RINOMICINE COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

RINOMICINE comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rinomicine e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rinomicine
3. Como tomar Rinomicine
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rinomicine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rinomicine e para que é utilizado

Este medicamento é uma associação de clorfenamina (alivia a secreção nasal), fenilefrina (proporciona um efeito descongestivo), salicilamida e paracetamol (reduzem a dor e a febre), e cafeína (contrarresta o estado de abatimento).

Rinomicine está indicado em adultos e adolescentes a partir de 16 anos para o alívio sintomático dos estados gripais, catarrais e resfriado comum que cursam com dor leve ou moderada, dor de cabeça, febre, congestão e secreção nasal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento ou se a febre persistir durante mais de 3 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rinomicine

Não tome Rinomicine:

• Se é alérgico aos princípios ativos deste medicamento ou a anti-inflamatórios não esteroideos ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• Se padece alguma doença grave de rim ou de fígado.
• Se padece ou padeceu úlcera de estômago, de intestino ou molestias gástricas de repetição.
• Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração de estômago após o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se padece asma.
• Se padece pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos.
• Se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predisponham a padecer hemorragias internas.
• Se tem menos de 16 anos, porque o uso de ácido acetilsalicílico se relacionou com o Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.
• Se está no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Pacientes com doenças do rim, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Se foi submetido recentemente ou se deve submeter nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• Está tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou outro tipo de medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticosteroides, os antidepressivos do tipo inibidores seletivos da recaptação de serotonina, os anticoagulantes.
• Padece hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (elevação da pressão ocular) ou feocromocitoma (um tipo de tumor na glândula suprarrenal).
• Padece arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração), hipertireoidismo ou estados de ansiedade.
• É alérgico a outros anti-inflamatórios ou antirreumáticos.
• Tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Padece rinite e/ou urticária.
• Não utilize este medicamento para prevenir as possíveis molestias originadas pelas vacinações.
• É diabético.
• Padece hipertrofia da próstata.
• Pacientes sensíveis à aminofilina ou à teofilina.

As pessoas de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.

Não deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3. Como tomar Rinomicine.

Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Os menores de 16 anos não podem tomar este medicamento.

Toma de Rinomicine com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

• Analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular, porque aumenta o risco de hemorragia digestiva.
• Corticosteroides (utilizados para a inflamação), porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos).
• Alguns medicamentos para o tratamento da depressão como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina) e os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Medicamentos utilizados para fluidificar a sangue e evitar a formação de coágulos, como os anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta (metildopa, reserpina, guanetidina, alcaloides da rauwolfia).
• Medicamentos utilizados para o coração (digoxina) e as alterações do ritmo cardíaco (propanolol, mexiletina) ou para tratar doenças das artérias (medicamentos bloqueantes beta-adrenérgicos).
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue (insulina, sulfonilureas).
• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes ciclosporina).
• Medicamento utilizado em algumas infecções (vancomicina).
• Interferon alfa, utilizado para tratar algumas infecções víricas e tumores.
• Medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson (selegilina).
• Medicamentos anestésicos por inalação.
• Medicamento utilizado para tratar algumas alterações psiquiátricas (lítio).
• Medicamento utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide (metotrexato).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid).
• Antiácidos (cimetidina).
• Medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões, como os barbitúricos.
• Medicamento utilizado no tratamento das infecções por o vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA, (zidovudina).
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína e ácido valproico).
• Medicamentos utilizados para tratar náuseas e vómitos (metoclopramida).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar o síndrome de abstinência em pacientes alcoólicos (disulfiram).
• Medicamentos broncodilatadores adrenérgicos (teofilina).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Toma de Rinomicine com os alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor… por dia) pode provocar dano no fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não pode ser utilizado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Não foi estabelecida a segurança deste produto durante o resto da gravidez.

Os princípios ativos deste medicamento são excretados no leite materno por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar Rinomicine.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc...) informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Rinomicine

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e adolescentes maiores de 16 anos é: 1 comprimido cada 6 horas.

Não tomar mais de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Este medicamento é administrado por via oral, preferentemente com alimentos. Deve tomar-se com um copo de água.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 16 anos não podem tomar este medicamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque são mais propensos a padecer dos seus efeitos adversos.

Pacientes com as funções do fígado ou rim reduzidas

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Se tomar mais Rinomicine do que deve

Os principais sintomas da sobredose são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia.

Acuda imediatamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados uns dias desde a ingestão, ainda em caso de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Se você tomou mais quantidade de este medicamento do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Rinomicine

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o período de utilização desta associação se produziram os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos gastrointestinais, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratórios, como dificuldade para respirar, espasmo bronquial, rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema (inflamação e inchação que afeta a face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e picor.
• Trastornos do sistema nervoso: Sonolência, vertigens, tonturas.
• Trastornos da sangue e sistema linfático: Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando se administra em doses altas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver secção 2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rinomicine).
• Trastornos hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil.
• Anemia
• Trastornos no sistema nervoso: confusão (especialmente em pacientes de idade avançada), euforia, nervosismo, intranquilidade (especialmente em crianças e em pacientes de idade avançada), falta de sono, dor de cabeça, comportamento estranho.
• Efeitos cardiovasculares: alterações no pulso (palpitações, taquicardia), elevação da pressão da sangue (hipertensão), que às vezes pode ser grave (crises hipertensivas), opressão no peito.
• Dificuldade para urinar.
• Secura de boca, nariz ou garganta.
• Visão borrosa.
• Diminuição da motilidade gastrintestinal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Malestar, baixa de tensão (hipotensão).
• Alterações da coagulação.
• Aumento dos níveis das transaminases do fígado.

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, cefaleia, confusão e problemas de rim.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente nota algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou tonturas.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos podem produzir-se reações anafilácticas ou anafilactoides. Isso também poderia suceder em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a estes fármacos.

Em pacientes de idade avançada é mais provável que se produza confusão, dificuldade para urinar, sonolência, tonturas e secura de boca, nariz ou garganta.

Em crianças e em pacientes de idade avançada é mais provável que se produzam pesadelos, excitação não habitual, nervosismo, inquietude ou irritabilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rinomicine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a cor escureceu ou apresenta qualquer indício de deterioro.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rinomicine

• Como princípios ativos: 4 mg de clorfenamina maleato, 10 mg de fenilefrina cloridrato, 150 mg de salicilamida, 150 mg de paracetamol e 30 mg de cafeína.

• Os demais componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, amido glicolato sódico, dióxido de silício e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos circulares ranurados por uma face de cor branca. Cada envase contém 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/ e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/