RIVAROXABAN POLPHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabano Polpharma 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Polpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Rivaroxabano Polpharma
3. Como tomar Rivaroxabano Polpharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Polpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano Polpharma e para que é utilizado

Foi-lhe prescrito este medicamento porque

1. lhe foi diagnosticado um síndrome coronário agudo (grupo de perturbações que incluem infarto do miocárdio e angina instável, um tipo de dor grave no peito) e no seu análise de sangue foram encontrados resultados elevados em certas provas do coração.

Este medicamento reduz o risco de sofrer outro infarto do miocárdio em adultos, ou bem reduz o risco de morte devido a uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos. O seu médico também lhe prescreverá este medicamento juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome:

• ácido acetilsalicílico, ou bem
• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.

ou bem

• lhe foi diagnosticado um risco alto de formação de um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou a uma doença arterial periférica que causa sintomas. Este medicamento reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos) nos adultos. O seu médico também lhe prescreverá este medicamento juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.
• Em alguns casos, se lhe administrar este medicamento após uma intervenção para abrir uma artéria estreita ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico também pode prescrever-lhe clopidogrel para que o tome além de ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

Este medicamento contém a substância ativa rivaroxabano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos

2. Como tomar Rivaroxabano Polpharma

Não tome Rivaroxabano Polpharma

• se é alérgico ao rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sangra excessivamente
• se sofre uma doença ou afeção em um órgão do corpo que aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera estomacal, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), a não ser que seja apenas para o cambio de tratamento anticoagulante ou para a administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas
• se tem um síndrome coronário agudo e anteriormente teve um sangramento ou um coágulo de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular)
• se padece a doença das artérias coronárias ou doença arterial periférica e anteriormente teve um sangramento no seu cérebro (acidente cerebrovascular), ou se produziu um bloqueio das artérias pequenas que fornecem sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente cerebrovascular lacunar), ou se teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (acidente cerebrovascular isquémico, não lacunar) no mês anterior
• se sofre uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento
• se está grávida ou no período de amamentação

Não tome Rivaroxabano Polpharma e diga ao seu médicose algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado em combinação com outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como prasugrel ou ticagrelor, que não sejam ácido acetilsalicílico e clopidogrel/ticlopidina.

Tenha cuidado especial com Rivaroxabano Polpharma

• se corre um maior risco de sangramento, como poderia ser o caso nas seguintes situações:
• • doença renal grave, porque a sua função renal pode afetar a quantidade do medicamento que funciona no seu corpo
  • se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), no caso de cambio de tratamento anticoagulante ou da administração de heparina por via venosa ou arterial para mantê-las abertas (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Polpharma”)
  • perturbações hemorrágicas
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que podem provocar sangramento, p. ex. inflamação dos intestinos ou do estômago, ou inflamação do esófago (garganta), p. ex. devido à doença por refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago, intestinos, no trato genital ou no trato urinário
  • um problema com os vasos sanguíneos na parte posterior dos olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os seus brônquios se alargam e se enchem de pus (bronquiectasia), ou hemorragia pulmonar prévia
  • é maior de 75 anos
  • pesa menos de 60 kg
  • tem uma doença das artérias coronárias com insuficiência cardíaca sintomática grave

• se tem uma válvula cardíaca protésica
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípido (um distúrbio do sistema imunitário que causa um maior risco de coágulos sanguíneos), diga ao seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se algum destes casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais estrita.

Se precisar de uma intervenção cirúrgica:

• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da operação, exactamente no momento que o seu médico lhe tiver indicado.
• Se a sua operação implica o uso de um catéter ou injeção na sua coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• é muito importante tomar este medicamento antes e depois da injeção ou retirada do catéter, exactamente no momento que o seu médico lhe tiver indicado
• informe o seu médico imediatamente se sentir entorpecimento ou fraqueza nas pernas, ou problemas com o intestino ou a bexiga após terminar a anestesia, porque será necessária atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Polpharma 2,5 mg comprimidos não se recomenda para pessoas menores de 18 anos de idade.Não há informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Uso de Rivaroxabano Polpharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou

• Se está a tomar:
• • alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam apenas aplicados sobre a pele
  • comprimidos de cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
  • certos medicamentos para infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina)
  • certos medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir)
  • outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, tais como warfarina e acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver secção “Advertências e precauções”))
  • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para tratar os batimentos cardíacos anormais
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se algum destes casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode aumentar. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com este medicamento e se deve estar sob observação mais estrita.

