PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pulmozyme 2.500 U/2,5 ml solução para inalação por nebulizador

Dornase alfa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pulmozyme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pulmozyme
3. Como usar Pulmozyme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pulmozyme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pulmozyme e para que é utilizado

Pulmozyme é um medicamento que contém dornase alfa, que é uma versão humanizada da proteína que se encontra no nosso corpo denominada “DNasa”.

Pulmozyme está indicado no tratamento da fibrose cística para ajudar a dissolver as secreções viscosas que se produzem nos pulmões em adultos e crianças maiores de 5 anos. Pulmozyme é aspirado (inalação) utilizando um nebulizador (ver seção 3: Como usar Pulmozyme). Durante o tratamento com Pulmozyme, normalmente poderá seguir com outros medicamentos que esteja usando para o tratamento da fibrose cística (ver “Uso de Pulmozyme com outros medicamentos” em seção 2).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pulmozyme

Não use Pulmozyme:

• Se é alérgico à dornase alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Pulmozyme.

Crianças

Não se recomenda usar Pulmozyme em crianças menores de 5 anos. Antes de usar Pulmozyme, confirme com o seu médico ou farmacêutico se foi prescrito para uma criança menor de 5 anos.

Uso de Pulmozyme com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que compre sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Pulmozyme pode alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem alterar o funcionamento de Pulmozyme.

Os tratamentos habituais para a fibrose cística (como antibióticos, enzimas pancreáticas, broncodilatadores e analgésicos) podem continuar a ser usados juntamente com Pulmozyme. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Pulmozyme.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Pulmozyme afete a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas.

3. Como usar Pulmozyme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Pulmozyme é aspirado (inalação) utilizando um nebulizador (ver seção “Que nebulizador usar”). Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Continue com o seu tratamento de fisioterapia torácica quando estiver usando Pulmozyme.

Adultos e crianças de 5 anos ou mais

• Use Pulmozyme todos os dias.
• A dose recomendada é uma ampola por dia, para inalação usando o nebulizador.
• Se tiver mais de 21 anos, o seu médico pode indicar que use uma ampola duas vezes por dia.

Crianças menores de 5 anos

Pulmozyme não é recomendado em crianças menores de 5 anos.

Que nebulizador usar:

• Use um nebulizador como:

• O Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, o Airlife Misty/Pulmo-Aide, o Respirgard/Pulmo-Aide personalizado ou o AcornII/Pulmo-Aide.
• Pulmozyme pode ser utilizado também com um sistema nebulizador reutilizável, como o Pari LL/Inhalierboy, o Pari LC/Inhalierboy ou Master, Aiolos/2 Aiolos, o Side Stream/CR50 ou MobilAire ou Porta-Neb
• Pode ser utilizado o nebulizador Pari eFlow Rapid, um nebulizador eletrônico de uso geral que utiliza tecnologia de membrana vibratória. O nebulizador Pari eFlow Rapid deve ser limpo de acordo com as instruções do fabricante. Além disso, recomenda-se usar o acessório de limpeza Pari EasyCare após cada sete usos.
• Os nebulizadores ultrassônicos não podem ser usadoscom Pulmozyme, pois podem fazer com que Pulmozyme não funcione adequadamente.

Leia atentamente e siga as instruções do fabricante para o uso de cada nebulizador.

Fale com o seu médico, pois ele pode indicar que nebulizadores podem ser usados com Pulmozyme.

Como usar Pulmozyme com nebulizador:

Quando tiver o nebulizador pronto para ser usado com Pulmozyme, por favor, tenha em conta os seguintes pontos:

• Não misture Pulmozyme com outros líquidos ou medicamentos no nebulizador.
• Não use nenhuma porção sobrante, estas devem sempre ser descartadas.
• Se o seu nebulizador for reutilizável, lembre-se de limpá-lo após usá-lo. Siga as instruções dos fabricantes do compressor e nebulizador para o uso e manutenção desses equipamentos.
• Se alguém usar Pulmozyme por engano, contate o seu médico imediatamente.

Para usar o nebulizador

• Certifique-se de que o nebulizador está limpo antes de usá-lo.
• Rompa a parte superior de uma ampola de Pulmozyme.
• Despeje o conteúdo completo da ampola na câmara do nebulizador.
• Siga as instruções de uso do nebulizador e inhale imediatamente Pulmozyme.

Se usar mais Pulmozyme do que deve

Se usar mais Pulmozyme do que devia, informe imediatamente o seu médico.

Se esquecer de usar Pulmozyme

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a no momento em que se lembrar.
• Se estiver próxima a próxima dose, salte a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pulmozyme

Se interromper o tratamento com Pulmozyme, pode ser que os sintomas do peito piorem. Contate o seu médico se quiser interromper o tratamento com Pulmozyme.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos de Pulmozyme são raros. Estes afetam menos de 1 em 1.000.

Estes efeitos adversos incluem:

• Dor no peito.
• Febre.
• Distúrbios da digestão (dispepsia)
• Alteração da voz, incluindo rouquidão ou perda da voz.
• Dor de garganta.
• Dificuldade para respirar.
• Moqueo ou nariz entupida e espirros (rinite).
• Irritação nos olhos (conjuntivite). Estes sinais incluem vermelhidão, coceira e secreção de líquido.
• Erupção cutânea que pode ter nódulos e produzir coceira (habões).

• No início do tratamento com dornase alfa, a função pulmonar pode diminuir, assim como aumentar as secreções mucosas. Isso geralmente melhora à medida que passa o tempo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pulmozyme

• As ampolas de Pulmozyme devem ser conservadas na geladeira (entre 2°C e 8°C), no embalagem original, para protegê-lo da luz.
• Pode ser utilizado a ampola mesmo que tenha estado fora da geladeira durante um período breve de tempo e submetido a altas temperaturas (desde que seja a primeira vez que a ampola é deixada fora da geladeira e durante um máximo de 24 horas a temperaturas de até 30°C).
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não jogue o sobrante das ampolas, leve-o à sua farmácia para que eles possam cuidar da sua eliminação. Conserve o líquido sobrante apenas se o seu médico disser.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pulmozyme

• O princípio ativo é dornase alfa. Também é conhecido como desoxirribonuclease 1 ou rhDnasa. Cada 2,5 ml (mililitros) de solução contêm 2.500 Unidades (ou 2,5 miligramas) de dornase alfa.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pulmozyme solução para inalação por nebulizador é apresentado em ampolas de plástico transparente. As ampolas contêm 2,5 ml de solução. A solução é transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Pulmozyme está disponível em envases de cartão que contêm 6 ou 30 ampolas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Roche Farma, S.A.

C/ Ribera del Loira, nº 50,

28042 Madrid

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-St. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Este prospecto foi aprovado em novembro de 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/