RIVAROXABAN BAYER 15 mg + 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabán Bayer 15mg + 20mg comprimidos revestidos com película EFG

Embalação para início do tratamento

Não é para uso em crianças.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabán Bayer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Bayer
3. Como tomar Rivaroxabán Bayer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabán Bayer
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Rivaroxabán Bayer e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo rivaroxabán e é utilizado em adultos para:

• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, portanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Bayer

Não tomeRivaroxabán Bayer

• se é alérgico a rivaroxabán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome este medicamento e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabán Bayer

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabán Bayer”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia prévia dos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médicose apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar este medicamento antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar este medicamento, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

A embalagem para início do tratamento com Rivaroxabán Bayer não é recomendada em pessoas menores de 18anos,já que está projetada especificamente para o início do tratamento em pacientes adultos e não é apropriada para o uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eRivaroxabán Bayer

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com ketoconazol (são usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento poderia ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, poderia recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João(Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar este medicamento, porque o efeito deste medicamento poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabán Bayercontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabán Bayer

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar este medicamento acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos, preferencialmente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabán triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabán 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabán 20 mg uma vez ao dia.

Esta embalagem para início do tratamento de rivaroxabán 15 mg e 20 mg é apenas para as primeiras 4 semanas de tratamento.

Uma vez finalizada esta embalagem, seguir-se-á o tratamento com rivaroxabán 20 mg uma vez ao dia, tal como lhe indicou o seu médico.

Se padece problemas nos rins, o seu médico poderia decidir reduzir-lhe a dose do tratamento para um comprimido de rivaroxabán 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Quando tomar Rivaroxabán Bayer

Tome os comprimidos cada dia, até que o seu médico o indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para lembrar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabán Bayer do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabán. Tomar demasiado rivaroxabán aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabán Bayer

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

• Se está tomando um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido cada dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabán Bayer

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, porque este medicamento trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, este medicamento pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor nas extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser visto nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço.
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação da sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser visto nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desvanecimento
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura na boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca em que se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Bayer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada envase calendário após “CAD” ou “EXP”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivaroxabano Bayer

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano, respetivamente.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabano Bayer contém lactose e sódio”.

Revestimento com película do comprimido: macrogol, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Bayer 15 mg são redondos, de cor vermelha, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “15” e um triângulo na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Bayer 20 mg são redondos, de cor marrom-avermelhada, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “20” e um triângulo na outra.

Envase para o início do tratamento nas primeiras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos revestidos com película para o tratamento nas primeiras 4 semanas contém:

42 comprimidos revestidos com película de 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos com película de 20 mg de rivaroxabano em um envase com calendário.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na solapa lateral do estuche e em cada blíster:

• Se o primeiro e segundo caracteres são BX, o fabricante é

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

• Se o primeiro e segundo caracteres são IT, o fabricante é

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Itália

• Se o primeiro e segundo caracteres são BT, o fabricante é

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Dinamarca, Espanha, Suécia: Rivaroxabano Bayer

Áustria: Rivaroxabano Bayer Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Data da última revisão deste prospecto:08/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).