REAGILA 6 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Reagila 1,5 mg cápsulas duras

Reagila 3 mg cápsulas duras

Reagila 4,5 mg cápsulas duras

Reagila 6 mg cápsulas duras

cariprazina

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Reagila e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Reagila
3. Como tomar Reagila
4. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Reagila

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Reagila e para que é utilizado

Reagila contém o princípio ativo cariprazina e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado para tratar pacientes adultos com esquizofrenia.

A esquizofrenia é uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem (alucinações), desconfiança, crenças erradas, fala e comportamento incoerentes e inexpressividade emocional. As pessoas que sofrem desta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas, tensas ou incapazes de iniciar ou manter atividades programadas, pouco dispostas a falar, carentes de resposta emocional a uma situação que normalmente despertaria sentimentos nos outros.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Reagila

Não tome Reagila:

• se é alérgico à cariprazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar:
• • hepatite causada pelo vírus da hepatite C (medicamentos que contêm boceprevir ou telaprevir)

• infecções bacterianas (medicamentos que contêm claritromicina, telitromicina, eritromicina e nafcilina)
• tuberculose (medicamentos que contêm rifampicina)
• infecções por VIH (medicamentos que contêm cobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir, saquinavir, efavirenz e etravirina)

• infecções fúngicas (medicamentos que contêm itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol)

• Síndroma de Cushing, em que o organismo produz um excesso de cortisol (medicamentos que contêm cetoconazol)

• depressão (fitoterapia que contém erva-de-São-João (Hypericum perforatum) e medicamentos que contêm nefazodona)

• epilepsia e convulsões (medicamentos que contêm carbamazepina, fenobarbital e fenitoína)

• doenças cardíacas (medicamentos que contêm diltiazem e verapamil)
• sonolência (medicamentos que contêm modafinil)
• hipertensão pulmonar (medicamentos que contêm bosentão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico imediatamente:

• se tem pensamentos ou sentimentos de se magoar a si mesmo ou suicidar-se. Os pensamentos e comportamentos suicidas ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
• se experimenta uma combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular e letargia ou sonolência (pode ser um sinal de síndroma neuroléptico maligno).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Reagila ou durante o tratamento, se:

• já experimentou ou começou a experimentar agitação e incapacidade para ficar quieto. Estes sintomas podem ocorrer precocemente durante o tratamento com Reagila. Informe o seu médico se ocorrer isto.
• já experimentou ou começou a experimentar movimentos anormais e involuntários, mais frequentemente da língua ou da face. Informe o seu médico se ocorrer isto.

• deficiência visual. O seu médico recomendará que visite um oftalmologista.
• têm batimentos cardíacos irregulares ou se algum outro familiar tem antecedentes de batimentos cardíacos irregulares (incluindo a chamada prolongação do intervalo QT que se observa com controlo por ECG), e informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, porque podem causar ou agravar esta alteração do ECG.
• sofre pressão arterial alta ou baixa, doença cardiovascular. O seu médico terá que verificar regularmente a sua pressão arterial.

• sofre tonturas ao levantar-se devido a um descenso da pressão arterial, que pode provocar-lhe desmaios
• têm antecedentes de coágulos de sangue, ou algum outro membro da sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, pois os medicamentos para a esquizofrenia se associaram com a formação de coágulos de sangue

• têm antecedentes de acidente vascular cerebral, especialmente se é de idade avançada ou sabe que tem outros fatores de risco de acidente vascular cerebral. Informe o seu médico imediatamente se notar algum sinal de acidente vascular cerebral.
• sofre demência (perda de memória e outras capacidades mentais) especialmente se é de idade avançada
• sofre doença de Parkinson
• têm diabetes ou fatores de risco para a diabetes (p. ex., obesidade, ou alguma outra pessoa da sua família tem diabetes). O seu médico terá que verificar regularmente o seu nível de açúcar no sangue, pois Reagila pode aumentá-lo. Os sinais de níveis altos de açúcar no sangue são sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza.
• têm antecedentes de convulsões ou epilepsia.

Aumento de peso

Reagila pode provocar um aumento de peso significativo que pode afetar a sua saúde. O seu médico verificará por isso o seu peso regularmente.

Anticoncepção

As mulheres em idade fértil têm que utilizar métodos anticonceptivos muito eficazes enquanto tomam Reagila e durante pelo menos 10 semanas após interromper o tratamento. Se está a utilizar anticonceptivos hormonais, deve utilizar também um método chamado de barreira (ou seja, preservativo ou diafragma). Ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados nestes pacientes.

Outros medicamentos e Reagila

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Não pode tomar certos medicamentos juntamente com Reagila (ver secção “Não tome Reagila”).

Ao tomar Reagila com alguns medicamentos pode ser necessário ajustar a dose de Reagila ou do outro medicamento. Trata-se de medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas que contêm digoxina, anticoagulantes que contêm dabigatrão ou medicamentos que afetam as funções mentais.

Se está a utilizar anticonceptivos hormonais, deve utilizar também um método chamado de barreira (ver secção “Gravidez e amamentação” a seguir).

Toma de Reagila com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber sumo de toranja durante o tratamento com Reagila.

Não beba álcool enquanto tomar Reagila.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil

As mulheres em idade fértil têm que utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Reagila. Mesmo que interrompa o tratamento, têm que utilizar anticonceptivos durante pelo menos 10 semanas após a última dose de Reagila. Isto deve-se ao facto de o medicamento permanecer no organismo durante algum tempo após tomar a última dose. Se está a utilizar anticonceptivos hormonais, deve utilizar também um método chamado de barreira (ou seja, preservativo ou diafragma). Consulte o seu médico sobre as opções adequadas de anticonceptivos.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico o tenha indicado.

Se o médico decidir que deve tomar este medicamento durante a gravidez, o médico vigiará estreitamente o seu filho após o parto. O motivo é que nos recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento no último trimestre (últimos três meses) da gravidez podem aparecer os seguintes sintomas:

• tremores, rigidez ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para se alimentar.

Se o seu filho apresentar algum destes sintomas, deve consultar o seu médico.

Amamentação

Não amamente o seu filho se está a tomar Reagila porque não se pode excluir um risco para o bebê.

Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe um risco pequeno ou moderado de que o medicamento possa afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode produzir-se sonolência, tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4). Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba que este medicamento não o afeta negativamente.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contêm vermelho Allura AC (E 129).

O vermelho Allura AC é um corante que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Reagila

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez por dia por via oral. Posteriormente, o seu médico pode ajustar lentamente a dose, a intervalos de 1,5 mg, em função da eficácia do tratamento para si.

A dose máxima não deve ultrapassar os 6 mg uma vez por dia.

Tome Reagila uma vez por dia à mesma hora com ou sem alimentos.

Se estava a tomar outro medicamento para tratar a esquizofrenia antes de iniciar Reagila, o seu médico decidirá se interrompe gradualmente ou de imediato o outro medicamento e o modo de ajustar a dose de Reagila. O seu médico informá-lo-á também do modo como deve actuar se mudar de Reagila para outro medicamento.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Se tem problemas graves de rim ou fígado, Reagila pode não ser adequado para si. Consulte o seu médico.

Pacientes de idade avançada

O seu médico seleccionará cuidadosamente a dose adequada para as suas necessidades.

Os pacientes de idade avançada com demência (perda de memória) não devem utilizar Reagila.

Se tomar mais Reagila do que deve

Se tomou mais Reagila do que o seu médico recomendou ou se, por exemplo, uma criança o tomou por engano, contacte o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento. Pode experimentar tonturas por pressão arterial baixa ou batimentos cardíacos anormais, pode sentir sonolência, cansaço, ou ter movimentos corporais anormais e problemas para permanecer de pé ou caminhar.

Se esquecer de tomar Reagila

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se é quase a hora de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de duas ou mais doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Reagila

Se interromper o tratamento com este medicamento, perderá os seus efeitos. Embora se sinta melhor, não modifique nem interrompa a sua dose diária de Reagila a menos que o seu médico o indique, pois os sintomas podem regressar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• uma reação alérgica intensa consistente em febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, picazón, erupção na pele e, por vezes, descenso da pressão arterial. (Efeito adverso raro)

• combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência. Estes podem ser sintomas do chamado síndroma neuroléptico maligno. (Efeito adverso com frequência não conhecida)
• dores musculares, cãibras musculares ou fraqueza muscular inexplicáveis. Podem ser sinais de lesão muscular que podem provocar problemas de rim muito graves. (Efeito adverso raro)
• sintomas relacionados com coágulos de sangue nas veias, sobretudo das pernas (sintomas são inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem deslocar-se pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar. (Efeito adverso com frequência não conhecida)

• pensamentos ou sentimentos de se magoar a si mesmo ou suicidar-se, tentativa de suicídio (Efeito adverso pouco frequente)

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto
• parkinsonismo: uma doença com muitos sintomas que incluem movimentos corporais lentos ou reduzidos, lentidão de pensamento, sacudidelas ao mover as extremidades (rigidez em roda dentada), passos arrastados, agitação, pouca ou nenhuma expressividade facial, rigidez muscular, babeamento

