RINVOQ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada

RINVOQ 30mg comprimidos de libertação prolongada

RINVOQ 45mg comprimidos de libertação prolongada

upadacitinibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é RINVOQ e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar RINVOQ
3. Como tomar RINVOQ
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de RINVOQ
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é RINVOQ e para que é utilizado

RINVOQ contém o princípio ativo upadacitinibe. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da Janus quinase. Ao reduzir a atividade de uma enzima do organismo chamada “Janus quinase”, RINVOQ reduz a inflamação das seguintes doenças:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriásica
• Espondiloartrite axial,
• Espondiloartrite axial não radiográfica
• Espondilite anquilosante (EA, espondiloartrite axial radiográfica)
• Arterite de células gigantes
• Dermatite atópica
• Colite ulcerosa
• Doença de Crohn

Artrite reumatoide

RINVOQ é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença que produz inflamação das articulações. Se si padece artrite reumatoide de moderada a grave, pode ser que primeiro lhe sejam prescritos outros medicamentos, um dos quais costuma ser metotrexato. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, lhe será administrado RINVOQ sozinho ou em combinação com metotrexato para tratar a artrite reumatoide.

RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e a inflamação das articulações, reduzir a fadiga e diminuir a progressão do dano no osso e no cartilagem das articulações. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias e melhorar assim a sua qualidade de vida.

Artrite psoriásica

RINVOQ é utilizado para tratar adultos com artrite psoriásica. A artrite psoriásica é uma doença que produz inflamação das articulações e psoríase. Se padece artrite psoriásica ativa, é provável que lhe sejam administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, lhe será administrado RINVOQ sozinho ou em combinação com metotrexato para tratar a artrite psoriásica.

RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e a inflamação em e ao redor das articulações, a dor e a rigidez da coluna vertebral, a erupção cutânea devida à psoríase e a fadiga, e também pode retardar o dano nos ossos e no cartilagem das articulações. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias e melhorar assim a sua qualidade de vida.

Espondiloartrite axial (espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante)

RINVOQ é utilizado para tratar adultos com espondiloartrite axial. A espondiloartrite axial é uma doença que causa principalmente inflamação na coluna vertebral. Se padece espondiloartrite axial ativa, é provável que lhe sejam administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, lhe será administrado RINVOQ para tratar a espondiloartrite axial.

RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor lombar, a rigidez e a inflamação da coluna vertebral. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias e melhorar assim a sua qualidade de vida.

Arterite de células gigantes

RINVOQ é utilizado para tratar adultos com arterite de células gigantes. A arterite de células gigantes é uma doença que causa inflamação dos vasos sanguíneos que, por norma, afeta as artérias médias e grandes na cabeça, no pescoço e nos braços.

RINVOQ pode ajudar a controlar os sinais e sintomas da arterite de células gigantes, incluindo cefaleia, sensibilidade no couro cabeludo, dor de mandíbula e fadiga. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias e melhorar assim a sua qualidade de vida. A arterite de células gigantes costuma ser tratada com medicamentos chamados esteroides. Costumam ser eficazes, mas podem ter efeitos adversos se administrados em doses altas ou se utilizados durante um período prolongado. Reduzir a dose de esteroides também pode dar origem a um surto de arterite de células gigantes. Adicionar RINVOQ ao tratamento significa que os esteroides podem ser utilizados por um período mais curto e, por sua vez, controlar a arterite de células gigantes.

Dermatite atópica

RINVOQ é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. RINVOQ pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Tomar RINVOQ pode melhorar o estado da pele e reduzir o prurido e os surtos. RINVOQ pode ajudar a melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão que podem ter as pessoas com dermatite atópica. RINVOQ pode ajudar a melhorar o distúrbio do sono e a qualidade de vida geral.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. RINVOQ é utilizado para o tratamento em adultos com colite ulcerosa que não tiveram uma resposta suficiente ou não toleraram um tratamento prévio.

RINVOQ pode ajudar a reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo fezes sanguinolentas, dor abdominal e a urgência de ir ao banheiro e frequência para ir ao banheiro. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias e reduzir a fadiga.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, mas com maior frequência afeta o intestino. RINVOQ é utilizado para o tratamento em adultos com doença de Crohn que não tiveram uma resposta suficiente ou não toleraram um tratamento prévio.

RINVOQ pode ajudar a reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a urgência de ir ao banheiro e frequência para ir ao banheiro, a dor abdominal e a inflamação do revestimento do intestino. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias e reduzir a fadiga.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar RINVOQ

Não tome RINVOQ

• se é alérgico ao upadacitinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma infecção grave (como pneumonia ou infecção da pele causada por bactérias)
• se tem tuberculose (TB) ativa
• se tem problemas hepáticos graves
• se está grávida (ver a seção Gravidez, amamentação e anticonceção).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com RINVOQ se:

• tem uma infecção ou se tem infecções com frequência. Informe o seu médico se tem sintomas como febre, feridas, sensação de mais cansaço do que o habitual ou problemas dentários, pois estes podem ser sinais de infecção. RINVOQ pode reduzir a capacidade do seu corpo para lutar contra as infecções e pode piorar uma infecção existente ou aumentar a probabilidade de que contraja uma nova infecção. Se tem diabetes ou tem 65 anos de idade ou mais, pode ter maior probabilidade de contrair infecções
• teve tuberculose ou esteve em estreito contacto com alguém com tuberculose. O seu médico fará um teste para a tuberculose antes de começar a tomar RINVOQ e pode que o repita durante o tratamento
• teve uma infecção por herpes (herpes zóster), pois RINVOQ pode causar a sua reativação. Informe o seu médico se tem uma erupção cutânea dolorosa com bolhas, pois estes podem ser sinais de herpes zóster
• teve hepatite B ou C alguma vez
• se vacinou recentemente ou tem previsto vacinar-se (imunização) – isto se deve a que não se recomenda a administração de vacinas vivas enquanto estiver tomando RINVOQ

• tem ou teve câncer no passado, fuma ou fumou no passado, porque o seu médico avaliará com si se RINVOQ é apropriado para si

• foi observado câncer de pele não melanoma em pacientes que tomam RINVOQ. O seu médico pode recomendar que se submeta a exames periódicos da pele enquanto estiver tomando RINVOQ. Informe o seu médico se aparecem lesões cutâneas novas durante ou após o tratamento ou se muda o aspecto de lesões existentes

• tem, ou teve, problemas de coração, porque o seu médico avaliará com si se RINVOQ é apropriado para si
• o seu fígado não funciona tão bem como deveria

• teve anteriormente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) ou apresenta um maior risco de desenvolvê-los (por exemplo: se teve uma cirurgia maior recente, utiliza anticoncepcionais hormonais/terapia hormonal substitutiva, se lhe foi identificada alguma anomalia na coagulação a si ou a familiares próximos). O seu médico avaliará com si se RINVOQ é apropriado para si. Informe o seu médico se apresenta falta de ar ou dificuldade para respirar de forma repentina, dor no peito ou na parte superior das costas, inchaço na perna ou no braço, dor ou sensibilidade à palpação na perna ou no braço, ou vermelhidão ou mudança de cor na perna ou no braço, pois estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias
• experimenta alterações da visão repentinas. Consulte um médico imediatamente se apresenta sintomas repentinos, como visão borrosa ou perda parcial ou total da visão, pois podem ser um sinal de obstrução do fluxo sanguíneo nos olhos
• tem problemas renais
• tem dor de estômago (abdominal) de origem desconhecida, tem ou teve diverticulite (inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino) ou úlceras no estômago ou no intestino, ou está tomando anti-inflamatórios não esteroides
• observa repetidamente um comprimido ou partes do comprimido nas fezes.

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves, informe o seu médico imediatamente:

• sintomas como uma erupção (habões), dificuldade ao respirar ou inchaço dos seus lábios, língua, ou garganta, pode que esteja tendo uma reação alérgica. Algumas pessoas em tratamento com RINVOQ tiveram reações alérgicas graves. Se durante o tratamento com RINVOQ apresenta algum destes sintomas, deixe de tomar RINVOQ e solicite de imediato assistência médica de urgência
• dor de estômago intenso, especialmente acompanhado de febre, náuseas e vómitos.

Análise de sangue

Precisará fazer um exame de sangue antes de começar a tomar RINVOQ, ou enquanto o estiver tomando. Isto é feito para verificar se tem um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), um recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), níveis altos de gordura no sangue (colesterol) ou níveis altos de enzimas hepáticas. Os exames são feitos para verificar que o tratamento com RINVOQ não está causando problemas.

Pacientes de idade avançada

Existe uma taxa maior de infecções em pacientes a partir de 65 anos de idade ou mais. Informe o seu médico imediatamente se nota algum sinal ou sintoma de infecção.