Se o seu médico acredita que si corre um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, também pode usar um tratamento preventivo para as úlceras.

• Se está a tomar:
• • certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de ervas usado para a depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se algum destes casos se aplica a si, diga ao seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se si deve ser tratado com Rivaroxabano Polpharma e se deve estar sob observação mais estrita.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou no período de amamentação. Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, e ele decidirá como si deve ser tratada.

Se está grávida ou no período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso comum) ou desmaio (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, ‘Posíveis efeitos adversos’). Não deve conduzir nem andar de bicicleta, nem usar qualquer ferramenta ou máquinas se se sentir afectado por estes sintomas.

Este medicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe tiver indicado que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Polpharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto se deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir um comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe um comprimido triturado deste medicamento através de uma sonda gástrica.

Este medicamento não lhe será administrado sozinho. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico. Se tomar este medicamento após um síndrome coronário agudo, o seu médico pode indicar-lhe que também tome clopidogrel ou ticlopidina.

Se lhe administrar este medicamento após uma intervenção para abrir uma artéria estreita ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico também pode prescrever-lhe clopidogrel para que o tome além de ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

O seu médico indicar-lhe-á quanto deve tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia ou uma dose diária de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando começar a tomar Rivaroxabano Polpharma

O tratamento com este medicamento após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, não antes de que transcorram 24 horas desde a admissão ao hospital e no momento em que normalmente se suspenderia a terapia de anticoagulação parenteral (mediante injeção).

O seu médico indicar-lhe-á quando começar o tratamento com este medicamento se lhe tiver sido diagnosticada doença coronária ou arteriopatia periférica.

O seu médico decidirá por quanto tempo deve realizar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Polpharma do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiados comprimidos deste medicamento. Tomar demasiado este medicamento aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Rivaroxabano Polpharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Polpharma

Tome este medicamento de forma regular e durante o tempo que o seu médico o prescrever. Não deixe de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular, ou morrer por causa de uma doença relacionada com o seu coração ou os seus vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramento que pode ser mortal. O sangramento excessivo pode provocar queda repentina da pressão arterial (choque). Em certos casos, o sangramento pode não ser óbvio.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço.

Uma emergência médica grave. Procure atendimento médico imediatamente)

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dispneia, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação mais rigorosa ou mudar o tratamento.

• Sinais de reação cutânea grave

• erupção cutânea intensa que se estende, bolhas ou lesões mucosas, por exemplo na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Uma reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (síndrome DRESS).

Este efeito adverso é muito pouco frequente (até 1 em 10.000 pessoas).

• Sinais de reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias; descenso repentino da tensão arterial.

Estes efeitos adversos são muito pouco frequentes (reações anafilácticas, incluindo choque anafiláctico; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• redução do número dos glóbulos vermelhos que podem causar palidez da pele e fraqueza ou dispneia
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento nas gengivas
• sangramento no olho (incluindo o sangramento da parte branca dos olhos)
• sangramento no tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, equimose)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço nas extremidades
• dor nas extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, sensação de estar doente ou estar doente, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser tonturas ou desmaios ao levantar-se)
• diminuição da força geral e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, irritação na pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas

Pouco comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas que são as células que ajudam a sangue a coagular-se)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• alteração da função do fígado (pode ser observada nos testes realizados pelo seu médico)
• os análises de sangue podem mostrar um aumento do nível de bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou do número de plaquetas
• desmaio
• malestar
• batimentos cardíacos mais rápidos
• secura de boca
• urticária

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• sangramento para um músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. lesão hepatocelular (fígado inflamado, incluindo lesão hepática) coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha, como complicação do procedimento cardíaco em que se insere um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após um sangramento grave
• sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão dentro dos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia que provoque dor, inchaço, sensação alterada, entorpecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Rivaroxabano Polpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivaroxabano Polpharma

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, hipromelosa, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Este medicamento contém lactose e sódio”.

Camada de película do comprimido (Opadry Amarelo 03F12967): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro, amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabano Polpharma 2,5 mg comprimidos revestidos com película são amarelos claros, redondos, biconvexos e têm “2.5” gravado em uma face.

Estão disponíveis em blisters, em cartões que contêm 20, 28, 30, 56, ou 196 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polônia

Responsável pela fabricação

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).