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• ansiedade
• sonolência, dificuldade para dormir, sonhos anormais, pesadelos, sonambulismo
• tonturas
• movimentos involuntários de torção e posturas anormais
• excesso de ranger de dentes ou apertamento da mandíbula, babeamento, pestanejar persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal), problemas de movimento, perturbação do movimento da língua (estes são chamados sintomas extrapiramidais)
• visão borrosa
• pressão arterial alta
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares
• diminuição ou aumento do apetite
• náuseas, vómitos, prisão de ventre
• aumento de peso
• cansaço
• os seguintes efeitos podem ser observados em análises:
• • aumentos das enzimas hepáticas
  • aumentos do nível de creatina fosfocinase no sangue
  • quantidade anormal de lípidos (p. ex., colesterol ou gordura) no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• depressão
• confusão repentina e intensa
• sensação de que tudo dá voltas
• sensação de toque desagradável e anormal
• sonolência, falta de energia ou falta de interesse em fazer as coisas
• movimentos involuntários, com mais frequência da língua ou da face. Podem aparecer após o uso a curto ou a longo prazo.
• diminuição ou aumento do desejo sexual, problemas de ereção
• irritação ocular, pressão ocular alta, má visão,
• problemas de focagem, de ver de longe para ver de perto
• pressão arterial baixa

• leitura anormal do ECG, impulsos nervosos anormais no coração
• ritmo cardíaco lento e irregular
• hipo
• acidez de estômago
• secura
• dor ao urinar
• micção anormalmente frequente e abundante
• picazón, erupção
• diabetes
• os seguintes efeitos podem ser observados em análises:
• • nível anormal de sódio no sangue
  • aumento da glucosa no sangue (açúcar no sangue), aumento do pigmento biliar (bilirrubina) no sangue
  • anemia (redução dos níveis de glóbulos vermelhos)
  • aumento de um tipo de glóbulos brancos
  • redução do nível de hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• convulsões
• perda de memória, perda da fala
• incómodo ocular em presença de luz intensa
• opacidade do cristalino que ocasiona uma diminuição da visão (cataratas)
• dificuldade para engolir
• redução dos níveis de um tipo de glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções
• glândula tiróide hipoativa

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado (dor na parte superior direita do abdómen, tom amarelo dos olhos e da pele, fraqueza, febre)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Reagila

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Reagila

• O princípio ativo é cariprazina.

Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contém hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.

Reagila 3 mg: cada cápsula dura contém hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.

Reagila 4,5 mg: cada cápsula dura contém hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.

Reagila 6 mg: cada cápsula dura contém hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.

• Os demais componentes são:

Reagila 1,5 mg cápsulas duras: amido (de milho) pregelatinizado, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de ferro negro [E 172], propilenoglicol, hidróxido de potássio).

Reagila 3 mg cápsulas duras: amido (de milho) pregelatinizado, estearato de magnésio, vermelho Allura AC (E 129), azul brilhante FCF (E 133), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina, tinta negra (laca, óxido de ferro negro [E 172], propilenoglicol, hidróxido de potássio).

Reagila 4,5 mg cápsulas duras: amido (de milho) pregelatinizado, estearato de magnésio, vermelho Allura AC (E 129), azul brilhante FCF (E 133), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina, tinta branca (laca, dióxido de titânio [E 171], propilenoglicol, simeticona).

Reagila 6 mg cápsulas duras: amido (de milho) pregelatinizado, estearato de magnésio, azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129), dióxido de titânio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de ferro negro [E 172], propilenoglicol, hidróxido de potássio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, do número 4 (uns 14,3 mm de longitude), com tampa e corpo de cor branca opaca, lleva impresso “GR 1,5” em negro no corpo da cápsula. As cápsulas contêm pó de cor branca a branca amarelada.

• Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, do número 4 (uns 14,3 mm de longitude), com tampa de cor verde opaca e corpo de cor branca opaca, lleva impresso “GR 3” em negro no corpo da cápsula. As cápsulas contêm pó de cor branca a branca amarelada.

• Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, do número 4 (uns 14,3 mm de longitude), com tampa e corpo de cor verde opaca, lleva impresso “GR 4,5” em branco no corpo da cápsula. As cápsulas contêm pó de cor branca a branca amarelada.

• Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, do número 3 (uns 15,9 mm de longitude), com tampa de cor violeta opaca e corpo de cor branca opaca, lleva impresso “GR 6” em negro no corpo da cápsula. As cápsulas contêm pó de cor branca a branca amarelada.

As cápsulas são envasadas em um blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC selado a quente sobre uma lâmina de alumínio duro. Os blísters são envasados em uma caixa de cartão.

Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg cápsulas duras estão disponíveis em tamanhos de envase que contêm

7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas duras.

Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg cápsulas duras estão disponíveis em tamanhos de envase que contêm 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}> Outras fontes de informação

Pode-se acessar a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando o código QR a seguir e na caixa exterior com um telefone inteligente.

A mesma informação também está disponível na seguinte URL: www.reagila.com “Deve ser incluído um código QR” + www.reagila.com

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.