RABEPRAZOL ALTER 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Alter 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que

tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer

efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rabeprazol Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Alter
3. Como tomar Rabeprazol Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Alter
6. Informação adicional

1. O que é Rabeprazol Alter e para que é utilizado

Rabeprazol Alter contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da Bomba de Prótons” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de

acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o

esófago.

• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas

úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori),

necessitará a administração de antibióticos. Tomando Rabeprazol Alter e os antibióticos

juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a

reaparição da úlcera.

• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem

quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. Antes de tomar Rabeprazol Alter

Não tome Rabeprazol Alter

• Se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos

demais componentes de Rabeprazol Alter (ver listagem na seção 6).

• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome Rabeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Alter.

Ver também a seção de Gravidez e amamentação.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de prótons ou aos “compostos

benzimidazólicos substituídos”.

• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com Rabeprazol Alter.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para o SIDA.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Rabeprazol Alter para reduzir a acidez do estômago.

• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Rabeprazol Alter. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)
• Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. O senhor deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol.

Se o senhor experimenta uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar Rabeprazol Alter e vá ver o seu médico imediatamente.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol pode diminuir a quantidade destes medicamentos no sangue. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento do SIDA. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos no sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol.

Gravidez e amamentação

• Não tome Rabeprazol se está grávida ou se pensa que pode estar.
• Não tome Rabeprazol durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Rabeprazol Alter

Siga exatamente as instruções de administração de Rabeprazol Alter indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não esmague nem mastigue o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo período, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Alter 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de Rabeprazol Alter 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Alter 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicar.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol Alter durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol Alter durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Alter 20 mg duas vezes ao dia durante 7 dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison, onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de Rabeprazol Alter 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Crianças.Não se deve administrar a crianças.

Pacientes com problemas no fígado.Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com Rabeprazol Alter.

Se tomar mais Rabeprazol Alter do que devia

Se tomar mais Rabeprazol Alter do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420).

Se esqueceu de tomar Rabeprazol Alter

• Se esqueceu de tomar um comprimido, assim que se lembrar, tome um e depois continue de forma habitual. No entanto, se é quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte o seu médico antes de tomar mais medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Alter

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente.

É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que o senhor interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Rabeprazol Alter e vá ver o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade em respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções.
• Dificuldade em dormir.
• Dor de cabeça ou tontura.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vómitos) ou constipação.
• Dores ou dor de costas.
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (seudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea ou vermelhidão.
• Dor muscular, de pernas ou articulações.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor de peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos análises de sangue).

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do paladar.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarelado da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com coceira ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos análises de sangue) que pode causar infecções frequentes.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Se está tomando Rabeprazol Alter durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns desses sintomas, vá ao seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia).

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Rabeprazol Alter, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Alter

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não refrigere.

Não utilize Rabeprazol Alter após a data de validade que aparece no invólucro e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Rabeprazol Alter

-O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol Alter contém como princípio ativo 10 miligramas de rabeprazol sódico.

-Os demais componentes são: manitol, fosfato trissódico, óxido de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, etilcelulose, Eudragit, citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Rabeprazol Alter 10 mg comprimidos gastrorresistentes apresenta-se como comprimidos redondos biconvexos cor-de-rosa, sem ranhura em invólucros de 28 ou 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Rabeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes: invólucros de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:

Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/