QUTENZA 179 mg PENSO CUTÂNEO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Qutenza 179mg patch cutâneo

capsaicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Qutenza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Qutenza
3. Como usar Qutenza
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Qutenza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Qutenza e para que é utilizado

Qutenza contém capsaicina e pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos.

Qutenza é indicado para o tratamento da dor neuropática periférica em adultos, sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da dor.

Qutenza é utilizado para aliviar a dor em pessoas que sofrem de dor neuropática devido a uma lesão dos nervos da pele. Os nervos da pele podem ser lesionados como consequência de diversas doenças, como o herpes zóster, a infecção por VIH, diabetes, determinados medicamentos e outros distúrbios. Pode notar alívio da dor entre a semana 1 e 3 após o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Qutenza

Não use Qutenza

• se é alérgico à capsaicina (também presente nas pimentas) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Qutenza.

Não use Qutenza em nenhuma parte da cabeça nem da face.

Não use Qutenza sobre a pele danificada nem em feridas abertas.

Não toque Qutenza nem outros materiais que tenham estado em contacto com as zonas tratadas, porque pode produzir ardor e coceira. Não se toque os olhos, a boca nem outras zonas sensíveis, porque pode produzir irritação e dor. Se isso acontecer, enxágue ou esfregue com água fria. A aspiração ou inalação perto dos patches Qutenza pode produzir tosse, irritação de garganta ou espirros.

É habitual que a pele coce ou que se enrojeça e arda durante o tratamento com Qutenza e durante um breve período. Devido à dor, é possível que a pressão arterial suba, por isso o seu médico irá medir a tensão várias vezes durante o tratamento. Se a dor for muito forte, o seu médico pode aplicar frio local ou dar um medicamento para a dor. Se experimentar uma dor muito intensa, consulte com o seu médico para que ele retire o patch.

Em geral, foram observadas ligeiras alterações passageiras na capacidade para notar se um objeto está quente ou é afiado após o uso de capsaicina.

Se sofre de hipertensão instável ou mal controlada ou teve problemas cardíacos, o seu médico irá avaliar, antes de o tratar com Qutenza, o risco de que sofra efeitos adversos cardíacos ou alterações da pressão arterial como consequência do possível estresse produzido pelo procedimento.

Crianças e adolescentes

Qutenza não é recomendado para o tratamento de pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Qutenza

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Qutenza actua localmente na pele e não é de esperar que afete outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Qutenza deve ser utilizado com precaução se está grávida. Antes de iniciar o tratamento com Qutenza, deve suspender a amamentação. Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos de Qutenza sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas. Quando se utiliza Qutenza, apenas se detectam quantidades muito pequenas do princípio ativo no sangue e durante muito pouco tempo. Em consequência, é pouco provável que Qutenza tenha efeitos directos sobre a sua capacidade de concentração ou para conduzir ou usar máquinas.

O gel limpa-Qutenza contém butil hidroxianisol

O gel limpa-Qutenza pode provocar reacções locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas, porque contém butil hidroxianisol.

3. Como usar Qutenza

Apenas o seu médico ou profissional de enfermagem sob a sua supervisão podem aplicar Qutenza.

Não se podem utilizar mais de 4 patches ao mesmo tempo.

Qutenza é aplicado na pele.

O seu médico ou profissional de enfermagem irá marcar as zonas mais dolorosas da sua pele com um bolígrafo ou um rotulador.

Antes de aplicar os patches Qutenza na pele, a zona ou zonas de tratamento devem ser lavadas com água e sabão e secas bem. O cabelo das zonas que se vão tratar será cortado.

Antes de colocar o patch Qutenza sobre a pele, o seu médico ou profissional de enfermagem pode aplicar um gel ou uma pomada anestésica ou dar um medicamento oral para a dor para reduzir o possível ardor. O gel ou a pomada devem ser eliminados antes da aplicação de Qutenza e a pele deve ser lavada e seca completamente.

O seu médico ou profissional de enfermagem podem usar luvas, e às vezes uma máscara e óculos de proteção, durante a manipulação dos patches de Qutenza. Não aspire nem inhale perto dos patches Qutenza, porque podem produzir tosse ou espirros.

Qutenza pode ser cortado em pedaços mais pequenos para se adaptar à zona de tratamento. O seu médico ou profissional de enfermagem irão retirar os patches após 30 minutos se receber tratamento para a dor neurológica nos pés ou de 60 minutos se o tratamento for aplicado em outras partes do corpo.

Podem passar entre 1 e 3 semanas antes de que note alívio da dor com Qutenza. Se passado esse tempo continuar a sentir muita dor, fale com o seu médico.

Se for necessário, o tratamento com Qutenza pode ser repetido a intervalos de 90 dias. Se experimentar um alívio insuficiente da dor ou a dor voltar a aparecer antes, consulte o seu médico.

Pode receber analgésicos para a dor derivada do tratamento com Qutenza.

