RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica
3. Como tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho. O seu médico prescreveu este medicamento porque após uma operação tem mais risco de formar coágulos de sangue.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não tomeRivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sangra excessivamente,
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano SandozFarmacêutica

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo,
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica”),
• doença hemorrágica,
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago),
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia),
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia previa nos pulmões,

• se usa uma prótese valvular cardíaca,
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, exactamente às horas que o seu médico o indicar.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano 10 mg comprimidos não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele,
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol),
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a siantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que use, além disso, um tratamento preventivo para a úlcera.

• Seestá tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a siantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se se deve manter sob observação mais estreita.

Gravidez eamamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, use um anticoncepcional fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos adversos possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho. A dose recomendada é um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico prescreveu rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido, preferivelmente com água.

Rivaroxabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano SandozFarmacêutica

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, para o ajudar a lembrar-se.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho:

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano SandozFarmacêutica

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias, como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico, porque rivaroxabano previne o desenvolvimento de uma afecção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir cefaleia, fraqueza em um lado, vómitos, convulsões, baixo nível de consciência, e pescoço rígido. É uma emergência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!)
  • sangramento prolongado ou excessivo
  • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

Sinaisde reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafilácticas, que incluem choque anafiláctico; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho),
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais),
• tosse com sangue,
• sangramento da pele ou debaixo da pele,
• sangramento após uma operação,
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço dos membros,
• dor dos membros,
• alteração da função dos rins (pode ser visto nos análises realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se),
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, picolé da pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento),
• sangramento numa articulação, que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação da sangue).
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele,
• alteração da função do fígado (pode ser visto nos análises realizados pelo médico),
• os análises de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas,
• desvanecimento,
• sensação de mal-estar,
• aumento da frequência cardíaca,
• secura da boca,
• ronchas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento num músculo,
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático).
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca em que se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar correctamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster ou frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabán.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero, celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E 470b), sílica coloidal anidra (E 551). Ver seção 2 “Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio”.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica 10 mg são comprimidos ligeiramente vermelhos, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diâmetro, marcados com “10” em uma face e lisos na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em:

• Blíster em caixa de cartão de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película ou,

• Blíster unidose em caixa de cartão de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 ou 100x1 comprimidos revestidos com película ou,
• Frascos de 56, 100 ou 112 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical S.A

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Grécia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Rivaroxaban Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Alemanha Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten

Áustria Rivaroxaban Sandoz GmbH 10 mg – Filmtabletten

Bélgica Rivaroxaban Sandoz GmbH 10 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca Rivaroxaban Hexal

França RIVAROXABAN GNR 10 mg comprimé pelliculé

Espanha Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Rivaroxaban Hexal 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Hungria Rivaroxaban 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Islândia Rivaroxaban Hexal 10 mg filmuhúðaðar töflur

Noruega Rivaroxaban Hexal

Suécia Rivaroxaban Hexal 10 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es