Os pacientes de 65 anos de idade ou mais podem apresentar um maior risco de infecções, problemas de coração, incluindo ataque ao coração, e alguns tipos de câncer. O seu médico avaliará com si se RINVOQ é apropriado para si.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de RINVOQ em crianças com dermatite atópica menores de 12 anos de idade ou adolescentes com um peso inferior a 30 kg. Não foi estudado nestes pacientes.

Não se recomenda o uso de RINVOQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante), colite ulcerosa ou doença de Crohn. Não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e RINVOQ

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem reduzir o funcionamento de RINVOQ ou aumentar o risco de sofrer efeitos adversos. É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes:

• medicamentos para tratar infecções por fungos (como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
• medicamentos para tratar infecções bacterianas (como claritromicina)
• medicamentos para tratar o síndrome de Cushing (como cetoconazol)
• medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina)
• medicamentos para tratar convulsões ou crises epilépticas (como fenitoína)
• medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimo)
• medicamentos que podem aumentar o risco de perfuração gastrointestinal ou diverticulite, como os anti-inflamatórios não esteroides (normalmente utilizados para tratar doenças dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações), e/ou os opioides (utilizados para tratar a dor intensa), e/ou os corticosteroides (normalmente utilizados para tratar doenças inflamatórias)
• medicamentos para tratar a diabetes ou se tem diabetes. O seu médico pode decidir se precisa de menos medicamento antidiabético enquanto toma upadacitinibe.

Se apresenta algum destes casos ou não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RINVOQ.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

RINVOQ não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Se está em período de amamentação ou tem previsto dar o peito, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar RINVOQ enquanto estiver dando o peito, pois se desconhece se este medicamento passa para o leite materno. Si e o seu médico devem decidir se dará o peito ou tomará RINVOQ. Não deve fazer ambas as coisas.

Fertilidade

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar enquanto estiver tomando RINVOQ e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de RINVOQ. Se engravidar durante este tempo, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente.

Deve informar o médico se a sua filha tem a sua primeira menstruação enquanto está tomando RINVOQ.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sente tonturas ou sensação de dar voltas (vertigem) ao tomar RINVOQ até que estes sintomas desapareçam.

3. Como tomar RINVOQ

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que deve tomar

Se tiver artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante), ou arterite de células gigantes

A dose recomendada é um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

Se tiver dermatite atópica

Adultos (de 18 a 64 anos de idade):

A dose recomendada é de 15 mg ou 30 mg, conforme prescrito pelo seu médico, como um comprimido uma vez ao dia.

Seu médico pode aumentar ou diminuir sua dose dependendo de como você responde ao tratamento.

Adolescentes (de 12a 17anos de idade) que pesem pelo menos 30kg:

A dose recomendada é um comprimido de 15 mg uma vez ao dia. Seu médico pode aumentar sua dose para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia dependendo de como você responde ao tratamento.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver 65 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Se tiver colite ulcerativa

A dose recomendada é um comprimido de 45 mg uma vez ao dia durante 8 semanas. Seu médico decidirá prolongar a dose inicial de 45 mg durante 8 semanas mais (um total de 16 semanas), seguida de um comprimido de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia para seu tratamento a longo prazo. Seu médico pode aumentar ou diminuir sua dose dependendo de como responde ao medicamento.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver 65 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia para seu tratamento a longo prazo.

Seu médico pode reduzir sua dose se apresentar distúrbios renais ou se lhe foram prescritos outros medicamentos.

Se tiver doença de Crohn

A dose recomendada é um comprimido de 45 mg uma vez ao dia durante 12 semanas. Isso será seguido de um comprimido de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia para seu tratamento a longo prazo. Seu médico pode aumentar ou diminuir sua dose dependendo de como responde ao medicamento.

Pacientes de idade avançada:

Se tiver 65 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia para seu tratamento a longo prazo.

Seu médico pode reduzir sua dose se apresentar distúrbios renais ou se lhe foram prescritos outros medicamentos.

Forma de tomar o medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água. Não parta, triture, mastigue nem quebre o comprimido antes de engoli-lo, pois isso pode modificar a quantidade de medicamento que entra em seu corpo.
• Para ajudá-lo a se lembrar de tomar RINVOQ, tome-o à mesma hora todos os dias.

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

• Não ingira o dessecante.
• Evite os alimentos ou bebidas que contenham toranja enquanto estiver tomando (ou estiver em tratamento com) RINVOQ, pois podem fazer com que os efeitos adversos sejam mais prováveis, aumentando a quantidade de medicamento em seu organismo.

