PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Puregon 150UI/0,18ml solução injetável

Puregon 300UI/0,36ml solução injetável

Puregon 600UI/0,72ml solução injetável

Puregon 900UI/1,08ml solução injetável

folitropina beta

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver também a secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Puregon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Puregon
3. Como usar Puregon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Puregon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Puregon e para que é utilizado

Puregon solução injetável contém folitropina beta, uma hormona conhecida como hormona estimulante do folículo (FSH).

A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, que desempenham um papel importante na fertilidade e na reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas vesículas redondas que contêm os óvulos. No homem, a FSH é necessária para a produção de esperma.

Puregon é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer uma das seguintes situações:

Mulheres

Em mulheres que não ovulam e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno, Puregon pode ser utilizado para provocar a ovulação.

Em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida, como fecundação in vitro(FIV) e outros métodos, Puregon pode produzir o desenvolvimento de múltiplos folículos.

Homens

Em homens inférteis devido a níveis de hormonas baixos, Puregon pode ser utilizado para produzir esperma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Puregon

Não use Puregon

Se:

• é alérgico a folitropina beta ou a qualquer um dos outros componentes de Puregon (incluídos na secção 6)
• tem um tumor nos ovários, na mama, no útero, nos testículos ou no cérebro (glândula pituitária ou hipotálamo)
• tem um sangramento vaginal abundante ou irregular por causas desconhecidas
• seus ovários não funcionam devido a uma doença chamada insuficiência ovárica primária
• apresenta quistes ováricos ou aumento do tamanho dos ovários, que não são devidos ao síndrome do ovário poliquístico (SOP)
• tem malformações dos órgãos sexuais que tornam impossível um embarazo normal
• apresenta tumores fibroides no útero que tornam impossível um embarazo normal
• é um homem, infértil devido a uma doença chamada insuficiência testicular primária.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Puregon se:

• teve uma reação alérgica a determinados antibióticos (neomicina e/ou estreptomicina)
• não tem controlada a glândula pituitária ou tem problemas hipotálamicos
• tem pouco ativa a glândula tireoide (hipotireoidismo)
• as glândulas suprarrenais não funcionam adequadamente (insuficiência suprarrenal)
• tem níveis altos de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• tem qualquer outra doença (por exemplo, diabetes, doença do coração, ou qualquer outra doença de longa duração)

Se é mulher:

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Seu médico verificará regularmente os efeitos do tratamento para poder escolher a dosagem adequada de Puregon em cada momento. De forma regular, serão realizadas ecografias dos ovários. Seu médico também pode verificar os níveis de hormonas no sangue. Isso é muito importante, porque uma dosagem excessiva de FSH pode conduzir a complicações raras, mas graves, em que os ovários se sobreestimulam e os folículos em crescimento se tornam maiores do que o normal. Esta doença é grave e é denominada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Em casos raros, o SHO grave pode ser potencialmente mortal. O SHO faz com que se acumule líquido de forma repentina no estômago e em zonas do peito, o que pode causar a formação de coágulos de sangue. Entre em contato com seu médico imediatamente se sentir uma hinchazão intensa do abdômen, dor na zona do estômago (abdômen), mal-estar (náuseas), vômitos, aumento repentino de peso devido à acumulação de líquido, diarreia, diminuição do volume de urina ou dificuldade para respirar (ver também a secção 4, Efeitos adversos possíveis).

? O controle periódico da resposta ao tratamento com FSH ajuda a prevenir a sobreestimulação ovárica. Entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dores no estômago, e também se se apresentam alguns dias após a administração da última injeção.

Embarazo múltiplo ou defeitos de nascimento

Após o tratamento com gonadotrofinas, existe uma maior possibilidade de ter embarazos múltiplos, mesmo quando um único embrião é transferido para o útero. Os embarazos múltiplos supõem um aumento do risco para a saúde, tanto da mãe como dos filhos nos dias antes e após o nascimento. Além disso, o embarazo múltiplo e as características dos pacientes submetidos a um tratamento de fertilidade (p. ex. idade da mulher, características do sêmen, antecedentes genéticos de ambos os pais) podem estar associados a um maior risco de defeitos de nascimento.

Complicações no embarazo

O risco de um embarazo fora do útero (embarazo ectópico) é ligeiramente maior. Portanto, seu médico deve fazer uma ecografia no início para excluir a possibilidade de embarazo fora do útero.

Nas mulheres submetidas a tratamento para a fertilidade, existe um risco ligeiramente maior de aborto.

Coágulos de sangue (Trombose)

O tratamento com Puregon, como o próprio embarazo, pode aumentar o risco de apresentar coágulos de sangue (trombose). A trombose é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo.

Os coágulos de sangue podem produzir doenças graves, como:

• obstrução nos pulmões (embolia pulmonar)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco
• problemas dos vasos sanguíneos (tromboflebite)
• falta de fluxo de sangue (trombose venosa profunda), que pode produzir a perda do seu braço ou perna.

