RIVAROXABAN AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabano Aurovitas 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabano Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Aurovitas
3. Como tomar Rivaroxabano Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano Aurovitas e para que é utilizado

Rivaroxabano Aurovitas contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• Prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• Tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• Tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua bloqueando um fator de coagulação (fator Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Aurovitas

Não tome RivaroxabanoAurovitas

• Se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sangra excessivamente.
• Se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos).
• Se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua.
• Se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangrado.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano

• Se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:
  • insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo.
  • se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Aurovitas”).
  • doença hemorrágica.
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico.
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia como, por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário.
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia).
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia previa dos pulmões.
• Se usa uma prótese valvular cardíaca.
• Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• Se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exactamente às horas que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):
  • É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicar.
  • Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:
  • Algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele.
  • Comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol).
  • Algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina).
  • Algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir).
  • Outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina ou acenocumarol).
  • Anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico).
  • Dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular.
  • Alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica ao seu caso, informe o seu médico antes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendará utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

• Se está tomando:
  • Algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
  • Erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão.
  • Rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica ao seu caso, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome rivaroxabano se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabano. Se fica grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome rivaroxabano acompanhado de alimentos.

Engula o comprimido, preferentemente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimento. Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Que dosetomar

• Adultos
  • Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo:

A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de 15 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de 15 mg de rivaroxabano uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg de rivaroxabano uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se:

A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de rivaroxabano duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia, o seu médico poderá decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de 15 mg de rivaroxabano uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangrado for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de rivaroxabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30 kg e menos de 50 kg é um comprimido de 15 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50 kg ou mais é um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia.

Tome cada dose de rivaroxabano com uma bebida (p. ex., água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de rivaroxabano se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de rivaroxabano por sua conta. O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, utilize a apresentação alternativa de rivaroxabano granulado para suspensão oral.

Nas crianças e adolescentes que não podem engolir os comprimidos inteiros, utilize rivaroxabano granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode triturar o comprimido de rivaroxabano e misturá-lo com água ou com puré de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cospe a dose ou vomita

• menos de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a seguinte dose de rivaroxabano à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar rivaroxabano cospe repetidamente a dose ou a vomita.

Quando tomar Rivaroxabano Aurovitas

Tome os comprimidos cada dia, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para se lembrar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o ritmo cardíaco mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Rivaroxabano Aurovitas do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Aurovitas

• Adultos, crianças e adolescentes:

Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o seguinte comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido cada dia.

• Adultos:

Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Aurovitas

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar primeiro com o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida do paciente. O sangramento excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise o seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento:
  • Sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!).
  • Sangramento prolongado ou excessivo.
  • Fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá manter você sob observação mais estreita ou modificar o seu tratamento.

• Sinais de reações cutâneas graves:
  • Erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica).
  • Reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 em cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves:
  • Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar.
• Sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas.
• Sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho).
• Sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales).
• Tosse com sangue.
• Sangramento da pele ou debaixo da pele.
• Sangramento após uma operação.
• Supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica.
• Inchaço dos membros.
• Dor dos membros.
• Alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico).
• Febre.
• Dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia.
• Pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se).
• Diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas.
• Erupção cutânea, coceira da pele.
• Os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento).
• Sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço.
• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue).
• Reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele.
• Alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico).
• Os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas.
• Desmaio.
• Sensação de mal-estar.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Secura da boca.
• Rash.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sangramento em um músculo.
• Colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático).
• Coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia).
• Inchaço localizado.
• Acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).
• Aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental por hemorragia).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Febre.
• Hemorragia nasal.
• Vômitos.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Aceleração dos batimentos cardíacos.
• Os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile).
• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue).
• Sangramento menstrual abundante.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, blister, cartonagem ou frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRivaroxabano Aurovitas

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (Grados 101 e 102), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3cPs), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, Macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabano Aurovitas 15 mg:

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha, redondos, biconvexos, com “M” em uma face e “15” na outra.

Rivaroxabano Aurovitas 20 mg:

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha escura a marrom-vermelha, ovalados, biconvexos, com “M” em uma face e “20” na outra.

Rivaroxabano Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister e frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 e 200 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE:30, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).