RABEPRAZOL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rabeprazol Qualigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Qualigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Qualigen
3. Como tomar Rabeprazol Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Qualigen e para que é utilizado

Rabeprazol Qualigen contém o princípio ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da bomba de Protones” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais).
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Qualigen

Não tome Rabeprazol Qualigen

• se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a algum dos excipientes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pensa que está grávida.
• se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ver também a seção de Gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol:

• se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com este medicamento.
• se tem um tumor de estômago.
• se já teve problemas de fígado.
• se está tomando atazanavir, um medicamento para o SIDA.
• se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a rabeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A)

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar este medicamento e vá ao seu médico imediatamente.

Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no seu rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. O senhor deve notificar estes sinais ao seu médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Rabeprazol Qualigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol pode diminuir a quantidade em sangue destes medicamentos. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento do SIDA. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol

Gravidez e amamentação

• Não tome este medicamento se está grávida ou se pensa que pode estar.
• Não tome este medicamento durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma rabeprazol. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico

Toma deste medicamento

• Saia um comprimido do blister apenas quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não esmague nem mastigue o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo período, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicou.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Síndrome de Zollinger-Ellison, onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose recomendada é três comprimidos de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças.

Pacientes com problemas no fígado

Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com Rabeprazol Qualigen.

Se tomar mais Rabeprazol Qualigen do que deve

Se tomar mais Rabeprazol Qualigen do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rabeprazol Qualigen

• Se esquecer de tomar um comprimido, assim que se lembrar, tome um e luego continue de forma habitual. No entanto, se é quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Qualigen

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de que a úlcera se tenha curado completamente.É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que o senhor interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Rabeprazol Qualigen e vá ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas – os sinais podem incluir; inchaço súbito do seu rosto, dificuldade em respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou vertigem.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos) ou prisão de ventre.
• Dores ou dor de costas.
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea ou vermelhidão.
• Dor muscular, das pernas ou articulações. Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor no peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos exames de sangue).
• Se está tomando inibidores da bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia)
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarelo da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com picazão ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos exames de sangue) que pode ocasionar uma infecção frequente.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• se está tomando rabeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se o senhor tiver algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Qualigen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Qualigen 20 mg

O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 20 mg de rabeprazol sódico (equivalente a 18,85 mg de rabeprazol).

Os demais componentes são: núcleo: povidona, manitol (E-421), óxido de magnésio, hidroxipropil celulosa, estearato de magnésio; recobrimento: etil celulosa, óxido de magnésio; recobrimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenglicol (E-1520), talco, óxido de ferro vermelho (E-172) óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol Qualigen é apresentado como comprimidos de cor amarela com cobertura entérica (gastrorresistente) em envases que contêm tiras de blister de alumínio com os comprimidos alojados em alvéolos unitários.

Rabeprazol Qualigen comprimidos está disponível em blisters contendo 14, 28, comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa- Bulgária

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es