RELVAR ELLIPTA 92 mcg/22 mcg PÓ PARA INALAÇÃO (UNIDODIS)

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Relvar Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação (unidose)

Relvar Ellipta 184 microgramas/22 microgramas pó para inalação (unidose)

furoato de fluticasona/vilanterol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Relvar Ellipta
3. Como usar Relvar Ellipta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Relvar Ellipta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso passo a passo

1. O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado

Relvar Ellipta contém dois princípios ativos: furoato de fluticasona e vilanterol. Existem duas concentrações diferentes de Relvar Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramas/vilanterol 22 microgramas e furoato de fluticasona 184 microgramas/vilanterol 22 microgramas.

A concentração de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) em adultos, assim como para o tratamento do asma em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais.

A concentração de 184/22 microgramas é utilizada para o tratamento do asma em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais. A concentração de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.

Relvar Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldade para respirar ou outros sintomas do asma e da DPOC. Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância. Se tiver este tipo de ataques, deve utilizar um inhalador de "resgate" de ação rápida (como salbutamol). Entre em contato com o seu médico se não tiver um inhalador de ação rápida.

Furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, frequentemente chamados simplesmente esteroides. Os corticosteroides reduzem a inflamação. Além disso, reduzem a inflamação e irritação das pequenas vias aéreas nos pulmões e aliviam gradualmente os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir os ataques de asma e o agravamento da DPOC.

Vilanterol pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Atua relaxando os músculos das pequenas vias aéreas nos pulmões. Isso ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando utilizado regularmente, ajuda a manter as pequenas vias aéreas dos pulmões abertas.

O uso regular desses dois princípios ativos juntos ajudará a controlar suas dificuldades respiratórias, mais do que qualquer um dos medicamentos por separado.

O asmaé uma doença pulmonar crônica grave em que os músculos que rodeiam as vias respiratórias mais pequenas se contraem (broncoconstrição) e se inflamam (inflamação). Os sintomas vão e vêm e incluem dificuldade para respirar, sibilância, opressão no peito e tosse. Foi demonstrado que Relvar Ellipta reduz os ataques e sintomas do asma.

A doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)é uma doença pulmonar crônica grave em que as vias respiratórias se inflamam e se engrossam. Os sintomas incluem dificuldade para respirar, tosse, desconforto no peito e tosse acompanhada de muco. Relvar Ellipta demonstrou reduzir os surtos de sintomas que acompanham a DPOC.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Relvar Ellipta

Não use Relvar Ellipta

• se é alérgicoa furoato de fluticasona, vilanterol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se pensa que o anterior se aplica, não use Relvar Elliptaaté ter consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Relvar Ellipta:

• se tem problemas hepáticos, pois pode ser mais propenso a ter efeitos adversos. Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves, o seu médico limitará a dose à concentração mais baixa de Relvar Ellipta (92/22 microgramas uma vez ao dia)
• se tem problemas cardíacosou pressão arterial alta
• se tem tuberculose (TB) pulmonarou qualquer outra infecção desde há tempo ou que não tenha sido tratada
• se alguma vez lhe disseram que tem diabetes ou nível de açúcar no sangue alto
• se tem problemasda glândula tireoide
• se tem o potássiono sangue baixo
• se apresenta visão borrada ou outras alterações visuais.

Consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento se pensa que qualquer uma das condições anteriores se aplica.

Enquanto estiver utilizando Relvar Ellipta

Dificuldades respiratórias imediatas

Se tiver opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar o seu inhalador Relvar Ellipta:

pare de usar este medicamentoe procure atendimento médico imediatamente, pois pode ter uma afecção grave chamada broncoespasmo paradoxal.

• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar um aumento da sede, micção frequente ou cansaço inexplicável (sinais de nível alto de açúcar no sangue).

Infecção pulmonar

Se estiver utilizando este medicamento para o tratamento da DPOC, pode apresentar um maior risco de desenvolver uma infecção dos pulmões conhecida como pneumonia. Consulte a seção 4 para obter informações sobre os sintomas aos quais deve estar atento enquanto estiver usando este medicamento. Consulte o seu médico o mais rápido possível se desenvolver qualquer um desses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento para o tratamento do asma em crianças menores de 12 anos, ou em crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.

Outros medicamentos e Relvar Ellipta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza do que contém o seu medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento atua, ou fazer com que seja mais provável que apresente efeitos adversos. Estes incluem:

• medicamentos chamados betabloqueadores, como metoprolol, utilizado no tratamento da pressão arterial altaou doenças do coração
• ketoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir ou cobicistat para tratar o VIH
• agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada, como salmeterol.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Relvar Ellipta, por isso o seu médico pode fazer controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se estiver grávida, não use este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Se estiver em período de lactação, consulte o seu médicoantes de usar Relvar Ellipta. Se estiver em período de lactação, não use este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Relvar Ellipta contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar Relvar Ellipta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Asma

A dose recomendadano tratamento do asma é de uma inalação (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) uma vez ao dia, administrada à mesma hora todos os dias.

