RIVAROXABAN BAYER 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabano Bayer 2,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Bayer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Bayer
3. Como tomar Rivaroxabano Bayer
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Bayer
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabano Bayer e para que é utilizado

Foi-lhe prescrito este medicamento porque

• foi-lhe diagnosticado um síndrome coronário agudo (grupo de perturbações que incluem infarto de miocárdio e angina instável, um tipo de dor grave no peito) e no seu exame de sangue foram encontrados resultados elevados em certas provas do coração.

Este medicamento reduz o risco de sofrer outro infarto de miocárdio em adultos, ou bem reduz o risco de morte devido a uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos.

Ser-lhe-á prescrito este medicamento juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome:

• ácido acetilsalicílico, ou bem
• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina

ou bem

• foi-lhe diagnosticado um risco alto de formação de um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou a uma doença arterial periférica que causa sintomas. Este medicamento reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos) nos adultos. Ser-lhe-á prescrito este medicamento juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se lhe for administrado este medicamento após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

Este medicamento contém o princípio ativo rivaroxabano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por lo tanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Bayer

Não tome Rivaroxabano Bayer

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (ictus)
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (ictus) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam a sangue aos tecidos profundos do cérebro (ictus lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (ictus isquémico não lacunar) no mês anterior
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome este medicamento e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação da sangue distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina, como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Bayer

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Bayer”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia previa nos pulmões
• têm mais de 75 anos
• se pesa menos de 60 kg
• têm uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave.

• se tem uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar este medicamento antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar este medicamento, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Bayer 2,5 mg comprimidos não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Bayer

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver secção “Advertências e precauções”))
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está a tomar

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano Bayer contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Bayer

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Ser-lhe-á prescrito este medicamento juntamente com outro medicamento.

O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Se receber este medicamento após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico lhe indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina.

Se lhe for administrado este medicamento após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com Rivaroxabano Bayer

O tratamento com este medicamento após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível, uma vez que o síndrome coronário agudo esteja estabilizado, ou seja, a partir das 24 horas após a sua admissão no hospital e no momento em que finalizar o tratamento anticoagulante por via parenteral (mediante injeção).

O seu médico indicar-lhe-á quando iniciar o tratamento com este medicamento se lhe foi diagnosticada uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Bayer do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Bayer

Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Se esqueceu de tomar uma dose, tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Bayer

Tome este medicamento de forma regular durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar antes com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o seu risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um ictus ou morrer devido a uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, este medicamento pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Bayer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Bayer

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabano Bayer contém lactose e sódio”. Revestimento com película do comprimido: macrogol, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Bayer 2,5 mg são de cor amarela pálida, redondos, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “2.5” e um triângulo na outra.

São apresentados envasados

• em blisters, em estuches de 28, 30, 56, 60, 98 ou 196 comprimidos revestidos com película, ou
• em blisters unidose, em envases de 100 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na solapa lateral do estuche e em cada blister:

• Se o primeiro e segundo caracteres são BX, o fabricante é

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

• Se o primeiro e segundo caracteres são IT, o fabricante é

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Itália

• Se o primeiro e segundo caracteres são BT, o fabricante é

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Itália, Polônia, Suécia: Rivaroxabano Bayer

Data da última revisão deste folheto:08/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).