película contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar rivaroxabano.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabán Sun

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rivaroxabán Sun acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos, preferencialmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de rivaroxabano de 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabano de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabano de 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano de 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano de 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabano de 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderá decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de rivaroxabano de 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangrado for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de rivaroxabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kgé um comprimido de rivaroxabano de 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kgou mais é um comprimido de rivaroxabano de20 mguma vez ao dia.

Tome cada dose de rivaroxabano com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de rivaroxabano se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de rivaroxabano por sua conta. O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, por favor utilize rivaroxabano em granulado para suspensão oral.

Nas crianças e adolescentes que não possam engolir os comprimidos inteiros, por favor utilize rivaroxabano em granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode triturar o comprimido de rivaroxabano e misturá-lo com água ou com puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cuspe a dose ou vomite

• menos de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a seguinte dose de rivaroxabano à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar Rivaroxabán Sun cuspe repetidamente a dose ou a vomita.

Quando tomar Rivaroxabán Sun

Tome os comprimidos cada dia, até que o seu médico o indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para se lembrar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicou

Se esqueceu de tomar Rivaroxabán Sun

• Adultos, crianças e adolescentes:

Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o seguinte comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido cada dia.

• Adultos:

Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezesao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg num só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomar mais Rivaroxabán Sun do que deve

Se tomou mais rivaroxabano do que devia, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangrado.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabán Sun

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
  • sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas

• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor dos membros
  • alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)

• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
  • trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)

• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sangramento em um músculo
  • colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão hepatocelular (inflamação ou dano hepático)

• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
  • sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)

• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster após “CAD” ou ”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Sun

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463), croscarmelosa sódica (E486), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película do comprimido:

Rivarixabano Sun 15 mg comprimidos revestidos com película:

hipromelosa 2910 (E464), lactose monohidrato, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), carmim (E120), amarelo alaranjado (E110).

Ver seção 2 “Rivaroxabano Sun 15 mg comprimidos revestidos com película contém lactose, sódio e o corante azoico amarelo alaranjado (E110)”.

Rivarixabano Sun 20 mg comprimidos revestidos com película:

hipromelosa 2910 (E464), lactose monohidrato, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Ver seção 2 “Rivaroxabano Sun 20 mg comprimidos revestidos com película contém lactose e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Sun 15 mg são comprimidos revestidos, de cor vermelha, redondos, de 6 mm de diâmetro e levam gravada "?" em uma face, e “15” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Sun 20 mg são comprimidos revestidos, de cor vermelha escura, redondos, de 6 mm de diâmetro e levam gravada "?" em uma face, e “20” na outra.

Rivaroxabano Sun 15 mg comprimidos revestidos com película são envasados em blísteres transparentes de PVC/PVDC/Al, em lâmina de alumínio, em estuches de 10, 14, 28, 30, 42, 98 e 100 comprimidos.

Rivaroxabano Sun 20 mg comprimidos revestidos com película são envasados em blísteres transparentes de PVC/PVDC/Al, em lâmina de alumínio, em estuches de 7, 10, 14, 28, 30, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124,

Cluj-Napoca, Jud. Cluj,

400632, Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/