REGKIRONA 60 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Regkirona 60 mg/ml concentrado para solução para perfusão

regdanvimab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Regkirona e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a receber Regkirona
2. Como administrar Regkirona
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Regkirona
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Regkirona e para que é utilizado

O princípio ativo de Regkirona é o regdanvimab, que é um anticorpo monoclonal utilizado para o tratamento da COVID-19, uma doença causada por um vírus denominado SARS-CoV-2.

Regkirona é administrado a pacientes adultos com COVID-19 que não necessitam de oxigenoterapia suplementar e com risco aumentado de piora grave da COVID-19.

Este medicamento impede que o vírus se introduza nas células humanas unindo-se à proteína das espículas do SARS-CoV-2. Quando se une à proteína das espículas, bloqueia a interação entre o vírus e o receptor celular e isso reduz a capacidade do vírus para entrar nas células do corpo. Desta forma, ajuda o organismo a resistir à infecção e pode ajudar a que a doença não piore.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Regkirona

Não deve receber Regkirona

• se é alérgico ao regdanvimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

• Consulte o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível se for o seu caso.

Advertências e precauções

Reações após receber o medicamento

Este medicamento pode provocar reações alérgicas ou outras reações após a sua administração. Veja também a seção 4, "Possíveis efeitos adversos". Os sintomas podem incluir:

• Febre
• Dificuldade para respirar
• Falta de ar, respiração rápida ou batimentos cardíacos rápidos
• Calafrios
• Cansaço
• Frequência cardíaca irregular, rápida ou lenta
• Dor ou desconforto no peito
• Debilidade
• Confusão
• Sensação de doença (náuseas)
• Cefaleia
• Falta de ar, sibilância
• Pressão arterial baixa ou alta
• Inchaço do rosto, dos lábios ou da garganta (angioedema)
• Erupção, incluindo urticária
• Coceira
• Dor muscular
• Sensação de tontura
• Tontura
• Sudorese

• Procure atendimento médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não há dados que indiquem que este medicamento é seguro e funciona neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Regkirona

Informar o seu médico ou enfermeirose está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta outros medicamentos ou se estes podem ter efeitos sobre ele. A sua equipa de profissionais de saúde o vigiará para detectar possíveis sinais de interação entre medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estarou grávidaou tem intençãode ficar

grávida, consulte o seu médicoantes de receber Regkirona. O médico indicar-lhe-á se os benefícios do tratamento com Regkirona compensam os possíveis riscos para si e o bebê.

Desconhece-se se os componentes de Regkirona são excretados no leite materno. Se está em período de amamentação, deve consultar o médicoantes de receber Regkirona.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Regkirona tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como administrar Regkirona

Um médico ou enfermeiro administrará este medicamento mediante gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa) durante 60 minutos.

A dose recomendada é uma dose única de 40 mg/kg. Este medicamento deve ser administrado nos 7 dias seguintes à aparição dos sintomas.

Este medicamento pode provocar reações à infusão após a sua administração. Será vigiado de perto durante o tratamento e durante pelo menos 1 hora após a finalização da perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Reações alérgicas devido a uma perfusão (p. ex., febre; dificuldade para respirar;

frequência cardíaca lenta, rápida ou irregular, pressão arterial alta; erupções, incluindo urticária; coceira ou sensação de desfalecimento)

Em geral, estes tipos de reações ocorrem entre alguns minutos e várias horas após a administração completa da perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Regkirona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou alterações da cor antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Regkirona

• O princípio ativo é regdanvimab. O frasco contém 960 mg de regdanvimab em 16 ml (60 mg/ml).
• Os demais componentes são L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, polissorbato 80, monoclorhidrato de L-arginina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido. Apresenta-se em um frasco de vidro com um tampão de borracha e selado com uma cápsula de alumínio flip-off que contém concentrado para solução para perfusão.

