RIVAROXABAN COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivaroxabano Combix 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabano Combix 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Combix
3. Como tomar Rivaroxabano Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabano Combix e para que é utilizado

Rivaroxabano Combix contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• Prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• Tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Combix

Não tome Rivaroxabano Combix

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação

Não tome este medicamento e informe o seu médicose alguma das circunstâncias acima se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Combix

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode ocorrer nas seguintes situações:
• • insuficiência renal grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo
  • se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Combix”)
  • doença hemorrágica
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago)
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia prévia dos pulmões
• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma das situações acimaantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):
• • É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
  • Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:
• • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele
  • comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
  • algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
  • outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias acima se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

Se você toma:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias acima se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito de rivaroxabano pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabano se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, use um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano Combix contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de 15 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de 15 mg de rivaroxabano uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg de rivaroxabano uma vez ao dia em caso de que os rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se:

A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de rivaroxabano duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de 15 mg de rivaroxabano uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Engula o comprimido, preferentemente com água.

Tome Rivaroxabano Combix acompanhado de alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano.

O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. Em seguida, tome alimento. Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica

Quando tomar Rivaroxabano Combix

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar um comprimido à mesma hora todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se. O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Rivaroxabano Combix do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Combix

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias.

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Combix

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano previne o desenvolvimento de uma afecção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o rivaroxabán pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, o rivaroxabán pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente um médico!)
  • sangramento prolongado ou excessivo
  • Fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

Seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele
• • erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
  • reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS)

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves
• • inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticárias e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar.
• Sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas.
• Sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho).
• Sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, contusões).
• Tosse com sangue.
• Sangramento da pele ou debaixo da pele.
• Sangramento após uma operação.
• Supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica.
• Inchaço das extremidades.
• Dor nas extremidades.
• Alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico).
• Febre.
• Dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia.
• Pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar).
• Diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura.
• Erupção cutânea, coceira na pele.
• Os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento no cérebro ou no interior do crânio.
• Sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço.
• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue).
• Reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele.
• Alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico).
• Os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas.
• Desmaio.
• Sensação de mal-estar.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Secura da boca.
• Urticárias.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sangramento em um músculo.
• Colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático).
• Coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia).
• Inchaço localizado.
• Acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia).
• Insuficiência renal após uma hemorragia grave, sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabán Combix

• O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabán.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento de Rivaxoraban Combix 15 mg comprimidos revestidos com película EFG:

composto por hipromelosa, macrogol, óxido de ferro vermelho (E172), talco, dióxido de titânio (E 171).

Revestimento de Rivaxoraban Combix 20 mg comprimidos revestidos com película EFG:

composto por hipromelosa, macrogol, óxido de ferro vermelho (E172), talco, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabán Combix 15 mg:

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha a marrom, redondos, biconvexos e lisos por ambas as faces. O diâmetro do comprimido é aproximadamente de 5,65 mm. Os comprimidos são apresentados em blisteres disponíveis em envases de 28 ou 42 comprimidos.

Rivaroxabán Combix 20 mg:

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha a marrom, redondos, biconvexos, ranurado em uma das faces e liso pela outra face. A ranura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais. O diâmetro do comprimido é aproximadamente de 6,40 mm. Os comprimidos são apresentados em blisteres disponíveis em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

O

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

O

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

O

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)