É habitual que a pele coce ou que se enrojeça e arda durante o tratamento com Qutenza.

Se o tratamento for aplicado nos pés, pode colocar meias descartáveis por cima dos patches Qutenza.

É possível que o seu médico ou profissional de enfermagem coloquem um penso por cima do patch Qutenza para o segurar bem contra a pele.

Não tente retirar o patch sozinho. O seu médico ou profissional de enfermagem o irão retirar.

No final do tratamento com Qutenza, o seu médico ou profissional de enfermagem irão limpar a zona tratada com o gel limpa-Qutenza contido num tubo que está incluído na embalagem.

O gel limpa-Qutenza será deixado atuar durante um minuto na pele e, em seguida, será retirado para eliminar qualquer resto de medicamento que tenha ficado na pele após o tratamento. Uma vez retirado o gel limpa-Qutenza, a zona será lavada suavemente com água e sabão.

Não toque o patch com as mãos.

Não se toque os olhos, a boca nem outras zonas sensíveis.Se, acidentalmente, tocar o patch de Qutenza ou a pele tratada antes da aplicação do gel limpa-Qutenza, é possível que sinta ardor ou coceira. Ligue para o seu médico imediatamente.

Não retire os patches Qutenza da clínica.

Não use os patches Qutenza em casa.

Se usar Qutenza por mais tempo do que deve

É pouco provável que ocorra uma sobredose. No entanto, se Qutenza for aplicado por mais tempo do que deve, pode experimentar reacções graves na zona de aplicação, como dor, enrubescimento e picar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, consulte imediatamente o seu médico:

• Se sentir que o seu coração bate muito rápido, muito devagar ou bate de maneira anormal.
• • Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Enrubescimento intenso na zona de aplicação do patch, formação de bolhas/exsudação da pele, pele que se torna muito dolorosa ao toque, inchada, húmida ou brilhante. Em um número reduzido de casos, estes podem ser sinais de uma queimadura que requer atenção médica urgente.
• • Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Consulte o seu médicose os seguintes efeitos adversos ocorrerem ou piorarem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Enrubescimento ou dor na zona de aplicação do patch durante mais de um dia.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Coceira, bolhas, exsudação, inchação, secura na zona de aplicação do patch.
• Sensação de ardor, hipertensão, tosse, náuseas, coceira, dor nas extremidades, espasmos musculares, inchação das extremidades.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Bolhas, formigamento, inflamação, aumento ou diminuição da sensibilidade cutânea, reação cutânea, irritação, hematoma na zona de aplicação do patch.

• Redução do sentido do gosto, diminuição da sensibilidade nas extremidades, irritação ocular, irritação de garganta, herpes zóster.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Exposição acidental (incluindo dor de olhos, irritação de olhos, garganta e tosse).

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qutenza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Qutenza patch cutâneo: Conservar plano no sobro e na caixa originais. Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Gel limpa-Qutenza: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Após a abertura do sobro, Qutenza deve ser aplicado num prazo de duas horas.

Eliminação dos patches Qutenza usados e não usados.

Se tocar nestes componentes, pode sentir coceira nos dedos. O seu médico ou profissional de enfermagem os colocarão num saco de polietileno e os eliminarão de forma segura. Os patches Qutenza e os materiais relacionados com o tratamento devem ser eliminados de forma adequada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Qutenza

O princípio ativo é capsaicina. Cada patch de 280 cm2 contém um total de 179 mg de capsaicina ou 640 microgramas de capsaicina por cada cm2 de patch (8% p/p).

Os outros componentes do patch cutâneo Qutenza são:

Matriz:

adhesivos de silicone

diethilenglicol monoetil éter

óleo de silicone

etilcelulose N50 (E462)

Camada de reforço:

lâmina de tereftalato de polietileno (PET), com a parte interna siliconada

tinta para impressão que contém o pigmento Branco 6

Lâmina protectora descartável(lâmina protectora)

película de poliéster com revestimento de fluoropolímero

O patch Qutenza é fornecido com um tubo de gel limpa-Qutenza que não contém qualquer princípio ativo.

O gel limpa-Qutenza contém:

macrogol 300

carbómero

água purificada

hidróxido de sódio (E524)

edetato de disódio

butil hidroxianisol (E320)

Aspecto de Qutenza e conteúdo do envase

Qutenza é um patch cutâneo que é aplicado na pele.

Cada patch mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e consiste numa face adesiva que contém o princípio ativo e numa camada de reforço externa. A face adesiva está coberta por uma lâmina protectora transparente, sem impressão e cortada em diagonal, que é retirada antes de aplicar o patch. A superfície externa da camada de reforço tem impresso «capsaicina 8%».

Cada caixa de Qutenza contém 1 ou 2 sobros e 1 tubo de gel limpa-Qutenza (50 g). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário.

Com o prospecto inclui-se a ficha técnica ou resumo das características do produto (RCP) completa.