Regkirona está disponível em envases de 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsáveis pela fabricação

NUVISAN GmbH

Wegenerstr. 13,

Neu-Ulm, Bayern, 89231

ALEMANHA

NUVISAN FRANCE SARL

2400 route des Colles,

06410 BIOT,

FRANÇA

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Este prospecto está disponível de forma eletrônica em todos os idiomas da UE/EEE se você escanear este código.

URL: http://www.regkirona-eu.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

Consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto para obter mais informações.

Instruções para profissionais de saúde

Regkirona 60 mg/ml concentrado para solução para perfusão

regdanvimab

Cada frasco de uso único contém 960 mg de regdanvimab em 16 ml.

Regdanvimab deve ser administrado apenas em ambientes nos quais os profissionais de saúde tenham acesso imediato a equipamentos de reanimação apropriados e aos medicamentos necessários para tratar uma reação grave à infusão, incluindo a anafilaxia.

Monitore o paciente para detectar possíveis efeitos adversos durante a perfusão e pelo menos durante 1 hora após o fim da perfusão.

Se aparecerem sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ou anafilaxia com relevância clínica, interrompa imediatamente o tratamento e comece a administrar os medicamentos e/ou o tratamento de apoio adequados.

Diluição da concentração com a solução para perfusão de cloreto de sódio

Um profissional de saúde qualificado preparará a solução para perfusão de Regkirona utilizando técnicas assépticas:

• Retirar os frascos de Regkirona da geladeira e deixar à temperatura ambiente (sem exceder 30 °C) durante 20 minutos, aproximadamente, antes de sua preparação. Não exponha a fontes de calor diretas. Não agite os frascos.
• Regkirona é uma solução para perfusão de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido. Inspeccione visualmente os frascos de Regkirona para detectar partículas e alterações do colorido antes da diluição. Se observadas, descarte os frascos e utilize frascos novos para a preparação.
• Calcule o volume total de administração de Regkirona. O volume de Regkirona é calculado da seguinte forma.

Cálculo para determinar o volume total de administração de Regkirona:

Cálculo para determinar o número total de frascos de Regkirona necessários:

Tabela 1:Cálculos de exemplo para pacientes tratados com a dose recomendada de 40 mg/kg de Regkirona para uma faixa de peso de 40 a 120 kg

Nota: Se o peso do paciente for superior a 200 kg, deve ser utilizado 200 kg para calcular a dose. A dose máxima recomendada é 8 000 mg.

• Diluir Regkirona em uma bolsa com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão. O volume total de medicamento e de cloreto de sódio deve ser de 250 ml.

• Em uma bolsa com cloreto de sódio de 250 ml, retire e descarte o volume necessário (equivalente ao volume calculado de Regkirona) de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) da bolsa para perfusão.
• Retire o volume calculado de Regkirona dos frascos com uma seringa estéril.
• Transfira Regkirona para a bolsa para perfusão.

• Inverta suavemente a bolsa para perfusão intravenosa com a mão aproximadamente 10 vezes para que se misture. Não agite.
• Este produto não contém conservantes, por isso a solução diluída para perfusão deve ser administrada imediatamente. Após a diluição asséptica em uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), a solução para perfusão preparada de Regkirona em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é fisicamente e quimicamente estável durante 72 horas a 2-8 °C ou durante 4 horas a ≤ 30 °C.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Se estiver refrigerada, deixe que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente (sem exceder 30 °C) durante 20 minutos aproximadamente, antes de sua administração.

Administração da perfusão

A solução para perfusão de Regkirona será administrada por um profissional de saúde qualificado.

• Reúna os materiais recomendados para a perfusão: equipamento de perfusão intravenosa com filtro em linha (recomenda-se um filtro de PES [polietersulfona] com um tamanho de poro de 1,2 μm ou menos). Conecte o equipamento de perfusão à bolsa para perfusão intravenosa.
• Conecte o equipamento de perfusão à bolsa para perfusão intravenosa.
• Alimente o equipamento de perfusão.
• Administre a perfusão intravenosa com uma bomba de perfusão durante 60 minutos.
• A solução para perfusão preparada não deve ser administrada de forma simultânea com outro medicamento.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.