Se tomar mais RINVOQ do que deve

Se tomar mais RINVOQ do que deve, consulte seu médico. Pode experimentar algum dos efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar RINVOQ

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar sua dose durante um dia inteiro, simplesmente pule a dose esquecida e tome uma única dose ao dia seguinte como sempre.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com RINVOQ

Não deixe de tomar RINVOQ a menos que seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Como abrir o frasco

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico ou buscar ajuda médica imediatamente se apresentar qualquer sinal de:

• infecção, como herpes zóster ou erupção cutânea dolorosa com bolhas (herpes zóster) – frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• infecção pulmonar (pneumonia), que pode causar dificuldade para respirar, febre e tosse com muco – frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• infecção no sangue (sepsis) – pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• reação alérgica (opressão no peito, assobios, inchaço dos lábios, da língua ou da garganta, habones) – pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções de garganta e nariz
• acne

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• câncer de pele não melanoma
• tosse

• febre
• calafrios (herpes simples)
• sensação de mal-estar no estômago (náuseas)
• aumento de uma enzima chamada creatina quinase, observado em análises de sangue
• número baixo de glóbulos brancos em análise de sangue
• níveis altos de colesterol (um tipo de gordura no sangue), observado em análise
• níveis altos de enzimas hepáticas, observado em análise de sangue (sinal de problemas hepáticos)
• aumento de peso
• inflamação (inchaço) dos folículos pilosos
• gripe (influenza)
• anemia
• dor no ventre (abdômen)
• fadiga (sensação incomum de cansaço e fraqueza)
• dor de cabeça (dor de cabeça foi muito frequente em arterite de células gigantes)
• habones (urticária)
• infecção do trato urinário
• erupção
• sensação de dar voltas (vertigem)
• tontura
• infecção dos pulmões (bronquite)
• inchaço dos pés e das mãos (edema periférico)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• candidíase oral (manchas brancas na boca)
• níveis elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue, observados em análise
• diverticulite (inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino)
• perfuração gastrointestinal (um buraco no intestino)

Efeitos adversos adicionais em adolescentes com dermatite atópica

Frequentes:

• verrugas (papiloma cutâneo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RINVOQ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “EXP”.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no blister ou no frasco original e com a tampa bem fechada para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de RINVOQ

O princípio ativo é upadacitinibe.

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberação prolongada

• Cada comprimido de liberação prolongada contém upadacitinibe hemihidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinibe.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberação prolongada

• Cada comprimido de liberação prolongada contém upadacitinibe hemihidratado, equivalente a 30 mg de upadacitinibe.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberação prolongada

• Cada comprimido de liberação prolongada contém upadacitinibe hemihidratado, equivalente a 45 mg de upadacitinibe.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberação prolongada

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos de cor roxa, oblongos e biconvexos, gravados com “a15” em uma face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters ou frascos.

RINVOQ está disponível em envases de 28 ou 98 comprimidos de liberação prolongada e em envases múltiplos de 84 comprimidos com 3 envases, cada um deles com 28 comprimidos de liberação prolongada.

Cada blister calendário contém 7 comprimidos.

RINVOQ está disponível em frascos com dessecante que contêm 30 comprimidos de liberação prolongada, cada envase contém 1 frasco (envase de 30 comprimidos) ou 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberação prolongada

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos de cor vermelha, oblongos e biconvexos, gravados com “a30” em uma face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters ou frascos.

RINVOQ está disponível em envases de 28 ou 98 comprimidos de liberação prolongada.

Cada blister calendário contém 7 comprimidos.

RINVOQ está disponível em frascos com dessecante que contêm 30 comprimidos de liberação prolongada, cada envase contém 1 frasco (envase de 30 comprimidos) ou 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberação prolongada

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos de cor amarela a amarela manchada, oblongos e biconvexos, gravados com “a45” em uma face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters ou frascos.

RINVOQ está disponível em envases de 28 comprimidos de liberação prolongada.

Cada blister calendário contém 7 comprimidos.

RINVOQ está disponível em frascos com dessecante que contêm 28 comprimidos de liberação prolongada, cada envase contém 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Itália

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu.

Também pode consultar informação detalhada e atualizada sobre este produto escaneando o código QR que aparece a seguir ou no cartonagem exterior com um smartphone. A mesma informação também está disponível na seguinte URL: www.rinvoq.eu.

Incluir código QR

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospectoem , ou ouvi-lo em <áudio>,entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.