RESOLOR 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Resolor 1 mg comprimidos revestidos com película

Resolor 2 mg comprimidos revestidos com película

prucaloprida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Resolor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resolor
3. Como tomar Resolor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Resolor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Resolor e para que é utilizado

Resolor contém o princípio ativo prucaloprida.

Resolor pertence a um grupo de medicamentos que potenciam a motilidade intestinal (procinéticos gastrointestinais). Actua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal do mesmo. Resolor é utilizado para o tratamento da constipação crónica em adultos em que os laxantes não funcionam totalmente.

Não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resolor

Não tome Resolor:

• se é alérgico à prucaloprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está em diálise renal,

• se padece perfuração ou obstrução da parede intestinal, se padece inflamação grave do trato intestinal, como por exemplo doença de Crohn, colite ulcerosa ou megareto/megacólon tóxico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Resolor.

Tenha especial cuidado com Resolor e informe o seu médico:

• se padece doença renal grave,
• se padece doença do fígado grave,

• se está atualmente sob supervisão médica devido a um problema médico grave como doença pulmonar ou cardíaca, problemas de saúde mental ou do sistema nervoso, cancro, SIDA ou um distúrbio hormonal.

Se si padece diarreia grave, é possível que a pílula anticonceptiva não funcione corretamente, pelo que se recomenda utilizar um método anticonceptivo adicional. Leia as instruções do prospecto da pílula anticonceptiva que está a tomar.

Uso de Resolor com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Resolor com alimentos e bebidas

Resolor pode ser administrado com ou sem alimentos e bebidas a qualquer hora do dia.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda utilizar Resolor durante a gravidez.

• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico.
• Utilize um método anticonceptivo eficaz enquanto toma Resolor para evitar a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamento com Resolor, consulte o seu médico.

Durante a amamentação, a prucaloprida pode passar para o leite materno. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Resolor. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Resolor afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, Resolor pode ocasionalmente causar tonturas e cansaço, especialmente no primeiro dia do tratamento, o que pode ter um efeito sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Resolor contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Resolor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Tome Resolor todos os dias durante o tempo indicado pelo seu médico.

É possível que o seu médico deseje reavaliar o seu estado e o benefício de continuar com o tratamento uma vez transcorridas as primeiras 4 semanas e posteriormente a intervalos regulares.

A dose recomendada de Resolor na maioria dos pacientes é de um comprimido de 2 mg uma vez ao dia.

Se si tem mais de 65 anos ou tem uma doença do fígado grave, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez ao dia, que o seu médico pode aumentar para 2 mg ao dia se o considerar necessário.

O seu médico também pode recomendar uma dose inferior de um comprimido de 1 mg ao dia se si padece doença renal grave.

Não obterá melhores resultados tomando doses superiores às recomendadas.

Resolor só deve ser utilizado em adultos e não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Resolor do que deve

É importante que tome a dose prescrita pelo seu médico. Se si tomou mais Resolor do que devia, é possível que tenha diarreia, dor de cabeça e/ou náuseas. Em caso de diarreia, certifique-se de beber suficiente água.

Se esquecer de tomar Resolor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Resolor

Se interromper o tratamento com Resolor, é possível que volte a padecer de constipação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Resolor pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos ocorrem fundamentalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem ao cabo de alguns dias, continuando o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com muita frequência (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, ganas de vomitar, diarreia e dor abdominal.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com frequência (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): diminuição do apetite, tonturas, vómitos, alteração na digestão (dispepsia), flatulência, ruídos intestinais anormais, cansaço.

Também foram observados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): tremores, palpitações, sangramento retal, aumento na frequência da micção (polaquiúria: aumento na frequência de urinar), febre e mal-estar geral. Consulte o seu médico em caso de que ocorram palpitações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Resolor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Resolor

O princípio ativo é prucaloprida.

Um comprimido revestido com película de Resolor 1 mg contém 1 mg de prucaloprida (como succinato).

Um comprimido revestido com película de Resolor 2 mg contém 2 mg de prucaloprida (como succinato).

Os outros componentes são:

Lactosa monohidrato (ver secção 2), celulosa microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol. O comprimido de 2 mg também contém óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), e laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Resolor comprimidos revestidos com película de 1 mg são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, marcados com “PRU 1” em uma das faces.

Resolor comprimidos revestidos com película de 2 mg são comprimidos de cor rosa, redondos, marcados com “PRU 2” em uma das faces.

Resolor é apresentado em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurados (com calendário gravado) que contêm 7 comprimidos. Cada envase contém 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fabricante

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: 11/2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.