QUADRAMET Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável

Samário (153Sm) lexidronam pentassódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Quadramet e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Quadramet
3. Como usar Quadramet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quadramet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Quadramet e para que se utiliza

Quadramet é um medicamento para uso exclusivamente terapêutico.

Este radiofármaco é empregado para o tratamento da dor óssea que lhe ocasiona a sua doença.

Quadramet tem grande afinidade pelo tecido ósseo. Uma vez injetado, concentra-se nas lesões ósseas. Como Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radiativo, o samário 153, administra radiação local às lesões ósseas, o que permite desenvolver uma ação paliativa sobre a dor óssea.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Quadramet

Não use Quadramet:

• Se é alérgico ao ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP), a compostos semelhantes com fosfonatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida,
• Se recebeu quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal nas 6 semanas anteriores à administração do medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Quadramet.

O seu médico irá extrair sangue todas as semanas durante 8 semanas, no mínimo, para medir-lhe a cifra de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, que podem diminuir ligeiramente devido ao tratamento.

Nas 6 horas seguintes à administração de Quadramet, o seu médico irá indicar-lhe que deve beber e urinar tão frequentemente quanto possível. Ele decidirá em que momento pode abandonar o departamento de medicina nuclear.

Em caso de incontinência urinária ou de obstrução urinária, será colocada uma sonda urinária durante 6 horas, aproximadamente. No resto dos pacientes, a urina será recolhida durante, pelo menos, 6 horas.

Se apresentar uma redução da função renal, será ajustada a quantidade do medicamento a administrar.

Crianças e adolescentes

QUADRAMET não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos.

Uso de Quadramet com outros medicamentos

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se se considera necessária a administração de Quadramet a uma mulher que está em período de lactação, dicho período de lactação deve ser interrompido.

3. Como usar Quadramet

Antes de administrar-lhe Quadramet, o seu médico quererá submetê-lo a uma exploração diagnóstica especial (gammagrafia) para determinar se é possível que se beneficie de Quadramet.

Posologia

Deve ser injetada uma única dose de 37 megabecqueréis (o becquerel é a unidade em que se mede a radioatividade) de Quadramet por quilograma de peso corporal.

Se tem a impressão de que o efeito de Quadramet é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Método e via de administração

Quadramet deve ser administrado mediante injeção lenta em uma veia.

Frequência de administração

A injeção deste medicamento não se realiza de forma regular ou contínua. No entanto, a administração pode ser repetida após 8 semanas da última injeção, dependendo da evolução da sua doença.

Duração do tratamento

Poderá abandonar o departamento de medicina nuclear após se submeter a um seguimento dosimétrico (geralmente nas 6 horas seguintes à injeção de Quadramet).

Se usa mais Quadramet do que devia

Como Quadramet é fornecido em um frasco de dose única, é pouco provável que se produza uma sobredose acidental.

Pode limitar a dose de radiação recebida pelo organismo aumentando a ingestão de fluidos e urinando frequentemente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Quadramet pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que produz a administração de Quadramet têm a ver com uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas. Foram informados casos de hemorragias, alguns deles graves.

Por este motivo, os seus recuentos sanguíneos serão controlados de forma rigorosa durante algumas semanas após a injeção de Quadramet.

Excepcionalmente, pode notar um ligeiro aumento da dor óssea uns dias após a injeção de Quadramet. Não deve alarmar-se por isso; nesse caso, será ligeiramente aumentado o medicamento para a dor. É um efeito breve e moderado que desaparecerá em algumas horas.

Foram comunicados efeitos adversos do fármaco, tais como náuseas, vômitos, diarreia e sudorese.

Foram comunicados efeitos de hipersensibilidade que incluem casos raros de reação anafiláctica após a administração de Quadramet.

Em casos raros, foram observadas as seguintes reações adversas: neuralgia, distúrbios da coagulação e acidentes cerebrovasculares. Considerou-se que estes efeitos estavam relacionados com o avanço da doença.

Se experimenta dor de costas ou anomalias da sensibilidade, informe o seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quadramet

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quadramet após a data de validade que aparece no envase.

Quadramet caduca no dia seguinte à hora de referência de atividade que figura na etiqueta.

Conservar entre -10ºC e -20ºC em congelador no seu envase original.

Quadramet deve ser utilizado nas 6 horas seguintes à descongelização. Após descongelado, não congelar novamente.

Na etiqueta do medicamento, são indicadas as condições adequadas de conservação e a data de validade para o lote do medicamento. O pessoal do hospital se assegurará de que o produto é conservado corretamente e não é administrado após a data de validade indicada.

Os procedimentos de conservação devem cumprir as normas nacionais sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Quadramet

O princípio ativo é samário (153Sm) lexidronam pentassódico.

Cada ml de solução contém 1,3 GBq/ml de Samário (153Sm) lexidronam pentassódico na data de referência (que correspondem a 20 - 80 µg/ml de samário por frasco).

Os demais componentes são EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal sódica de cálcio-EDTMP (como Ca), sódio total (como Na), água para injeção.

Aspecto de Quadramet e conteúdo do envase

Quadramet é uma solução injetável.

Este medicamento é uma solução transparente, entre incolora e de cor âmbar clara, envasada em um frasco de vidro incolor tipo I da Farmacopeia Europeia, de 15 ml, fechado com uma tampa de borracha natural/clorobutilo revestida de teflón e cápsula de alumínio

Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq na data de referência) a 3,1 ml (4 GBq na data de referência) de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

França

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:Para informação detalhada, referir-se ao Resumo de Características do Produto de QUADRAMET. Com o fim de oferecer aos profissionais sanitários informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco, é incluído o Resumo de las Características do Produto de Quadramet como um documento à parte no envase do produto.

Consulte o Resumo de las Características do Produto (que deve ser incluído no envase)