RIVAROXABAN SANDOZ FARMACEUTICA 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica 10 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica
3. Como tomar Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado

Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica contém o princípio ativo rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho. O seu médico prescreveu este medicamento porque após uma operação tem mais risco de formar coágulos de sangue.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Atua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de tomar Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

Não tomeRivaroxabán Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sangra excessivamente,
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo,
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica”),
• doença hemorrágica,
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como p. ex., inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), p. ex., devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença na qual o ácido do estômago ascende para cima no esôfago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos ou no trato genital ou urinário,
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia),
• uma doença pulmonar na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia prévia nos pulmões,

• se usa uma prótese valvular cardíaca,
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formar coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se é necessário modificar o tratamento,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e após a operação, exatamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar rivaroxabano, exatamente às horas que o seu médico o indicou,
• informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano 10 mg cápsulas não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele,
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, no qual o corpo produz um excesso de cortisol),
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito deste medicamento pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que use, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, use um anticoncepcional fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio

Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é uma cápsula de rivaroxabano de 10 mg uma vez ao dia.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a aparecer.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico prescreveu rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia.

Engula a cápsula, preferivelmente com água.

Rivaroxabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

Tome a cápsula todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar a cápsula à mesma hora todos os dias, para ajudar a lembrar.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho:

Tome a primeira cápsula 6 a 10 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará cápsulas durante 5 semanas.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará cápsulas durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiadas cápsulas de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome a próxima cápsula no dia seguinte e, depois, siga tomando uma cápsula todos os dias, como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabán Sandoz Farmacêutica

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico, porque rivaroxabano previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!
• Sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito,

O seu médico decidirá entre manter sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica),
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências dessas reações adversas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar,
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho),
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais),
• tosse com sangue,
• sangramento da pele ou debaixo da pele,
• sangramento após uma operação,
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• alteração da função dos rins (pode ser visto nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, indigestão, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se),
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira da pele,
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento),
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação da sangue),
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele,
• alteração da função do fígado (pode ser visto nos exames realizados pelo médico),
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas,
• desvanecimento,
• sensação de mal-estar,
• aumento da frequência cardíaca,
• secura da boca,
• erupções cutâneas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo,
• colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático),
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muitoraros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, e em cada blíster ou frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Cápsulas abertas

O conteúdo da cápsula é estável em água ou purê de maçã durante até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada cápsula contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidrato, citrato cálcico, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio”.

Corpo da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E 171), carragenano, cloreto potássico, água, hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

As cápsulas de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 10 mg são cápsulas duras de tamanho Nº 4 (14 mm de comprimento x 5 mm de largura) vermelhas opacas que contêm pó branco.

As cápsulas estão disponíveis em blíster PVC/PVDC-Alu

Tamanhos de invólucros: 10, 30 e 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es