RIVAROXABANA SUN 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabano Sun 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Sun e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Sun
3. Como tomar Rivaroxabano Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Sun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabano Sun e para que é utilizado

Foi-lhe prescrito rivaroxabano porque

• foi diagnosticado com um síndrome coronário agudo (grupo de distúrbios que inclui infarto do miocárdio e angina instável, um tipo de dor grave no peito) e no seu exame de sangue foram encontrados resultados elevados em certas provas do coração.

Rivaroxabano reduz o risco de sofrer outro infarto do miocárdio em adultos, ou bem reduz o risco de morte devido a uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos.

Ser-lhe-á prescrito rivaroxabano juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome:

• ácido acetilsalicílico, ou bem
• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina

ou bem

• foi diagnosticado com um risco alto de formação de um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou a uma doença arterial periférica que causa sintomas.

Rivaroxabano reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos aterotrombóticos) em adultos.

Ser-lhe-á prescrito rivaroxabano juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se lhe for administrado rivaroxabano após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

Rivaroxabano Sun contém o princípio ativo rivaroxabano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Sun

Não tome Rivaroxabano Sun

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral)
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (acidente vascular cerebral) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam a sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular cerebral lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral isquémico não lacunar) no mês anterior
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rivaroxabano e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Rivaroxabano não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação da sangue distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina, como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Sun”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia prévia nos pulmões
• tem mais de 75 anos
• o seu peso é de 60 kg ou menos.
• se tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar rivaroxabano.O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da operação, exactamente às horas que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Sun 2,5 mg comprimidos revestidos com película não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol prasugrel e ticagrelor (ver seção “Advertências e precauções”))
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si,informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se você toma:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano Sun contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar rivaroxabano.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Sun

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome rivaroxabano à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Ser-lhe-á prescrito rivaroxabano juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico (também conhecido como aspirina). Se receber rivaroxabano após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico lhe indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina.

Se lhe for administrado rivaroxabano após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

O seu médico lhe indicará a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com Rivaroxabano Sun

O tratamento com rivaroxabano deve ser iniciado o mais cedo possível, uma vez que o síndrome coronário agudo tenha sido estabilizado, ou seja, a partir das 24 horas após a sua admissão no hospital e no momento em que terminaria o tratamento anticoagulante por via parenteral (mediante injeção).

O seu médico lhe indicará quando iniciar o tratamento com rivaroxabano se lhe foi diagnosticada uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Sun do que deve

Se tomou mais rivaroxabano do que devia, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Sun

Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Se esqueceu de tomar uma dose, tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Sun

Tome rivaroxabano de forma regular durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o seu risco de sofrer outro infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou morrer devido a uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes (antitrombóticos), o rivaroxabán pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas

• Sinais de sangramento:
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente um médico!)
  • sangramento prolongado ou excessivo
  • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele
• • erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 em cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves
• • inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticárias e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• urticárias

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada a anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blister após “CAD” ou ”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabán Sun

• O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabán.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hipromelose 2910 (E464), lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463), croscarmelose sódica (E486), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película do comprimido: hipromelose 2910 (E464), lactose monohidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E172).

Ver seção 2 “Rivaroxabán Sun contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabán Sun 2,5 mg são de cor amarela pálida, redondos, de 6 mm de diâmetro e levam gravado "?" em uma face, e “2.5” na outra.

Rivaroxabán Sun 2,5 mg comprimidos revestidos com película são envasados em blisters transparentes de PVC/PVDC/Al, em lâmina de alumínio, em caixas de 10, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124,

Cluj-Napoca, Jud. Cluj,

400632, Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização: