RAYALDEE 30 microgramas cápsulas moles de libertação prolongada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rayaldee 30microgramas cápsulas moles de libertação prolongada

Calcifediol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rayaldee e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rayaldee
3. Como tomar Rayaldee
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rayaldee
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rayaldee e para que é utilizado

Rayaldee contém o princípio ativo calcifediol, uma forma de vitamina D, classificado como um agente anti-paratiroideo. Rayaldee é uma cápsula de “libertação prolongada” que libera lentamente o princípio ativo.

Rayaldee é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultoscom doença renal crónica em estágio 3 ou estágio 4. Nesta perturbação, a produção de hormona paratiroidea (PTH) aumenta de maneira anormal.

A hormona paratiroidea (PTH) desempenha um papel importante no controlo da quantidade de cálcio nos ossos. Quando as glândulas paratiroideas produzem demasiada hormona paratiroidea, esta pode causar a perda de cálcio dos ossos. Isto pode causar dor óssea e fracturas. Demasiado cálcio no sangue pode causar problemas com os vasos sanguíneos e cardíacos, cálculos renais, confusão mental e coma. Rayaldee actua controlando os níveis de hormona paratiroidea no corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rayaldee

Não tome Rayaldee

• se é alérgico ao calcifediol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rayaldee se:

• tem ou teve níveis altos de cálcio ou fosfato no sangue.

Os sintomas do aumento dos níveis de cálcio incluem cansaço, dificuldade para pensar com clareza, perda do apetite, náuseas, vómitos, estreñimento, aumento da sede, aumento da urina e perda de peso.

• sofre de uma doença hepática ou requer diálise.

Não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia de Rayaldee em pacientes que requerem diálise ou sofrem de uma doença hepática.

Os níveis muito baixos da hormona paratiroidea durante períodos prolongados podem dar origem a um tipo de estrutura óssea anormal. Isto é conhecido como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada mediante biopsia. Durante o tratamento, serão controlados os seus níveis de hormona paratiroidea. Pode ser reduzida a dose de Rayaldee se os níveis de hormona paratiroidea passarem a ser muito baixos.

O seu médico necessitará fazer-lhe análises de sangue para controlar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Rayaldee em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Rayaldee

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de Rayaldee ou aumentar a probabilidade de que apareçam efeitos adversos. É particularmente importante que diga ao seu médico se está a tomar medicamentos tais como:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: utilizados para tratar infecções fúngicas como cándida ou candidíase
• claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecções bacterianas
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizados para tratar infecções por VIH
• nefazodona: utilizada para tratar a depressão
• colestiramina: utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue
• medicamentos para o coração ou para reduzir a hipertensão arterial, como

• digoxina
• diuréticos com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em “tiazida” ou “tizida”

• fenobarbital ou outros medicamentos utilizados para prevenir convulsões

Se está a tomar medicamentos que contêm cálcio, vitamina D ou diuréticos, é possível que o seu médico tenha que ajustar a sua dose. Se está a tomar um medicamento que contém digitálicos, como digoxina, pode que o seu médico o controle o cálcio com maior atenção e pode ajustar a sua dose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Não tome Rayaldee sem supervisão médica. Não existem indícios de que a vitamina D seja teratogénica em humanos a doses terapêuticas. Se se supera a dose recomendada de Rayaldee (mais de 2 cápsulas por dia) durante um período prolongado, pode dar origem a um nível excessivo de vitamina D e/ou hipercalcemia, e pode provocar, entre outros riscos para o bebé, um retardo físico e mental.

Rayaldee foi prescrito apenas para si. Siga exactamente as instruções de administração de Rayaldee indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Amamentação

A vitamina D e os seus metabolitos são excretados no leite humano. Isto deve ser considerado quando se dá vitamina D adicional ao lactente. O seu médico decidirá se deve suspender a amamentação ou bem interromper o tratamento com Rayaldee.

Condução e uso de máquinas

A influência de Rayaldee sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Rayaldee contém sorbitol

Este medicamento contém 18 mg de sorbitol em cada cápsula, o que corresponde a 0,064 mg/mg.

Rayaldee contém etanol

Este medicamento contém 3,944 mg de álcool (etanol) em cada cápsula, o que equivale a 0,014 mg/mg (1,4 % m/m). A quantidade de álcool em uma cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá qualquer efeito notável.

Rayaldee contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rayaldee

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

A dose recomendada é

• dose inicial: 1 cápsula uma vez por dia
• dose máxima: 2 cápsulas uma vez por dia

O seu médicousará os resultados dos seus análises de laboratório para decidir a dose correctapara si.

Uma vez que se inicia o tratamento com Rayaldee, o seu médico decidirá se deve ajustar a dose, dependendo de como responde ao tratamento.

Forma de uso

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água, antes de deitar-se, pelo menos 2 horas após qualquer refeição.

Se tomar mais Rayaldee do que deve

Demasiado Rayaldee pode dar origem a níveis anormalmente altos de cálcio no sangue, o que pode ser prejudicial. Os sintomas podem incluir: sensação de cansaço, dificuldade para pensar com clareza, debilidade muscular, irritabilidade, perda do apetite, vómitos, estreñimento e aumento da sede.

Informa o seu médico imediatamente se tomou demasiado Rayaldee ou experimenta algum destes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica ao telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rayaldee

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Simplemente continue a tomar Rayaldee segundo as instruções previas (dose e hora) do seu médico.

Se interromper o tratamento com Rayaldee

Não interrompa o tratamento sem o consentimento do seu médico. É importante que continue a tomar Rayaldee segundo as suas instruções.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados efeitos adversos com as seguintes frequências:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• estreñimento, náuseas, diarreia
• aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• tonturas, dor de cabeça, debilidade
• diminuição do apetite, molestias estomacais
• boca seca, vómitos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rayaldee

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Uma vez aberto, Rayaldee pode ser armazenado até 60 dias.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rayaldee

• O princípio ativo é o calcifediol. Cada cápsula contém 30 microgramas de calcifediol como calcifediol monohidrato.
• Os outros ingredientes são parafina dura; parafina líquida; hipromelosa; monoestearato de glicerol; lauril macroglicerídeos; etanol anidro; butilhidroxitolueno; amido de milho modificado (hidroxipropil amido); carragena; fosfato disódico anidro; sorbitol (E420) líquido parcialmente desidratado; azul brilhante FCF (E133); dióxido de titânio; água purificada.

É utilizado óleo de triglicéridos de cadeia média como lubricante durante a elaboração e pode haver traços na formulação final.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rayaldee é fornecido em um frasco redondo de plástico com fecho de plástico de pressão e giro e revestimento interior termossoldável e rosca.

As cápsulas de Rayaldee são cápsulas moles azuis e ovaladas, de 11,7 mm por 6,4 mm.

Os tamanhos de envase são de 30 cápsulas ou multienvase de 90 cápsulas (3 envases de 30 cápsulas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Responsável pela fabricação

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S. L.

Av. Diagonal 613, Planta 8

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es