Trate este tema com seu médico antes de começar o tratamento, especialmente nos seguintes casos:

• se já sabe que tem uma possibilidade maior de sofrer de trombose
• se você ou algum de seus familiares diretos já teve trombose
• se tem um sobrepeso importante.

Torsão ovárica

A torsão pode ocorrer após o tratamento com gonadotrofinas, incluindo Puregon. A torsão ovárica é o torção de um ovário. O torção do ovário pode provocar que o fluxo de sangue para o ovário seja cortado.

Antes de começar a usar este medicamento, informe seu médico se:

• teve alguma vez o síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
• está grávida ou acredita que possa estar
• foi operado alguma vez do estômago (cirurgia abdominal)
• teve alguma vez uma torsão de um ovário
• teve ou tem quistes no ovário ou ovários.

Tumores de ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Foram relatados casos de tumores de ovário e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que seguiram um tratamento de infertilidade. Não se sabe se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.

Outras doenças

Além disso, antes de começar a usar este medicamento, informe seu médico se:

• seu médico lhe informou que um embarazo poderia ser perigoso para você.

Se é homem:

Homens com excesso de FSH no sangue

O aumento dos níveis no sangue de FSH é um sinal de lesão nos testículos. Nesses casos, normalmente Puregon não é eficaz. Para controlar os efeitos do tratamento, seu médico pode pedir uma amostra de sêmen para analisar, de quatro a seis meses após o início do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é apropriado o uso de Puregon em crianças e adolescentes.

Uso de Puregon com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se Puregon for administrado conjuntamente com citrato de clomifeno, o efeito de Puregon pode aumentar. Se um agonista de GnRH (medicamento para prevenir a ovulação precoce ou precoce) foi administrado, podem ser necessárias doses mais altas de Puregon.

Embarazo e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Não deve usar Puregon se já estiver grávida ou acredita que possa estar.

Puregon pode afetar a produção de leite. É pouco provável que Puregon passe para o leite materno. Se estiver amamentando, consulte seu médico antes de usar Puregon.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Puregon afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Puregoncontém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico por ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou em período de amamentação. Isso é devido ao fato de que grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Puregoncontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Puregon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Dosagem na mulher

Seu médico decidirá a dosagem inicial. Esta dosagem pode ser ajustada à medida que avança seu tratamento. Em seguida, são fornecidos mais detalhes sobre o esquema de dosagem.

Existem grandes variações na resposta dos ovários à FSH entre as mulheres, por isso é impossível estabelecer um esquema de dosagem adequado para todas as pacientes. Para encontrar a dosagem correta, seu médico controlará o crescimento do folículo com ecografias e medindo a quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) no sangue.

• Mulheres que não ovulamSeu médico estabelece uma dosagem inicial que é mantida durante pelo menos sete dias. Se não se detecta resposta ovárica, a dosagem diária é aumentada gradualmente até que o crescimento do folículo e/ou os níveis plasmáticos de estradiol indiquem uma resposta apropriada e é mantida essa dosagem diária até que se detecte a presença de um folículo do tamanho apropriado. Normalmente, são suficientes de 7 a 14 dias de tratamento. Então, o tratamento de Puregon é interrompido e a ovulação é induzida fornecendo gonadotrofina coriônica humana (hCG).
• Programas de reprodução assistida, como fecundação in vitroSeu médico estabelece uma dosagem inicial que é mantida durante os primeiros quatro dias, no mínimo. Posteriormente, sua dosagem pode ser ajustada, com base na resposta do ovário. Quando se detecta um número suficiente de folículos do tamanho apropriado, a fase final da maturação folicular é induzida fornecendo hCG. A recuperação dos oócitos (óvulos) é realizada 34-35 horas após.

Dosagem no homem

Normalmente, Puregon é prescrito a uma dosagem de 450 UI por semana, quase sempre em três injeções de 150 UI, junto com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses. O período de tratamento é igual ao tempo necessário para o desenvolvimento dos espermatozoides e ao prazo em que se espera que se produza uma melhora. Se a produção de esperma não começou após esse período, o tratamento pode continuar durante pelo menos 18 meses.

Como administrar a injeção

Puregon solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para uso com o injetor do tipo caneta Puregon Pen. Devem ser seguidas cuidadosamente as instruções para usar o injetor, que são fornecidas separadamente. Não use o cartucho se a solução contém partículas ou não é transparente.

Com o injetor do tipo caneta, as injeções sob a pele (na parte inferior do estômago, por exemplo) podem ser administradas por você mesmo ou sua parceira. Seu médico dirá quando e como deve fazer isso. Se você mesmo injetar Puregon, siga cuidadosamente as instruções para administrar Puregon corretamente e com as mínimas molestias.

A primeira injeção de Puregon deve ser administrada apenas na presença de um médico ou enfermeira.

