RIVAROXABAN ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaroxabano Aristo 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Aristo
3. Como tomar Rivaroxabano Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaroxabano Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado

Rivaroxabano Aristo contém a substância ativa rivaroxabano.

Rivaroxabano Aristo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano Aristo é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar os coágulos de sangue e prevenir a reaparição desses coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar os coágulos de sangue.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Aristo

Não tome Rivaroxabano

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário.
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia previa nos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar Rivaroxabano.O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar Rivaroxabano antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar Rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de Rivaroxabano Aristo em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si,informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano, porque o efeito de Rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que utilize, além disso, um tratamento preventivo.

• Se você toma:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano, porque o efeito de Rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome Rivaroxabano. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma Rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma Rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Rivaroxabano.

Rivaroxabano contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rivaroxabano Aristo acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos, preferencialmente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Aristo. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de Rivaroxabano Aristo triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e outros vasos sanguíneos do seu corpo.

A dose recomendada é um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se:

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxabano Aristo depende do peso corporal e será calculada pelo médico

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30kg e menos de 50kg, é um comprimido de Rivaroxabano Aristo 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50kgou mais é um comprimido de Rivaroxabano Aristo 20 mguma vez ao dia.

Tome cada dose de Rivaroxabano Aristo com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de colocar um alarme para se lembrar. Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma a dose.

Como a dose de Rivaroxabano Aristo se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que o peso muda. Nunca ajuste a dose de Rivaroxabano Aristo por sua conta.O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, por favor utilize a apresentação alternativa de rivaroxabano granulado para suspensão oral. Nas crianças e adolescentes que não podem engolir os comprimidos inteiros, por favor utilize rivaroxabano granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode triturar o comprimido de Rivaroxabano Aristo e misturá-lo com água ou com puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de rivaroxabano Aristo triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cuspiu a dose

• Menos de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabano Aristo, tome uma nova dose.
• Mais de 30 minutos após ter tomado Rivaroxabano Aristo, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a seguinte dose de Rivaroxabano Aristo à hora habitual.

Quando iniciar o tratamento com Rivaroxabano

Tome os comprimidos cada dia, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para se lembrar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicou.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano

Adultos, crianças e adolescentes

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o seguinte comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido cada dia.

Adultos

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomou mais Rivaroxabano Aristo do que devia

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se tomou demasiados comprimidos de Rivaroxabano Aristo. Tomar demasiado Rivaroxabano Aristo aumenta o risco de sangramento.

Se interrompeu o tratamento com Rivaroxabano

Não interrompa o tratamento com Rivaroxabano sem falar antes com o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue (antitrombóticos), Rivaroxabán pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se você ou seu filho experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Sinais de sangramento

• Sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave! Procure imediatamente um médico!
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, pois podem ser sinais de sangramento.

Seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas)

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções cutâneas e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências desses efeitos adversos são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, contusões)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• febre
• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira da pele
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• desmaio
• sensação de mal-estar
• secura da boca
• aumento da frequência cardíaca
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• erupções cutâneas
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
• Sangramento nos rins; às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• insuficiência renal após uma hemorragia grave.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com Rivaroxabán Aristo foram de um tipo semelhante aos observados nos adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Febre
• Hemorragia nasal
• Vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aceleração dos batimentos cardíacos
• Os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• Sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster após “CAD” ou ”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 2 horas

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabán Aristo

• O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 15 mg de rivaroxabán.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Rivaroxabán Aristo contém lactose e sódio”.

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabán Aristo 15 mg são de cor vermelha, redondos, biconvexos (5,6 mm de diâmetro) e levam gravado “15” em uma face, e lisos por outra.

São apresentados em blísteres transparentes de PVC/PVDC alumínio em estuches de cartão.

Estuches de 7, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest cod 032266

Romênia

Ou

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Eslováquia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria Rivaroxabán Aristo 15 mg Filmtabletten

Itália Rivaroxabán Aristo

Noruega Rivaroxabán Aristo 15 mg filmdrasjerte tabletter

Espanha Rivaroxabán Aristo 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia Rivaroxabán Aristo 15 mg filmdragerade tabletter

Portugal Rivaroxabán Aristo

Dinamarca Rivaroxabán Aristo

Alemanha Rivaroxabán Aristo 15 mg Filmtabletten

Reino Unido Rivaroxabán

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/