Se tiver asma grave, o seu médico pode decidir que se administre uma inalação do inhalador que contém a concentração mais alta (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol). Esta dose também é utilizada uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.

DPOC

A dose recomendadano tratamento da DPOC é de uma inalação (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) uma vez ao dia, administrada à mesma hora todos os dias.

A concentração mais alta de Relvar Ellipta (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) não é adequada para o tratamento da DPOC.

A administração de Relvar Ellipta é por inalação oral.

Use Relvar Ellipta à mesma hora todos os dias, pois é eficaz durante 24 horas

É muito importante que utilize este medicamento todos os dias, como lhe foi recomendado pelo seu médico. Isso ajudará a não ter sintomas nem durante o dia nem durante a noite.

Relvar Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância. Se tiver este tipo de ataques, deve utilizar um inhalador de "resgate" de ação rápida (como salbutamol).

Se sentir que se queda sem respiração ou tem sibilância mais frequentemente do que o normal, ou se está utilizando o seu inhalador de "resgate" de ação rápida mais frequentemente do que o habitual, procure o seu médico.

Como usar Relvar Ellipta

Para obter a informação completa, leia as “Instruções de uso passo a passo” incluídas após a seção 6 deste prospecto.

A administração de Relvar Ellipta é apenas por inalação oral. Não é necessário preparar Relvar Ellipta de nenhuma forma especial, nem mesmo a primeira vez que for utilizado.

Se os sintomas não melhoram

Se os sintomas (asfixia, sibilância, tosse) não melhoram ou pioram, ou se está utilizando o seu inhalador de "resgate" de ação rápida mais frequentemente do que o habitual: entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

Se usar mais Relvar Ellipta do que deve

Se acidentalmente inalar mais Relvar Ellipta do que o recomendado pelo seu médico, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhes o inhalador, o envase ou este prospecto. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal, sentir-se tremoroso ou ter dor de cabeça.

Se usou mais medicamento do que o indicado durante um período de tempo prolongado, é especialmente importante que receba aconselhamento do seu médico ou farmacêutico.Isso se deve ao fato de que doses maiores de Relvar Ellipta podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas naturalmente pelo seu corpo.

Se esqueceu de usar Relvar Ellipta

Não inhale uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tome a próxima dose à sua hora habitual.

Se tiver sibilância ou asfixia, ou desenvolver qualquer outro sintoma de um ataque de asma, use o seu inhalador de "resgate" de ação rápida(por exemplo, salbutamol), e procure aconselhamento médico.

Não deixe de utilizar Relvar Ellipta sem consultar

Use este medicamento durante o tempo que lhe foi recomendado pelo seu médico. Só será eficaz durante o tempo que continuar a usá-lo. Não deixe de usá-lo até que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se após a administração de Relvar Ellipta, tiver algum dos sintomas que se seguem, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente:

• erupção na pele (borbulhas) ou vermelhidão
• inchaço, algumas vezes da face ou da boca (angioedema)
• aumento das sibilanças (som agudo ao respirar), tosse ou dificuldade para respirar
• sensação de fraqueza repentina ou tontura (que pode provocar colapso ou perda de consciência).

Dificuldades respiratórias imediatas

As dificuldades respiratórias imediatas após o uso de Relvar Ellipta são raras.

Se a sua respiração ou as sibilanças pioram imediatamente após o uso deste medicamento, pare de usá-loe procure ajuda médicaimediatamente.

Pneumonia (infecção dos pulmões)em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Se tiver algum dos sintomas que se seguem enquanto estiver utilizando Relvar Ellipta, consulte o seu médico. Podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• resfriado comum.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• aftas, protuberâncias na boca ou na garganta causadas por uma infecção por fungos (candidíase). Enxaguar a boca com água imediatamente após usar Relvar Ellipta pode ajudar a que este efeito adverso não se produza
• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infecção dos seios nasais ou garganta
• gripe
• dor e irritação na parte posterior da boca e garganta
• inflamação dos seios
• coceira, muco ou nariz entupido
• tosse
• alterações na voz
• debilitamento dos ossos que pode produzir fraturas
• dor de estômago
• dor de costas
• temperatura elevada (febre)
• dor nas articulações
• espasmos musculares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• batimento cardíaco irregular
• visão borrada
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas

• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• nota o batimento do seu coração (palpitações)
• tremor
• ansiedade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Relvar Ellipta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, na bandeja e no inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o inhalador dentro da bandeja selada para protegê-lo da umidade e apenas retire imediatamente antes do primeiro uso. Uma vez aberta a bandeja, o inhalador pode ser utilizado durante um prazo de 6 semanas, contando desde a data de abertura da bandeja. Escreva a data em que deve descartar o inhalador no espaço designado para isso na etiqueta. A data deve ser anotada assim que o inhalador for retirado da bandeja.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Se o conservar na geladeira, deixe que o inhalador volte à temperatura ambiente durante pelo menos uma horaantes de utilizá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Relvar Ellipta

• Os princípios ativos são furoato de fluticasona e vilanterol.
• Para a dose de 92/22 microgramas: cada inalação proporciona uma dose liberada (dose que sai pela boquilha) de 92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenato).
• Para a dose de 184/22 microgramas: cada inalação proporciona uma dose liberada (dose que sai pela boquilha) de 184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenato).
• Os demais componentes são lactosa monohidrato (ver seção 2 “Relvar Ellipta contém lactosa”) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Relvar Ellipta é um pó para inalação (unidose).

O inhalador Ellipta é formado por um inhalador de cor cinza claro com um protetor da boquilha de cor amarela e um contador de doses. Está embalado em uma bandeja de alumínio laminado com uma tampa de alumínio desdobrável. A bandeja contém uma bolsa dessecante para reduzir a umidade no envase. Uma vez aberta a tampa da bandeja, retire o dessecante, não o ingira ou o inhale. O inhalador não precisa ser conservado na bandeja de alumínio laminado uma vez que se abriu.

Relvar Ellipta está disponível em envases de um inhalador que contêm 14 ou 30 doses (para um tratamento de 14 ou 30 dias) e em envases clínicos de 90 doses (3 inhaladores de 30 doses, para um tratamento de 90 dias). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso passo a passo

O que é o inhalador Ellipta?

A primeira vez que utilizar Relvar Ellipta, não precisa verificar se funciona corretamente, pois já vem preparado para ser utilizado diretamente. Só siga estas instruções de uso passo a passo.

O inhalador está embalado em uma bandeja. Não abra a bandeja até que esteja preparado para começar a utilizar seu novo medicamento. Quando estiver preparado para usar seu inhalador, retire a tampa para abrir a bandeja. A bandeja contém uma bolsa dessecante, para reduzir a umidade. Retire a bolsa dessecante, não a abra, ingira ou a inhale.

Quando retirar o inhalador da bandeja, estará na posição de "fechado". Não abra o inhaladoraté que esteja preparadopara inalaruma dose do medicamento.Quando se abre a bandeja, deve anotar a data de “Descartar em” no espaço designado para isso que aparece na etiqueta do inhalador. A data de “Descartar em” é de 6 semanas desde a data de abertura da bandeja. Depois desta data o inhalador não deve ser utilizado mais.A bandeja pode ser descartada após a primeira abertura.

Se for conservado na geladeira, deixe que o inhalador atinja a temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes de seu uso.

As instruções de uso passo a passo que se mostram a seguir para o inhalador Ellipta de 30 doses (30 dias de tratamento) também se aplicam para o inhalador Ellipta de 14 doses (14 dias de tratamento).

1. Ler as seguintes instruções antes de utilizaro inhalador

Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, perderá a dose.

A dose perdida ficará retida de forma segura dentro do inhalador, mas não estará disponível para ser inhalada.

Não é possível administrar-se acidentalmente uma dose adicional ou uma dose dupla mediante uma inalação.

1. Preparar uma dose

Antes de abrir a tampa, espere até estar preparado para inalar uma dose. Não agite o inhalador.

• Deslize a tampa para baixo até que ouça um “clic”.

O medicamento está agora preparado para ser inhalado.

Como confirmação, o contador de doses diminui em 1unidade.

• Se o contador de doses não diminuir ao ouvir o “clic”, o inhalador não liberará o medicamento.Leve-o ao seu farmacêutico e solicite ajuda.

1. Inalar o medicamento

• Mantenha o inhalador afastado da boca, expire o que razoavelmente lhe for possível. Nãoexpire dentro do inhalador.
• Coloque a boquilha entre seus lábios, e feche-os firmemente em torno da boquilha.Nãobloqueie as ranhuras de ventilação com os dedos.

• Realize uma inspiração prolongada, contínua e profunda. Mantenha a respiração tanto tempo quanto lhe for possível (pelo menos 3-4 segundos).
• Retire o inhalador da boca.
• Expire suavemente e lentamente.

Pode ser que não seja capaz de distinguir o sabor ou de notar o medicamento, mesmo quando utilizar o inhalador de forma correta.

Se quiser limpar a boquilha, utilize um pano seco antesde fechar a tampa.

1. Fechar o inhalador e enxaguar a boca

• Deslize a tampa para cima até o topo para proteger a boquilha.

• Enxágue a boca com água, uma vez utilizado o inhalador, não engula.

Isso fará com que seja menos provável que se produzam efeitos adversos como úlceras na boca ou garganta.