É possível que reste uma pequena quantidade do medicamento no cartucho após completar o tratamento com Puregon, mesmo quando todas as doses forem administradas corretamente. Não tente usar o medicamento restante. Após a administração da última dose, o cartucho deve ser descartado corretamente.

Se usar mais Puregon do que deve

Informar seu médico imediatamente.

Uma dosagem excessiva de Puregon pode causar estimulação excessiva dos ovários (SHO), que pode se manifestar como dor no estômago. Se sentir mal-estar devido à dor no estômago, informe seu médico imediatamente. Ver também a secção 4 sobre efeitos adversos possíveis.

Se esquecer de usar Puregon

Se esquecer de uma dose, não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

? Entre em contato com seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se notar:

Sinais de uma reação alérgica grave (reação anafilactóica), como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que provocam dificuldade para engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência.

Efeitos adversos graves em mulheres

Uma complicação da FSH é a hiperestimulação dos ovários. A sobreestimulação ovárica pode desencadear uma doença chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), que pode ser um problema clínico grave. Pode reduzir-se o risco de que se produza controlando cuidadosamente o desenvolvimento dos folículos durante o tratamento. O seu médico fará ecografias dos seus ovários para controlar minuciosamente o número de folículos maduros. O seu médico também pode verificar os níveis de hormonas no sangue. Os primeiros sintomas são dor no estômago, mal-estar ou diarreia. Em casos mais graves pode experimentar-se aumento do tamanho dos ovários, acumulação de líquido no abdômen e/ou peito, (que pode causar aumento repentino de peso devido à acumulação de líquido) ou a aparência de coágulos de sangue no sistema circulatório. Ver seção 2 Advertências e precauções.

Contate o seu médico imediatamente se experimentar dor no estômago ou qualquer um desses sintomas de hiperestimulação dos ovários, mesmo que se produzam alguns dias após a última injeção.

Se é mulher:

Efeitos adversosfrequentes (podem afetar até1de cada10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Reações no local da injeção (como equimoses, dor, eritema, inchaço

e prurido)

• Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
• Dor na pélvis
• Dor no estômago e/ou distensão abdominal

Efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até1 de cada100 pessoas):

• Molestias nas mamas (incluindo dor ao tocá-las).
• Diarreia, constipação e molestias no estômago
• Aumento do tamanho do útero
• Náuseas
• Reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, eritema, urticária e prurido)
• Quistes nos ovários ou aumento do tamanho dos ovários
• Torsão ovárica (torção dos ovários)
• Sangramento vaginal

Efeitos adversosraros(podem afetar até1 de cada1.000 pessoas):

• Coágulos (isso também pode ocorrer independentemente de que ocorra uma sobreestimulação não desejada dos ovários, ver seção 2, Advertências e precauções)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas

• Inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que provocam dificuldade para engolir ou respirar, falta de ar
• Pele pálida, pulso débil e rápido ou sensação de perda de consciência

Também foram comunicados gravidezes fora do útero (uma gravidez ectópica), abortos involuntários e gravidezes múltiplas. Estes efeitos adversos não são considerados relacionados com o uso de Puregon, mas com as Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) ou com uma gravidez posterior.

Se é homem:

Efeitos adversosfrequentes (podem afetar até1de cada10 pessoas):

• Acne
• Reações na zona da injeção (como endurecimento e dor)
• Dor de cabeça
• Erupção cutânea
• Desenvolvimento dos seios
• Quistes nos testículos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas

• Inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que provocam dificuldade para engolir ou respirar, falta de ar
• Pele pálida, pulso débil e rápido ou sensação de perda de consciência

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Puregon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazenamento pelo farmacêutico

Conservar entre 2ºC - 8ºC (na geladeira). Não congelar.

Armazenamento pelo paciente

Tem duas opções:

1. Conservar entre 2ºC - 8ºC (na geladeira). Não congelar.
2. Conservar abaixo ou a 25ºC durante um único período de 3 meses como máximo.

Anote o dia em que começar a guardar o produto fora da geladeira.

Conservar o cartucho no embalagem exterior.

Uma vez perfurada a membrana de borracha do cartucho com uma agulha, o produto pode ser guardado durante 28 dias, como máximo.

Por favor, anote o primeiro dia de uso do cartucho na tabela de controle, tal como se mostra no Manual de Instruções da caneta Puregon Pen.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Descartar as agulhas usadas imediatamente após a injeção.

Não misture qualquer outro medicamento nos cartuchos. Não reencha os cartuchos vazios.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Puregon

• Cada cartucho contém o princípio ativo folitropina beta, uma hormona conhecida como hormona estimulante do folículo (FSH) a uma dose de 833 UI/ml de solução aquosa.
• Os demais componentes são sacarose, citrato de sódio, L-metionina, polissorbato 20 e álcool benzílico em água para injeção. O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Puregon solução injetável (injetável) é um líquido transparente e incolor, que se apresenta em um cartucho de vidro. Está disponível em envases de 1 cartucho.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:mês AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.